Uso de Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Rotura do LCA
18 de julho de 2023 atualizado por: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Uso da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) na Reabilitação Perioperatória Após Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior
Avaliando o uso da terapia perioperatória de restrição do fluxo sanguíneo em torno da ruptura do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da utilização da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) antes e depois da reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) após uma ruptura. Foi proposto que o BFR funcione restringindo o influxo arterial, levando a um ambiente com depleção de oxigênio e a capacidade de induzir a adaptação muscular em repetições máximas mais baixas por meio de hiperemia reativa. A atrofia muscular ocorre após a ruptura e reconstrução do LCA. Assim, a fisioterapia é utilizada no período perioperatório para recuperar a força com o objetivo final de retornar à atividade.
O objetivo desta investigação é determinar se o uso de BFR durante a terapia perioperatória levaria a ganhos de força aumentados e acelerados. Além disso, gostaríamos de determinar se o BFR ajuda os pacientes a passar nos testes funcionais de reabilitação padrão e voltar a jogar mais cedo. Também examinaremos as métricas de resultados relatados pelo paciente e os escores de dor para determinar se o BFR tem um impacto significativo na experiência do paciente em relação à ruptura e reconstrução do LCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48332
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do LCA em reconstrução
Critério de exclusão:
- História de embolia pulmonar
- Histórico de trombose venosa profunda
- História familiar de EP/TVP
- Transtorno de hipercoagulabilidade
- Lesão multiligamentar do joelho
- Lesão neurovascular
- Doença vascular periférica
- Incapaz de concluir a fisioterapia
- Incapaz de tolerar a restrição do fluxo sanguíneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento BFR
Os pacientes serão recrutados após ruptura do LCA e triagem médica para histórico de TVP/EP.
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção BFR serão submetidos a fisioterapia com o uso de um manguito de restrição de fluxo sanguíneo.
A reabilitação consistirá em um programa estruturado de exercícios em casa antes da cirurgia.
Vamos instruir os pacientes sobre como realizar BFR em casa e testá-los no consultório para garantir a competência.
Após a cirurgia, os pacientes serão imediatamente iniciados na fisioterapia.
A terapia consistirá em um programa estruturado que progride da amplitude de movimento ao treinamento de força e, em seguida, aos testes funcionais.
Ambos os braços usarão o mesmo protocolo com a única diferença sendo o uso de BFR.
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Os manguitos de restrição de fluxo sanguíneo serão usados como um complemento à fisioterapia
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle será submetido à mesma fisioterapia pré e pós-operatória que o grupo BFR.
Eles passarão por um programa estruturado de terapia domiciliar antes da cirurgia e um programa de fisioterapia ambulatorial sob a orientação de um terapeuta após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do Quadríceps
Prazo: Três meses
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Força do quadríceps via dinamômetro portátil
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do Quadríceps
Prazo: seis meses
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Força do quadríceps via dinamômetro portátil
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seis meses
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: três meses
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Amplitude de movimento do joelho via goniômetro
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três meses
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: seis meses
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Amplitude de movimento do joelho via goniômetro
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seis meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Três meses
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Pontuação do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente na função física do paciente, escala 0-100 com pontuações mais altas melhor
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Três meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Seis meses
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Pontuação do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente na função física do paciente, escala 0-100 com pontuações mais altas melhor
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Seis meses
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questionário do comitê internacional de documentação do joelho
Prazo: três meses
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questionário do comitê internacional de documentação do joelho, escala 0-100 com pontuações mais altas melhor
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três meses
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questionário do comitê internacional de documentação do joelho
Prazo: seis meses
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questionário do comitê internacional de documentação do joelho, escala 0-100 com pontuações mais altas melhor
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seis meses
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Escores de dor
Prazo: três meses
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Pontuações de dor na escala analógica visual, escala 0-10 mais alta é mais dor
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três meses
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Escores de dor
Prazo: seis meses
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Pontuações de dor na escala analógica visual, escala 0-10 mais alta é mais dor
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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