Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er reduceret hypoxi gennem en robotintervention, forbundet med sensoriske og følelsesmæssige beskrivelser af dyspnø, angst, depression, symptombyrde og angst

25. oktober 2022 opdateret af: Charlotte Sandau Bech, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Dansk Lungeforening vurderer, at 320.000 danskere lever med KOL, heraf cirka 50.000 med svær KOL. I 2017 viste optegnelser, at 23.979 indlæggelser i Danmark var relateret til KOL; af disse patienter blev omkring 20 % genindlagt 2-30 dage efter udskrivelsen. Hovedsymptomet er dyspnø, som ofte er ledsaget af angst. Primær behandling er; oxygen, bronchiolitis, prednisolon, morfin, NIV og anxiolytika.

Forskere på Hvidovre Hospital har udviklet en iltrobot, der løbende overvåger patientens SaO2 (iltmætning) og automatisk administrerer ilten afhængigt af det. De foreløbige resultater viser, at patienter med robot-administreret oxygen var inden for defineret SaO2-interval i 85,7 % af tiden mod 46,6 %, når oxygen blev administreret af sygeplejerske. Forskningen blev udført som et multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) med fokus på fysiologiske endepunkter.

Der mangler viden om patientperspektivet ved behandling med iltrobotten.

Formålet med denne undersøgelse er:

1. At undersøge sammenhængen mellem robot-administreret ilt og patienters opfattelse af dyspnø, herunder den følelsesmæssige reaktion i form af angst og depression

Perspektivet er at kunne give et holistisk svar på, om robotindgivet ilt kan være en bedre metode til at behandle og lindre dyspnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en højprævalenssygdom og er forbundet med høj sygelighed og dødelighed på verdensplan. I 2017 var der 23.979 KOL-relaterede indlæggelser i Danmark, cirka 10 % døde under indlæggelsen, mens 20 % af de overlevende blev genindlagt mellem dag 2-30 efter udskrivelsen. Patienter med KOL oplever ofte lange sygdomsforløb karakteriseret ved en betydelig symptombyrde, nedsat funktionsstatus, flere indlæggelser og dermed nedsat livskvalitet. Kardinalsymptomet dyspnø er forbundet med hypoxæmi, angst og depression. Beviser viser, at depression er en væsentlig risikofaktor for at invalidere dyspnø, mens risikoen for angst stiger med sværhedsgraden af ​​dyspnø.

Forekomsten af ​​angst og depression er angivet til at ligge mellem 10%-55% og 10%-86% hos patienter indlagt med KOL i eksacerbation. Patienter med KOL har 85 % øget risiko for at udvikle angst sammenlignet med en matchende kontrolgruppe uden KOL. Forekomsten af ​​angst er 10 gange højere blandt patienter med KOL end i baggrundsbefolkningen og er stærkt forbundet med risiko for indlæggelse, lange indlæggelser, genindlæggelser og død. Angst og depression behandles ofte med benzodiazepiner, som virker åndedrætsundertrykkende. Indtagelse af benzodiazepiner øger sygdomsprogressionen, og undersøgelser har vist, at 31,7 % af patienterne med KOL har et benzodiazepinforbrug, og at 9 % påbegynder en ny benzodiazepinordination i forbindelse med en eksacerbation. Evidensen for, at ilt forhindrer sygdomsprogression og dødelighed, er konsekvent, men der mangler viden om, hvorvidt ilt, kan reducere intensiteten af ​​dyspnø hos patienter med KOL. I den akutte fase af en eksacerbation titreres iltstrømmen for at opnå en SaO2 mellem 88-92%. Det er vigtigt at holde patienter med KOL inden for det givne SaO2-område, fordi for lavt SaO2 kan forårsage vævsskade, hjerteoverbelastning og koncentrationsbesvær, mens hyperoxæmi kan hæmme respirationen og øge risikoen for hyperkapni, acidose og behovet for ventilatorisk støtte i form af Non. -invasiv ventilation (NIV). I klinisk praksis administreres og titreres oxygenflow via aggregater af sygeplejersker baseret på punktobservationer, med risiko for, at patienterne er uden for optimalt SaO2-interval, mellem observationerne. For at forbedre praksis har en gruppe forskere på Hvidovre Hospital udviklet en iltrobot, kaldet O2matic, som løbende overvåger patientens SaO2 og automatisk administrerer iltflow i henhold til den. O2Matic er blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 2018. Patienter indlagt med en eksacerbation af KOL og hypoxæmi (SaO2 ≤ 88%) blev inkluderet (N = 19). Designet var crossover, og patienterne blev tildelt enten 4 timers manuel iltadministration via sygeplejerske efterfulgt af 4 timers iltadministration via O2Matic eller omvendt. Undersøgelsen viste, at patienter med O2matic-kontrolleret iltadministration var inden for defineret SaO2-interval i 85,7 % af tiden mod 46,6 % af tiden, hvor ilten blev kontrolleret og administreret af en sygeplejerske. Disse resultater er i konsensus med en tidligere canadisk undersøgelse, der tester en alternativ iltrobot (FreeO2). De to RCT-studier giver evidens for at undersøge robot-administreret iltbehandling til indlagte patienter med eksacerbation af KOL i et større multicenter Randomized Controlled Trail.

Dyspnø er defineret som; "En subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær, der består af kvalitativt distinkte fornemmelser, der varierer i intensitet". Oplevelsen af ​​dyspnø er et produkt af en fysisk perception baseret på signaler fra kroppen til hjernen efterfulgt af den kognitive bearbejdning af disse til en følelsesmæssig oplevelse. Dyspnø er således en følelsesmæssig og sensationel oplevelse baseret på perceptuel afferent feedback fra forskellige respiratoriske receptorer. Op til 16 mulige mekanismer er involveret i processen. I betragtning af ovenstående er dyspnø et komplekst symptom, hovedsageligt induceret af kroppens forsøg på at opnå homeostase, når det udsættes for hypoxæmi. På trods af dette er dyspnø ikke det samme som hypoxæmi, da det ikke er blevet klart påvist, at reduceret hypoxæmi ved iltbehandling også reducerer dyspnø. Der er dog indikationer i litteraturen på, at iltbehandling kan reducere oplevelsen af ​​dyspnø. En væsentlig barriere for brugen af ​​iltbehandling som intervention på fragmentarisk dyspnø hos patienter med KOL er risikoen for hyperkapni og acidose. Iltbehandling administreret i henhold til mætning i et closedloop-feedback-system af en robot, kunne potentielt være en intervention til at lindre fragmentarisk dyspnø hos patienter med KOL. Internationale retningslinjer viser, at dyspnø ikke behandles konsekvent eller effektivt i de fremskredne stadier af sygdommen.

Opioider er et af de mest udbredte midler til behandling af dyspnø. Opioider undertrykker åndedrættet, og behandlingen bør afbalanceres for at undgå respirationsdepression. Retningslinjer påpeger vigtigheden af ​​at identificere og graduere intensiteten af ​​dyspnø i klinisk praksis uden at angive nogen overlegne instrumenter til at opnå dette. Flertallet af udviklede instrumenter beskriver dyspnø i forhold til aktivitet. Efterhånden som KOL udvikler sig, intensiveres dyspnøen, og patienterne vil blive mere inaktive og ofte leve et stillesiddende liv. Få spørgeskemaer måler de sensoriske og følelsesmæssige domæner af dyspnø uafhængigt af aktivitet og diagnose. Den ene er den multidimensionelle Dyspnø-profil (MDP), der for nylig er blevet oversat til dansk. For at reducere symptombyrde, indlæggelseslængde, antal genindlæggelser og dødelighed er der brug for ny viden og mere effektive metoder til behandling og afhjælpning af dyspnø og den tilhørende angst og depression hos patienter med KOL. Studier, der undersøgte effekten af ​​iltbehandling, herunder tid med og grad af hypoxæmi, hos hypoxæmiske patienter, der oplever dyspnø, angst eller depression under indlæggelse med akut forværring, kunne ikke identificeres. Fordi O2matic giver en ny og unik mulighed for at reducere og belyse tiden med hypoxæmi under indlæggelse og patientens subjektive oplevelse af de sensoriske og følelsesmæssige aspekter af dyspnø kan rapporteres på et valideret spørgeskema via MDP, har forskerne nu mulighed for at undersøge, om en robotintervention , der reducerer tiden med hypoxæmi, har en effekt på dyspnø hos patienter indlagt med en eksacerbation af KOL. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge, om denne intervention ændrer forbruget af opioider og benzodiazepiner.

Primær hypotese. Reduceret tid med hypoxi, via aktiv differentieret ilttilførsel bestemt af synlig overvåget mætning, påvirker den sensoriske og følelsesmæssige reaktion på dyspnø, angst, depression og medicinforbrug.

Primært mål:

At undersøge om der er en sammenhæng mellem tid med hypoxæmi og dyspnø, beskrevet af Sensory Question (SQ)-skalaen og A2-skalaen for MDP, hos patienter indlagt med en forværring af KOL og behov for iltbehandling Sekundær hypotese 1 Dyspnøens intensitet , angst, depression og respiratorisk symptombyrde afhænger af tiden med og graden af ​​hypoxæmi

Sekundært mål 1:

At undersøge om der er sammenhæng mellem tid med og grad af hypoxæmi og henholdsvis dyspnø, angst, depression og symptombyrde Sekundær hypotese 2 Reduceret tid med og grad af hypoxæmi reducerer forbruget af angstdempende midler udtrykt i Mg

Sekundært mål 2:

At undersøge, om der er en sammenhæng mellem tid med og graden af ​​hypoxæmi og anxiolytika repræsenteret som benzodiazepiner, morfin og "Oramorph" dråber

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • KOL bekræftet af Forced Expiratory Volume på 1 sek (Fev1) divideret med forceret Vital Capacity (FVC) < 0,70

    • Indlæggelse på grund af anstrengelse ved KOL
    • KOL-eksacerbation og lungebetændelse kan indgå
    • Forventet varighed af indlæggelse >48 timer
    • Behov for ilttilskud (SpO2<= 88% i rumluft) Kognitiv i stand til at deltage i undersøgelsen
    • Villig til at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Behov for eller forventet behov for mekanisk ventilation (Intermittent continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er tilladt)

    • Større komorbiditeter, der forårsager hypoxæmi (kræft, hjertesygdomme, lungeemboli)
    • Astma eller andre luftvejstilstande, der kræver højere SpO2 end normalt for KOL-graviditet
    • Kognitive barrierer for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Sædvanlig pleje plus O2matic kontrolleret iltbehandling i maksimalt 3 dage eller indtil fravænning fra ilttilskud
O2matic er et lukket-sløjfe-system, der styrer oxygenadministration i henhold til SpO2. Målet er at opretholde SpO2 inden for et foruddefineret målinterval, f.eks. 88-92 % med det lavest mulige tilskud af ilt med næsekanyle
Ingen indgriben: styring
Sædvanlig pleje plus manuel styret iltbehandling af plejepersonale. O2matic bruges i overvågningstilstand til at måle SpO2 kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global dyspnø målt på skala A1 på multidimensional dyspnøprofil (MDP)
Tidsramme: Tre dage
Multidimensional Dyspnø Profile (MDP) er valideret for patienter med KOL (40) Skemaet er et instrument bestående af 11 vurderingsskalaer, der beskriver både den sensoriske og følelsesmæssige dimension af dyspnø i en brugerspecificeret fokusperiode.Patientens opfattelse af ubehageligheder eller ubehag ved åndedrætsfornemmelser beskrevet som global dyspnø målt på en intensitetsskala fra 0 (forankret af term; neutral) -10 (forankret af term; uudholdelig )
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den følelsesmæssige dimension af dyspnø
Tidsramme: Tre dage
A2-skalaen for den multidimensionelle dyspnøprofil (MDP) Multidimensional dyspnøprofil (MDP) er valideret for patienter med KOL. Skemaet er et instrument bestående af 11 vurderingsskalaer, der beskriver både den sensoriske og følelsesmæssige dimension af dyspnø i en brugerspecificeret fokusperiode. Den følelsesmæssige dimension af dyspnø er også tilgængelig med fem variabler, der måler intensiteten ved numeriske skalaer fra 0-10, skalaen kaldes den følelsesmæssige respons A2 (område 0-50).
Tre dage
Den sensoriske dimension af dyspnø
Tidsramme: Tre dage
SQ-skalaen for den multidimensionelle dyspnøprofil (MDP) Multidimensional dyspnøprofil (MDP) er valideret for patienter med KOL. Skemaet er et instrument bestående af 11 vurderingsskalaer, der beskriver både den sensoriske og følelsesmæssige dimension af dyspnø i en brugerspecificeret fokusperiode. Den sensoriske dimension af dyspnø er beskrevet af 5 kategoriske variable. Intensiteten af ​​symptomerne beskrevet af variablerne er angivet med numeriske skalaer fra 0-10, kaldet Sensory Questions (SQ) (interval 0-50).
Tre dage
Aktuel Dyspnø
Tidsramme: Tre dage

Aktuel dyspnø målt på en visuel analog skala (VASD). Fornemmelse af dyspnø udtrykt i forsøgspersonens følelse af åndenød målt ved Visual Analogue Scale for Dyspnø (VASD). Patienternes subjektive fornemmelse af dyspnø udtrykt som følelse af åndenød måles på en lodret linjelængde svarende til 100 mm. VAS-skalaen består af én konstruktion, og der er ingen underskalaer.

Hver ende af linjen viser ord, der forankrer skalaen og beskriver det yderste f.eks. "Slet ingen åndenød" eller "Værst mulig åndenød" komplimenteret af en beskrivende smiley, der ser glad eller trist ud, men ingen ord, der beskriver mellemstillinger (VAS-skala).

Tre dage
Akkumuleret dyspnø
Tidsramme: Tre dage

akkumuleret dyspnø over de seneste 3 dage målt på visuel analog skala (VASD). Fornemmelse af dyspnø udtrykt i forsøgspersonens følelse af åndenød målt ved Visual Analogue Scale for Dyspnø (VASD).

Patienternes subjektive fornemmelse af dyspnø udtrykt som følelse af åndenød måles på en lodret linjelængde svarende til 100 mm. VAS-skalaen består af én konstruktion, og der er ingen underskalaer.

Hver ende af linjen viser ord, der forankrer skalaen og beskriver det yderste f.eks. "Slet ingen åndenød" eller "Værst mulig åndenød" komplimenteret af en beskrivende smiley, der ser glad eller trist ud, men ingen ord, der beskriver mellemstillinger (VAS-skala).

Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætssymptomintensitet
Tidsramme: Tre dage
KOL Assessment Test (CAT) er et symptomscreeningsværktøj, som er udviklet til at illustrere effekten af ​​KOL på patientens helbredstilstand. Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål, som hver afdækker et symptom. Intensiteten af ​​symptomet vurderes på en vurderingsskala fra 0-5, hvor 5 er den højeste intensitet. CAT har et scoreområde på 0-40. En forskel i score på 2 enheder foreslås som minimal klinisk signifikant ændring. En CAT-score: 0-10 = Lav effekt, 11-20 = Medium effekt, 21-30 = høj effekt og 31-40 = Meget høj effekt
Tre dage
Angst symptomer
Tidsramme: Tre dage

Patienternes følelse af angst vurderes af Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond og Snaith, 1983). HADS er et livskvalitetsinstrument, der indeholder to konstruktioner; "angst" og "Depression". HADS består af 14 emner, med syv emner/spørgsmål vedrørende angst og syv emner/spørgsmål vedrørende depression. Spørgeskemaet har en simpel teoretisk struktur, der gør, at emne/spørgsmål 1,3,5,7,9,11 og 11 måler forskellige aspekter af angst, og emne/spørgsmål 2,4,6,8,10,12 og 14 måler forskellige aspekter af angst. depression.

Bedømmelser efter emner foretages på en firepunkts ordinær skala, som repræsenterer graden af ​​nød:

0 = slet ikke; 1 = lejlighedsvis; 2= ​​meget af tiden; 3= det meste af tiden Elementer summeres på hver af de syv-item-subskalaer, der afspejler konstruktionerne angst eller depression. Intervallet for hver underskala er mellem 0-21 med høj score, der indikerer tilstedeværelse af angst eller depression: Ikke-tilfælde≤7; tvivlstilfælde 8-10; definitive tilfælde ≥ 11.

Tre dage
Depressive symptomer
Tidsramme: Tre dage

Depressive symptomer vurderes af Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond og Snaith, 1983). HADS er et livskvalitetsinstrument, der indeholder to konstruktioner; "angst" og "Depression". HADS består af 14 emner, med syv emner/spørgsmål vedrørende angst og syv emner/spørgsmål vedrørende depression. Spørgeskemaet har en simpel teoretisk struktur, der gør, at emne/spørgsmål 1,3,5,7,9,11 og 11 måler forskellige aspekter af angst, og emne/spørgsmål 2,4,6,8,10,12 og 14 måler forskellige aspekter af angst. depression.

Bedømmelser efter emner foretages på en firepunkts ordinær skala, som repræsenterer graden af ​​nød:

0 = slet ikke; 1 = lejlighedsvis; 2= ​​meget af tiden; 3= det meste af tiden Elementer summeres på hver af de syv-item-subskalaer, der afspejler konstruktionerne angst eller depression. Intervallet for hver underskala er mellem 0-21 med høj score, der indikerer tilstedeværelse af angst eller depression: Ikke-tilfælde≤7; tvivlstilfælde 8-10; definitive tilfælde ≥ 11.

Tre dage
prednisolon
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg prednisolon administreret under intervention
Tre dage
Antibiotika
Tidsramme: ved inklusion
er antibiotika givet ved inklusion; Ja eller nej
ved inklusion
Phenergan
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Phenergan administreret under intervention
Tre dage
Serenase
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Serenase administreret under intervention
Tre dage
Morfin
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Morfin administreret under intervention
Tre dage
Metadon
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Metadon administreret under intervention
Tre dage
Oramorph
Tidsramme: Tre dage
kumulerede dråber af Oramorph administreret under intervention
Tre dage
Tradolan
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Tradolan administreret under intervention
Tre dage
Kodein
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Kodein administreret under intervention
Tre dage
Lorazepam
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Lorazepam administreret under intervention
Tre dage
Oxazepam
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Oxazepam administreret under intervention
Tre dage
Diazepam
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Diazepam administreret under intervention
Tre dage
Imoclon
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Imoclon administreret under intervention
Tre dage
Zolpiclon
Tidsramme: Tre dage
kumuleret mg Zolpiclon administreret under intervention
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
  • Studiestol: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethic commitee H-17040114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med O2matic

Abonner