Использование терапии ограничения кровотока после разрыва передней крестообразной связки
18 июля 2023 г. обновлено: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Использование терапии ограничения кровотока (BFR) в периоперационной реабилитации после разрыва передней крестообразной связки
Оценка использования периоперационной терапии ограничения кровотока вокруг разрыва передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффекта использования терапии ограничения кровотока (BFR) как до, так и после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) после разрыва. Было предложено, чтобы BFR работал путем ограничения артериального притока, что приводило к обедненной кислородом среде, и способности вызывать мышечную адаптацию при более низком максимальном повторении за счет реактивной гиперемии. Мышечная атрофия возникает после разрыва и реконструкции передней крестообразной связки. Таким образом, физиотерапия используется в периоперационном периоде для восстановления сил с конечной целью возвращения к активности.
Цель этого исследования — определить, приведет ли использование BFR во время периоперационной терапии к увеличению и ускорению прироста силы. Кроме того, мы хотели бы определить, помогает ли BFR пациентам пройти стандартные реабилитационные функциональные тесты и быстрее вернуться к игре. Мы также рассмотрим показатели результатов, о которых сообщают пациенты, и оценки боли, чтобы определить, оказывает ли BFR значительное влияние на опыт пациентов, связанный с разрывом и реконструкцией передней крестообразной связки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Разрыв передней крестообразной связки на реконструкции
Критерий исключения:
- История легочной эмболии
- История тромбоза глубоких вен
- Семейный анамнез ЛЭ/ТГВ
- Гиперкоагуляционное расстройство
- Мультисвязочное повреждение колена
- Нейроваскулярное повреждение
- Заболевания периферических сосудов
- Невозможно пройти физиотерапию
- Не может переносить ограничение кровотока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BFR
Пациенты будут набраны после разрыва передней крестообразной связки и медицинского скрининга на ТГВ/ТЭЛА в анамнезе.
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства BFR, будут проходить физиотерапию с использованием манжеты для ограничения кровотока.
Реабилитация будет состоять из структурированной программы домашних упражнений перед операцией.
Мы проинструктируем пациентов о том, как выполнять BFR дома, и проверим их в офисе, чтобы убедиться в компетентности.
После операции пациенты сразу же начинают физиотерапию.
Терапия будет состоять из структурированной программы, включающей диапазон движений, силовые тренировки и функциональные тесты.
Оба плеча будут использовать один и тот же протокол, с той лишь разницей, что будет использоваться BFR.
|
Манжеты, ограничивающие кровоток, будут использоваться в качестве дополнения к физиотерапии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа контроля будет проходить ту же предоперационную и послеоперационную физиотерапию, что и группа BFR.
Перед операцией они пройдут структурированную домашнюю программу терапии, а после операции — амбулаторную программу физиотерапии под руководством терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Три месяца
|
Сила четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сила четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра
|
шесть месяцев
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: три месяца
|
Диапазон движений колена по гониометру
|
три месяца
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Диапазон движений колена по гониометру
|
шесть месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Три месяца
|
Информационная система измерения результатов, сообщенная пациентом, оценивает физическую функцию пациента, шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше
|
Три месяца
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщенная пациентом, оценивает физическую функцию пациента, шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше
|
Шесть месяцев
|
|
Анкета Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: три месяца
|
анкета Международного комитета по документации коленного сустава, шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше
|
три месяца
|
|
Анкета Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: шесть месяцев
|
анкета Международного комитета по документации коленного сустава, шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше
|
шесть месяцев
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: три месяца
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале, шкала от 0 до 10 выше - больше боли
|
три месяца
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале, шкала от 0 до 10 выше - больше боли
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .