Gebruik van Blood Flow Restriction Therapy na ACL-scheuring
18 juli 2023 bijgewerkt door: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Gebruik van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie bij peri-operatieve revalidatie na een scheur in de voorste kruisband
Evaluatie van het gebruik van peri-operatieve bloedstroombeperkingstherapie rond een scheur in de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van bloedstroombeperkingstherapie (BFR) zowel voor als na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) na een scheur. Er is voorgesteld dat BFR werkt door de arteriële instroom te beperken, wat leidt tot een zuurstofarme omgeving en het vermogen om spieraanpassing te induceren bij lagere maximale herhaling via reactieve hyperemie. Spieratrofie treedt op na ACL-scheur en reconstructie. Fysiotherapie wordt dus gebruikt in de peri-operatieve periode om weer op krachten te komen met als uiteindelijk doel weer actief te worden.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van BFR tijdens peri-operatieve therapie zou leiden tot meer en versnelde krachttoename. Daarnaast willen we bepalen of BFR patiënten helpt om de standaard functionele revalidatietesten te doorstaan en sneller weer te kunnen spelen. We zullen ook kijken naar door de patiënt gerapporteerde uitkomststatistieken en pijnscores om te bepalen of BFR een significante invloed heeft op de patiëntervaring rond ACL-scheuring en -reconstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACL-scheur ondergaat reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longembolie
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Familiegeschiedenis van PE / DVT
- Hypercoaguabele aandoening
- Multiligamenteuze knieblessure
- Neurovasculair letsel
- Perifere vaatziekte
- Fysiotherapie niet kunnen afronden
- Beperking van de bloedstroom niet kunnen verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR-behandeling
Patiënten zullen worden geworven na ACL-scheuring en medische screening op voorgeschiedenis van DVT/PE.
Patiënten die zijn toegewezen aan de BFR-interventiegroep zullen fysiotherapie ondergaan met behulp van een bloedstroombeperkingsmanchet.
Revalidatie zal bestaan uit een gestructureerd oefenprogramma voor thuis voorafgaand aan de operatie.
We zullen patiënten instrueren hoe BFR thuis moet worden uitgevoerd en ze op kantoor testen om bekwaamheid te garanderen.
Na de operatie worden patiënten onmiddellijk gestart met fysiotherapie.
De therapie zal bestaan uit een gestructureerd programma, gaande van bewegingsbereik tot krachttraining en vervolgens functionele tests.
Beide armen zullen hetzelfde protocol gebruiken met als enige verschil het gebruik van BFR.
|
Bloedstroombeperkende manchetten zullen worden gebruikt als aanvulling op fysiotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controle-arm ondergaat dezelfde pre- en postoperatieve fysiotherapie als de BFR-groep.
Ze volgen een gestructureerd thuistherapieprogramma voorafgaand aan de operatie en een poliklinisch fysiotherapieprogramma onder begeleiding van een therapeut na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Quadriceps-kracht via handdynamometer
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: zes maanden
|
Quadriceps-kracht via handdynamometer
|
zes maanden
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: drie maanden
|
Bewegingsbereik van de knie via goniometer
|
drie maanden
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Bewegingsbereik van de knie via goniometer
|
zes maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem score op fysiek functioneren patiënt, schaal 0-100 met hogere scores beter
|
Drie maanden
|
|
Meetinformatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem score op fysiek functioneren patiënt, schaal 0-100 met hogere scores beter
|
Zes maanden
|
|
vragenlijst internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: drie maanden
|
vragenlijst internationale kniedocumentatiecommissie, schaal 0-100 met hogere scores beter
|
drie maanden
|
|
vragenlijst internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: zes maanden
|
vragenlijst internationale kniedocumentatiecommissie, schaal 0-100 met hogere scores beter
|
zes maanden
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: drie maanden
|
Visuele analoge schaal pijnscores, schaal 0-10 hoger is meer pijn
|
drie maanden
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: zes maanden
|
Visuele analoge schaal pijnscores, schaal 0-10 hoger is meer pijn
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .