- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375917
Er redusert hypoksi gjennom en robotintervensjon, assosiert med sensoriske og emosjonelle beskrivelser av dyspné, angst, depresjon, symptombyrde og angstdempende midler
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Den danske lungeforeningen anslår at 320 000 dansker lever med KOLS, hvorav cirka 50 000 med alvorlig KOLS. I 2017 viste registreringer at 23 979 innleggelser i Danmark var relatert til KOLS; av disse pasientene ble ca 20 % reinnlagt 2-30 dager etter utskrivning. Hovedsymptomet er dyspné, som ofte er ledsaget av angst. Primærbehandling er; oksygen, bronkiolitt, prednisolon, morfin, NIV og anxiolytika.
Forskere ved Hvidovre sykehus har utviklet en oksygenrobot som kontinuerlig overvåker pasientens SaO2 (oksygenmetning) og automatisk administrerer oksygenet avhengig av det. De foreløpige resultatene viser at pasienter med robotadministrert oksygen var innenfor definert SaO2-område i 85,7 % av tiden mot 46,6 % når oksygen ble administrert av sykepleier. Forskningen ble utført som et multisenter Randomized Controlled Trial (RCT) med fokus på fysiologiske endepunkter.
Det mangler kunnskap om pasientperspektivet ved behandling med oksygenroboten.
Hensikten med denne studien er:
1. Å undersøke sammenhengen mellom robot-administrert oksygen og pasientenes oppfatning av dyspné, inkludert den emosjonelle responsen i form av angst og depresjon
Perspektivet er å kunne gi en helhetlig respons på om robotadministrert oksygen kan være en bedre metode for å behandle og lindre dyspné.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en høyprevalenssykdom og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet over hele verden. I 2017 var det 23.979 KOLS-relaterte innleggelser i Danmark, omtrent 10 % døde under sykehusinnleggelse, mens 20 % av overlevende ble reinnlagt mellom dag 2-30 etter utskrivning. Pasienter med KOLS opplever ofte lange sykdomsforløp preget av en betydelig symptombelastning, nedsatt funksjonsstatus, flere innleggelser og dermed redusert livskvalitet. Kardinalsymptomet dyspné er assosiert med hypoksemi, angst og depresjon. Bevis viser at depresjon er en betydelig risikofaktor for å deaktivere dyspné, mens risikoen for angst øker med alvorlighetsgraden av dyspné.
Prevalensen av angst og depresjon er indikert å ligge mellom 10%-55% og 10%-86% hos pasienter innlagt på sykehus med KOLS i eksacerbasjon. Pasienter med KOLS har 85 % økt risiko for å utvikle angst sammenlignet med en matchende kontrollgruppe uten KOLS. Forekomsten av angst er 10 ganger høyere blant pasienter med KOLS enn i bakgrunnsbefolkningen og er sterkt assosiert med risiko for sykehusinnleggelse, lange innleggelser, reinnleggelser og død. Angst og depresjon behandles ofte med benzodiazepiner som har en respirasjonsdempende effekt. Inntak av benzodiazepiner øker sykdomsprogresjonen, og studier har vist at 31,7 % av pasientene med KOLS har et benzodiazepinforbruk og at 9 % starter en ny benzodiazepinordinasjon i forbindelse med en eksaserbasjon. Beviset for at oksygen forhindrer sykdomsprogresjon og dødelighet er konsekvent, men det er mangel på kunnskap om hvorvidt oksygen kan redusere intensiteten av dyspné hos pasienter med KOLS. I den akutte fasen av en eksaserbasjon titreres oksygenstrømmen for å oppnå en SaO2 mellom 88-92%. Å holde pasienter med KOLS innenfor det gitte SaO2-området er avgjørende fordi for lavt SaO2 kan indusere vevsskade, hjerteoverbelastning og konsentrasjonsvansker, mens hyperoksemi kan hemme respirasjon og øke risikoen for hyperkapni, acidose og behov for ventilasjonsstøtte i form av Non. -invasiv ventilasjon (NIV). I klinisk praksis administreres og titreres oksygenstrømmen, via aggregater, av sykepleiere basert på punktobservasjoner, med risiko for at pasientene er utenfor optimalt SaO2-område, mellom observasjonene. For å forbedre praksisen har en gruppe forskere ved Hvidovre Hospital utviklet en oksygenrobot, kalt O2matic, som kontinuerlig overvåker pasientens SaO2 og automatisk administrerer oksygenstrømmen i henhold til den. O2Matic har blitt testet i en randomisert kontrollert studie (RCT) i 2018. Pasienter innlagt med forverring av KOLS og hypoksemi (SaO2 ≤ 88%) ble inkludert (N = 19). Designet var crossover og pasientene ble tildelt enten 4 timers manuell oksygenadministrasjon via sykepleier etterfulgt av 4 timers oksygenadministrasjon via O2Matic, eller omvendt. Studien viste at pasienter med O2matic kontrollert oksygenadministrasjon var innenfor definert SaO2-område i 85,7 % av tiden mot 46,6 % av tiden da oksygenet ble kontrollert og administrert av en sykepleier. Disse resultatene er i konsensus med en tidligere kanadisk studie som tester en alternativ oksygenrobot (FreeO2). De to RCT-studiene gir bevis for å undersøke robot-administrert oksygenbehandling for innlagte pasienter med forverring av KOLS i et større multisenter Randomized Controlled Trail.
Dyspné er definert som; "En subjektiv opplevelse av pusteubehag som består av kvalitativt distinkte opplevelser som varierer i intensitet". Opplevelsen av dyspné er et produkt av en fysisk oppfatning basert på signaler fra kroppen til hjernen etterfulgt av kognitiv bearbeiding av disse til en følelsesmessig opplevelse. Dyspné er altså en emosjonell og sensasjonell opplevelse basert på perseptuell afferent tilbakemelding fra ulike respiratoriske reseptorer. Opptil 16 mulige mekanismer er involvert i prosessen. Gitt det ovennevnte, er dyspné et komplekst symptom, hovedsakelig indusert av kroppens forsøk på å oppnå homeostase, når den utsettes for hypoksemi. Til tross for dette er dyspné ikke det samme som hypoksemi, da det ikke er klart påvist at redusert hypoksemi ved oksygenbehandling også reduserer dyspné. Det er imidlertid indikasjoner i litteraturen på at oksygenbehandling kan redusere opplevelsen av dyspné. En betydelig barriere for bruk av oksygenbehandling som intervensjon ved fragmentarisk dyspné hos pasienter med KOLS er risikoen for hyperkapni og acidose. Oksygenterapi administrert i henhold til metning i et closedloop-feedback-system av en robot, kan potensielt være en intervensjon for å lindre fragmentarisk dyspné hos pasienter med KOLS. Internasjonale retningslinjer viser at dyspné ikke behandles konsekvent eller effektivt i avanserte stadier av sykdommen.
Opioider er et av de mest brukte midlene i behandlingen av dyspné. Opioider undertrykker respirasjonen og behandlingen bør balanseres for å unngå respirasjonsdepresjon. Retningslinjer påpeker viktigheten av å identifisere og gradere intensiteten av dyspné i klinisk praksis, uten å indikere overordnede instrumenter for å oppnå dette. Flertallet av instrumentene som er utviklet, beskriver dyspné i forhold til aktivitet. Etter hvert som KOLS utvikler seg, forsterkes dyspné og pasienter vil bli mer inaktive og ofte leve et stillesittende liv. Få spørreskjemaer måler de sensoriske og emosjonelle domene ved dyspné uavhengig av aktivitet og diagnose. Den ene er den flerdimensjonale Dyspnéprofilen (MDP) som nylig er oversatt til dansk. For å redusere symptombelastning, liggetid på sykehus, antall reinnleggelser og dødelighet, trengs ny kunnskap og mer effektive metoder for å behandle og lindre dyspné og tilhørende angst og depresjon hos pasienter med KOLS. Studier som undersøkte effekten av oksygenbehandling, inkludert tid med og grad av hypoksemi, hos hypoksemiske pasienter som opplever dyspné, angst eller depresjon under sykehusinnleggelse med akutt eksaserbasjon, kunne ikke identifiseres. Fordi O2matic gir en ny og unik mulighet til å redusere og belyse tiden med hypoksemi under sykehusinnleggelse og pasientens subjektive opplevelse av de sensoriske og emosjonelle aspektene ved dyspné kan rapporteres på et validert spørreskjema via MDP, har forskere nå en mulighet til å undersøke om en robotintervensjon , som reduserer tiden med hypoksemi, har en effekt på dyspné hos pasienter innlagt med en forverring av KOLS. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om denne intervensjonen endrer forbruket av opioider og benzodiazepiner.
Primær hypotese. Redusert tid med hypoksi, via aktiv differensiert oksygentilførsel bestemt av synlig overvåket metning, påvirker den sensoriske og emosjonelle responsen på dyspné, angst, depresjon og bruk av medisiner.
Hovedmål:
For å undersøke om det er en sammenheng mellom tid med hypoksemi og dyspné, beskrevet av Sensory Question (SQ)-skalaen og A2-skalaen til MDP, hos pasienter innlagt med en forverring av KOLS og behov for oksygenbehandling Sekundær hypotese 1 Intensiteten av dyspné , angst, depresjon og luftveissymptombelastning er avhengig av tid med og grad av hypoksemi
Sekundærmål 1:
For å undersøke om det er sammenheng mellom tid med og grad av hypoksemi og henholdsvis dyspné, angst, depresjon og symptombelastning Sekundær hypotese 2 Redusert tid med og grad av hypoksemi reduserer forbruk av angstdempende midler uttrykt i Mg
Sekundærmål 2:
For å undersøke om det er en sammenheng mellom tid med og grad av hypoksemi og anxiolytika representert som Benzodiazepiner, morfin og "Oramorph"-dråper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• KOLS bekreftet av Forced Expiratory Volume på 1 sek (Fev1) delt på Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70
- Innleggelse på grunn av anstrengelse ved KOLS
- KOLS-eksaserbasjon og lungebetennelse kan inkluderes
- Forventet innleggelsesvarighet >48 timer
- Behov for oksygentilskudd (SpO2<= 88 % i romluft) Kognitiv i stand til å delta i studien
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Behov for eller forventet behov for mekanisk ventilasjon (Intermittent continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er tillatt)
- Store komorbiditeter som forårsaker hypoksemi (kreft, hjertesykdom, lungeemboli)
- Astma eller andre luftveistilstander som krever høyere SpO2 enn normalt for KOLS-graviditet
- Kognitive barrierer for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Vanlig pleie pluss O2matic kontrollert oksygenbehandling i maksimalt 3 dager eller til avvenning fra oksygentilskudd
|
O2matic er et lukket sløyfesystem som kontrollerer oksygentilførsel i henhold til SpO2.
Målet er å opprettholde SpO2 innenfor et forhåndsdefinert målintervall, f.eks. 88-92 % med lavest mulig tilskudd av oksygen med nesekanyle
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Vanlig omsorg pluss manuell kontrollert oksygenbehandling av pleiepersonell.
O2matic brukes i overvåkingsmodus for å måle SpO2 kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global dyspné målt på skala A1 på multidimensjonal dyspnéprofil (MDP)
Tidsramme: 3 dager
|
Multidimensional Dyspné Profile (MDP) er validert for pasienter med KOLS (40) Timeplanen er et instrument som består av 11 vurderingsskalaer som beskriver både den sensoriske og emosjonelle dimensjonen av dyspné i en brukerspesifisert fokusperiode.Pasientenes oppfatning av ubehageligheter eller ubehag i pusteopplevelser beskrevet som global dyspné målt på en intensitetsskala fra 0 (forankret av term; nøytral) -10 (forankret av term; uutholdelig )
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den emosjonelle dimensjonen av dyspné
Tidsramme: 3 dager
|
A2-skalaen til den multidimensjonale dyspnéprofilen (MDP) Multidimensional dyspnéprofilen (MDP) er validert for pasienter med KOLS.
Timeplanen er et instrument bestående av 11 vurderingsskalaer som beskriver både den sensoriske og emosjonelle dimensjonen ved dyspné i en brukerspesifisert fokusperiode.
Den emosjonelle dimensjonen av dyspné er også tilgjengelig med fem variabler som måler intensiteten ved numeriske skalaer fra 0-10, skalaen kalles den emosjonelle responsen A2 (område 0-50).
|
3 dager
|
|
Den sensoriske dimensjonen av dyspné
Tidsramme: 3 dager
|
SQ-skalaen til Multidimensional Dyspné Profile (MDP) Multidimensional Dyspné Profile (MDP) er validert for pasienter med KOLS.
Timeplanen er et instrument bestående av 11 vurderingsskalaer som beskriver både den sensoriske og emosjonelle dimensjonen ved dyspné i en brukerspesifisert fokusperiode.
Den sensoriske dimensjonen av dyspné er beskrevet av 5 kategoriske variabler.
Intensiteten til symptomene beskrevet av variablene er indikert med numeriske skalaer fra 0-10, kalt sensoriske spørsmål (SQ) (område 0-50).
|
3 dager
|
|
Nåværende Dyspné
Tidsramme: 3 dager
|
Nåværende dyspné målt på en visuell analog skala (VASD). Følelse av dyspné uttrykt i pasientens følelse av åndenød målt ved Visual Analogue Scale for Dyspné (VASD). Pasientens subjektive følelse av dyspné uttrykt som en følelse av åndenød måles på en vertikal linjelengde lik 100 mm. VAS-skala består av én konstruksjon og det er ikke gitt noen underskalaer. Hver ende av linjen viser ord som forankrer skalaen og beskriver det ekstreme f.eks. "Ingen åndenød i det hele tatt" eller "Verst mulig åndenød" komplimentert av en beskrivende smiley som ser glad eller trist ut, men ingen ord som beskriver mellomstillinger (VAS-skala). |
3 dager
|
|
Akkumulert dyspné
Tidsramme: 3 dager
|
akkumulert dyspné de siste 3 dagene målt på visuell analog skala (VASD). Følelse av dyspné uttrykt i pasientens følelse av åndenød målt ved Visual Analogue Scale for Dyspné (VASD). Pasientens subjektive følelse av dyspné uttrykt som en følelse av åndenød måles på en vertikal linjelengde lik 100 mm. VAS-skala består av én konstruksjon og det er ikke gitt noen underskalaer. Hver ende av linjen viser ord som forankrer skalaen og beskriver det ekstreme f.eks. "Ingen åndenød i det hele tatt" eller "Verst mulig åndenød" komplimentert av en beskrivende smiley som ser glad eller trist ut, men ingen ord som beskriver mellomstillinger (VAS-skala). |
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveissymptomintensitet
Tidsramme: 3 dager
|
COPD Assessment Test (CAT) er et symptomscreeningsverktøy som ble utviklet for å illustrere effekten av KOLS på pasientens helsetilstand.
Spørreskjemaet består av 8 spørsmål, som hver avdekker et symptom.
Intensiteten av symptomet vurderes på en vurderingsskala fra 0-5, hvor 5 er høyeste intensitet.
CAT har et poengområde på 0-40.
En forskjell i score på 2 enheter er foreslått som minimal klinisk signifikant endring.
En CAT-score: 0-10 = Lite påvirkning, 11-20 = Middels påvirkning, 21-30 = høy påvirkning og 31-40 = svært høy påvirkning
|
3 dager
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientens følelse av angst vurderes av Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond og Snaith, 1983). HADS er et livskvalitetsinstrument som inneholder to konstruksjoner; "angst" og "depresjon". HADS består av 14 punkter, med syv punkter/spørsmål knyttet til angst og syv punkter/spørsmål knyttet til depresjon. Spørreskjemaet har en enkel teoretisk struktur som gjør at punkt/spørsmål 1,3,5,7,9,11 og 11 måler ulike aspekter ved angst og punkt/spørsmål 2,4,6,8,10,12 og 14 måler ulike aspekter av angst. depresjon. Vurderinger etter fag er laget på en firepunkts ordinær skala, som representerer graden av nød: 0=ikke i det hele tatt; 1 = av og til; 2= mye av tiden; 3= mesteparten av tiden Elementer summeres på hver av de syv-element-underskalaene som gjenspeiler konstruksjonene angst eller depresjon. Rekkevidde for hver underskala er mellom 0-21 med høy poengsum som indikerer tilstedeværelse av angst eller depresjon: Ikke-tilfeller≤7; tvilstilfeller 8-10; definitive tilfeller ≥ 11. |
3 dager
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 dager
|
Depressive symptomer vurderes av Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond og Snaith, 1983). HADS er et livskvalitetsinstrument som inneholder to konstruksjoner; "angst" og "depresjon". HADS består av 14 punkter, med syv punkter/spørsmål knyttet til angst og syv punkter/spørsmål knyttet til depresjon. Spørreskjemaet har en enkel teoretisk struktur som gjør at punkt/spørsmål 1,3,5,7,9,11 og 11 måler ulike aspekter ved angst og punkt/spørsmål 2,4,6,8,10,12 og 14 måler ulike aspekter av angst. depresjon. Vurderinger etter fag er laget på en firepunkts ordinær skala, som representerer graden av nød: 0=ikke i det hele tatt; 1 = av og til; 2= mye av tiden; 3= mesteparten av tiden Elementer summeres på hver av de syv-element-underskalaene som gjenspeiler konstruksjonene angst eller depresjon. Rekkevidde for hver underskala er mellom 0-21 med høy poengsum som indikerer tilstedeværelse av angst eller depresjon: Ikke-tilfeller≤7; tvilstilfeller 8-10; definitive tilfeller ≥ 11. |
3 dager
|
|
prednisolon
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg prednisolon administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Antibiotika
Tidsramme: ved inkludering
|
er antibiotika gitt ved inkludering; Ja eller nei
|
ved inkludering
|
|
Phenergan
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Phenergan administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Serenase
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Serenase administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Morfin
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Morfin administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Metadon
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Metadon administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Oramorph
Tidsramme: 3 dager
|
kumulerte dråper Oramorph administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Tradolan
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Tradolan administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Kodein
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Kodein administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Lorazepam
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Lorazepam administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Oksazepam
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Oxazepam administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Diazepam
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Diazepam administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Imoklon
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Imoclon administrert under intervensjon
|
3 dager
|
|
Zolpiklon
Tidsramme: 3 dager
|
kumulert mg Zolpiklon administrert under intervensjon
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
- Studiestol: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethic commitee H-17040114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .