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Est une hypoxie réduite grâce à une intervention robotisée, associée à des descriptions sensorielles et émotionnelles de la dyspnée, de l'anxiété, de la dépression, de la charge des symptômes et des anxiolytiques

25 octobre 2022 mis à jour par: Charlotte Sandau Bech, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'Association pulmonaire danoise estime que 320 000 Danois vivent avec une BPCO, dont environ 50 000 avec une BPCO sévère. En 2017, les dossiers ont montré que 23 979 admissions au Danemark étaient liées à la MPOC ; parmi ces patients, environ 20 % ont été réadmis 2 à 30 jours après leur sortie. Le principal symptôme est la dyspnée, souvent accompagnée d'anxiété. Le traitement primaire est ; oxygène, bronchiolite, prednisolone, morfine, VNI et anxiolytiques.

Des chercheurs de l'hôpital de Hvidovre ont mis au point un robot à oxygène qui surveille en permanence la SaO2 (saturation en oxygène) du patient et administre automatiquement l'oxygène en fonction de celle-ci. Les résultats préliminaires montrent que les patients avec de l'oxygène administré par robot se situaient dans la plage définie de SaO2 dans 85,7 % du temps contre 46,6 % lorsque l'oxygène était administré par une infirmière. La recherche a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique axé sur les paramètres physiologiques.

Il y a un manque de connaissances sur le point de vue du patient sur le traitement avec le robot à oxygène.

Le but de cette étude est :

1. Examiner l'association entre l'oxygène administré par robot et la perception de la dyspnée par les patients, y compris la réponse émotionnelle sous forme d'anxiété et de dépression

La perspective est d'être en mesure de fournir une réponse holistique à la question de savoir si l'oxygène administré par robot peut être une meilleure méthode de traitement et de soulagement de la dyspnée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie à forte prévalence et est associée à une morbidité et une mortalité élevées dans le monde. En 2017, il y a eu 23 979 admissions liées à la MPOC au Danemark, environ 10 % sont décédés pendant l'hospitalisation, tandis que 20 % des survivants ont été réadmis entre le jour 2 et le jour 30 après la sortie. Les patients atteints de MPOC connaissent souvent de longues trajectoires de maladie caractérisées par une charge importante de symptômes, un état fonctionnel altéré, des admissions multiples et donc une qualité de vie réduite. La dyspnée, symptôme cardinal, est associée à l'hypoxémie, à l'anxiété et à la dépression. Les preuves montrent que la dépression est un facteur de risque important de dyspnée invalidante, tandis que le risque d'anxiété augmente avec la gravité de la dyspnée.

La prévalence de l'anxiété et de la dépression est indiquée comme se situant entre 10 % et 55 % et 10 % et 86 % chez les patients hospitalisés avec une BPCO en exacerbation. Les patients atteints de BPCO ont un risque accru de 85 % de développer de l'anxiété par rapport à un groupe témoin correspondant sans BPCO. La prévalence de l'anxiété est 10 fois plus élevée chez les patients atteints de BPCO que dans la population de base et est fortement associée au risque d'hospitalisation, d'hospitalisations longues, de réadmissions et de décès. L'anxiété et la dépression sont souvent traitées avec des benzodiazépines qui ont un effet suppresseur respiratoire. La consommation de benzodiazépines augmente la progression de la maladie, et des études ont montré que 31,7% des patients atteints de BPCO ont une consommation de benzodiazépines et que 9% initient une nouvelle ordination de benzodiazépines en conjonction avec une exacerbation. Les preuves que l'oxygène empêche la progression de la maladie et la mortalité sont cohérentes, mais on ne sait pas si l'oxygène peut réduire l'intensité de la dyspnée chez les patients atteints de BPCO. Dans la phase aiguë d'une exacerbation, le débit d'oxygène est titré pour atteindre une SaO2 comprise entre 88 et 92 %. Il est essentiel de maintenir les patients atteints de MPOC dans la plage de SaO2 donnée, car une SaO2 trop faible peut induire des lésions tissulaires, une surcharge cardiaque et des difficultés de concentration, tandis que l'hyperoxémie peut inhiber la respiration et augmenter le risque d'hypercapnie, d'acidose et le besoin d'assistance ventilatoire sous forme de non -ventilation invasive (VNI). Dans la pratique clinique, le débit d'oxygène est administré et titré, via des agrégats, par des infirmières sur la base d'observations ponctuelles, avec le risque que les patients se trouvent en dehors de la plage optimale de SaO2, entre les observations. Pour améliorer la pratique, un groupe de chercheurs de l'hôpital de Hvidovre a développé un robot à oxygène, appelé O2matic, qui surveille en continu la SaO2 du patient et gère automatiquement le débit d'oxygène en fonction de celle-ci. O2Matic a été testé dans un essai contrôlé randomisé (RCT) en 2018. Les patients admis avec une exacerbation de la BPCO et une hypoxémie (SaO2 ≤ 88 %) ont été inclus (N = 19). La conception était croisée et les patients ont été affectés à 4 heures d'administration manuelle d'oxygène par une infirmière suivies de 4 heures d'administration d'oxygène via O2Matic, ou vice versa. L'étude a montré que les patients avec une administration d'oxygène contrôlée par O2matic se trouvaient dans la plage définie de SaO2 dans 85,7 % du temps contre 46,6 % du temps lorsque l'oxygène était contrôlé et administré par une infirmière. Ces résultats sont en consensus avec une ancienne étude canadienne testant un robot à oxygène alternatif (FreeO2). Les deux études ECR fournissent des preuves pour enquêter sur l'oxygénothérapie administrée par robot pour les patients hospitalisés présentant une exacerbation de la MPOC dans un essai contrôlé randomisé multicentrique plus vaste.

La dyspnée est définie comme ; "Une expérience subjective d'inconfort respiratoire qui consiste en des sensations qualitativement distinctes qui varient en intensité". L'expérience de la dyspnée est le produit d'une perception physique basée sur des signaux du corps au cerveau suivis du traitement cognitif de ceux-ci en une expérience émotionnelle. La dyspnée est donc une expérience émotionnelle et sensationnelle basée sur la rétroaction perceptive afférente de divers récepteurs respiratoires. Jusqu'à 16 mécanismes possibles sont impliqués dans le processus. Compte tenu de ce qui précède, la dyspnée est un symptôme complexe, principalement induit par les tentatives du corps pour obtenir l'homéostasie, lorsqu'il est soumis à l'hypoxémie. Malgré cela, la dyspnée n'est pas la même chose que l'hypoxémie, car il n'a pas été clairement démontré qu'une hypoxémie réduite, par l'oxygénothérapie, réduit également la dyspnée. Cependant, il existe des indications dans la littérature que l'oxygénothérapie peut réduire l'expérience de la dyspnée. Un obstacle important à l'utilisation de l'oxygénothérapie comme intervention sur la dyspnée fragmentaire chez les patients atteints de BPCO est le risque d'hypercapnie et d'acidose. L'oxygénothérapie administrée en fonction de la saturation dans un système de rétroaction en boucle fermée par un robot pourrait potentiellement être une intervention pour soulager la dyspnée fragmentaire chez les patients atteints de BPCO. Les directives internationales montrent que la dyspnée n'est pas traitée de manière cohérente ni efficace aux stades avancés de la maladie.

Les opioïdes sont l'un des agents les plus largement utilisés dans le traitement de la dyspnée. Les opioïdes suppriment la respiration et le traitement doit être équilibré pour éviter la dépression respiratoire. Les lignes directrices soulignent l'importance d'identifier et de graduer l'intensité de la dyspnée dans la pratique clinique, sans indiquer d'instruments supérieurs pour y parvenir. La majorité des instruments développés décrivent la dyspnée en relation avec l'activité. Au fur et à mesure que la MPOC progresse, la dyspnée s'intensifie et les patients deviennent plus inactifs et mènent souvent une vie sédentaire. Peu de questionnaires mesurent les domaines sensoriels et émotionnels de la dyspnée indépendamment de l'activité et du diagnostic. L'un est le profil multidimensionnel de la dyspnée (MDP) qui a récemment été traduit en danois. Afin de réduire le fardeau des symptômes, la durée du séjour à l'hôpital, le nombre de réadmissions et la mortalité, de nouvelles connaissances et des méthodes plus efficaces pour traiter et soulager la dyspnée ainsi que l'anxiété et la dépression associées sont nécessaires chez les patients atteints de MPOC. Les études portant sur l'effet de l'oxygénothérapie, y compris la durée et le degré d'hypoxémie, chez les patients hypoxémiques souffrant de dyspnée, d'anxiété ou de dépression pendant une hospitalisation avec exacerbation aiguë, n'ont pas pu être identifiées. Parce qu'O2matic offre une nouvelle et unique opportunité de réduire et d'éclairer le temps d'hypoxémie pendant l'hospitalisation et que l'expérience subjective du patient des aspects sensoriels et émotionnels de la dyspnée peut être rapportée sur un questionnaire validé via MDP, les chercheurs ont désormais la possibilité d'étudier si une intervention robotique , qui réduit le temps d'hypoxémie, a un effet sur la dyspnée chez les patients admis avec une exacerbation de la BPCO. De plus, les chercheurs veulent examiner si cette intervention modifie la consommation d'opioïdes et de benzodiazépines.

Hypothèse principale. La réduction du temps d'hypoxie, via un apport d'oxygène différencié actif déterminé par la saturation surveillée visible, affecte la réponse sensorielle et émotionnelle à la dyspnée, à l'anxiété, à la dépression et à la consommation de médicaments.

Objectif principal:

Rechercher s'il existe une association entre le temps avec l'hypoxémie et la dyspnée, décrite par l'échelle Sensory Question (SQ) et l'échelle A2 du MDP, chez les patients admis avec une exacerbation de la MPOC et un besoin d'oxygénothérapie Hypothèse secondaire 1 L'intensité de la dyspnée , l'anxiété, la dépression et le fardeau des symptômes respiratoires dépendent de la durée et du degré d'hypoxémie

Objectif secondaire 1 :

Rechercher s'il existe une association entre la durée et le degré d'hypoxémie et respectivement la dyspnée, l'anxiété, la dépression et la charge des symptômes Hypothèse secondaire 2 La réduction de la durée et du degré d'hypoxémie réduit la consommation d'anxiolytiques exprimée en Mg

Objectif secondaire 2 :

Rechercher s'il existe une association entre le temps et le degré d'hypoxémie et les anxiolytiques représentés par les benzodiazépines, la morphine et les gouttes "Oramorph"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Frederikssund, Danemark, 3600
        • Nordsjællands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • BPCO vérifiée par le Volume Expiratoire Forcé en 1 sec (Fev1) divisé par la Capacité Vitale forcée (CVF)< 0,70

    • Admission pour cause d'exercabation dans la BPCO
    • L'exacerbation de la MPOC et la pneumonie peuvent être incluses
    • Durée anticipée d'admission > 48 heures
    • Besoin de supplémentation en oxygène (SpO2<= 88 % dans l'air ambiant) Cognitif capable de participer à l'étude
    • Volonté de participer et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • Besoin ou besoin anticipé d'une ventilation mécanique (la pression positive continue intermittente (CPAP) est autorisée)

    • Comorbidités majeures provoquant une hypoxémie (cancer, cardiopathie, embolie pulmonaire)
    • Asthme ou autres affections respiratoires nécessitant une SpO2 supérieure à la normale pour la MPOC Grossesse
    • Obstacles cognitifs à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Soins habituels plus oxygénothérapie contrôlée O2matic pendant 3 jours maximum ou jusqu'au sevrage de la supplémentation en oxygène
O2matic est un système en boucle fermée qui contrôle l'administration d'oxygène en fonction de la SpO2. L'objectif est de maintenir la SpO2 dans un intervalle cible prédéfini, par ex. 88-92% avec la plus faible supplémentation possible en oxygène par canule nasale
Aucune intervention: contrôle
Soins habituels plus oxygénothérapie manuelle contrôlée par le personnel infirmier. O2matic utilisé en mode surveillance pour mesurer la SpO2 en continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée globale mesurée sur l'échelle A1 du profil de dyspnée multidimensionnel (MDP)
Délai: 3 jours
Le profil de dyspnée multidimensionnel (MDP) est validé pour les patients atteints de BPCO (40) Le programme est un instrument composé de 11 échelles d'évaluation qui décrivent à la fois la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée dans une période de concentration spécifiée par l'utilisateur. sensations respiratoires décrites comme une dyspnée globale mesurée sur une échelle d'intensité de 0 (ancré par terme ; neutre) à 10 (ancré par terme ; insupportable)
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dimension émotionnelle de la dyspnée
Délai: 3 jours
L'échelle A2 du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) Le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) est validé pour les patients atteints de BPCO. Le programme est un instrument composé de 11 échelles d'évaluation qui décrivent à la fois la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée dans une période de concentration spécifiée par l'utilisateur. La dimension émotionnelle de la dyspnée est également accessible avec cinq variables mesurant l'intensité par des échelles numériques de 0 à 10, l'échelle est appelée la réponse émotionnelle A2 (gamme 0-50).
3 jours
La dimension sensorielle de la dyspnée
Délai: 3 jours
L'échelle SQ du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) Le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) est validé pour les patients atteints de BPCO. Le programme est un instrument composé de 11 échelles d'évaluation qui décrivent à la fois la dimension sensorielle et émotionnelle de la dyspnée dans une période de concentration spécifiée par l'utilisateur. La dimension sensorielle de la dyspnée est décrite par 5 variables catégorielles. L'intensité des symptômes décrits par les variables est indiquée par des échelles numériques de 0 à 10, appelées Sensory Questions (SQ) (plage de 0 à 50).
3 jours
Dyspnée actuelle
Délai: 3 jours

Dyspnée actuelle mesurée sur une échelle visuelle analogique (VASD). Sensation de dyspnée exprimée en sensations d'essoufflement du sujet mesurées par l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (VASD). La sensation subjective de dyspnée du patient exprimée en sensation d'essoufflement est mesurée sur une ligne verticale d'une longueur égale à 100 mm. L'échelle VAS consiste en une construction et aucune sous-échelle n'est fournie.

Chaque extrémité de la ligne montrant des mots qui ancrent l'échelle et décrivent l'extrême, par ex. "Aucun essoufflement du tout" ou "Pire essoufflement possible" complété par un smiley décrivant l'air heureux ou triste, mais aucun mot décrivant les positions intermédiaires (échelle EVA).

3 jours
Dyspnée accumulée
Délai: 3 jours

dyspnée accumulée au cours des 3 derniers jours mesurée sur l'échelle visuelle analogique (VASD). Sensation de dyspnée exprimée en sensations d'essoufflement du sujet mesurées par l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (VASD).

La sensation subjective de dyspnée du patient exprimée en sensation d'essoufflement est mesurée sur une ligne verticale d'une longueur égale à 100 mm. L'échelle VAS consiste en une construction et aucune sous-échelle n'est fournie.

Chaque extrémité de la ligne montrant des mots qui ancrent l'échelle et décrivent l'extrême, par ex. "Aucun essoufflement du tout" ou "Pire essoufflement possible" complété par un smiley décrivant l'air heureux ou triste, mais aucun mot décrivant les positions intermédiaires (échelle EVA).

3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des symptômes respiratoires
Délai: 3 jours
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un outil de dépistage des symptômes qui a été développé pour illustrer l'effet de la MPOC sur l'état de santé du patient. Le questionnaire est composé de 8 questions, chacune d'entre elles révélant un symptôme. L'intensité du symptôme est évaluée sur une échelle d'évaluation de 0 à 5, où 5 est l'intensité la plus élevée. CAT a une plage de notation de 0 à 40. Une différence dans les scores de 2 unités est proposée comme un changement cliniquement significatif minimal. Un score CAT : 0-10 = impact faible, 11-20 = impact moyen, 21-30 = impact élevé et 31-40 = impact très élevé
3 jours
Symptômes d'anxiété
Délai: 3 jours

La sensation d'anxiété des patients est évaluée par l'échelle Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond et Snaith, 1983). HADS est un instrument de qualité de vie contenant deux constructions ; "anxiété et dépression". L'HADS se compose de 14 items, avec sept items/questions relatifs à l'anxiété et sept items/questions relatifs à la dépression. Le questionnaire a une structure théorique simple, les items/questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 11 mesurant différents aspects de l'anxiété et les items/questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 mesurant différents aspects de l'anxiété. dépression.

Les évaluations par sujets sont faites sur une échelle ordinale à quatre points, qui représente le degré de détresse :

0=pas du tout ; 1=occasionnellement ; 2= ​​la plupart du temps ; 3 = la plupart du temps Les items sont additionnés sur chacune des sept sous-échelles reflétant les construits anxiété ou dépression. La plage de chaque sous-échelle est comprise entre 0 et 21 avec un score élevé indiquant la présence d'anxiété ou de dépression : Non-cas ≤ 7 ; cas douteux 8-10 ; cas définitifs≥ 11.

3 jours
Symptômes dépressifs
Délai: 3 jours

Les symptômes dépressifs sont évalués par l'échelle Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond et Snaith, 1983). HADS est un instrument de qualité de vie contenant deux constructions ; "anxiété et dépression". L'HADS se compose de 14 items, avec sept items/questions relatifs à l'anxiété et sept items/questions relatifs à la dépression. Le questionnaire a une structure théorique simple, les items/questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 11 mesurant différents aspects de l'anxiété et les items/questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 mesurant différents aspects de l'anxiété. dépression.

Les évaluations par sujets sont faites sur une échelle ordinale à quatre points, qui représente le degré de détresse :

0=pas du tout ; 1=occasionnellement ; 2= ​​la plupart du temps ; 3 = la plupart du temps Les items sont additionnés sur chacune des sept sous-échelles reflétant les construits anxiété ou dépression. La plage de chaque sous-échelle est comprise entre 0 et 21 avec un score élevé indiquant la présence d'anxiété ou de dépression : Non-cas ≤ 7 ; cas douteux 8-10 ; cas définitifs≥ 11.

3 jours
prednisolone
Délai: 3 jours
mg cumulés de prednisolon administrés pendant l'intervention
3 jours
Antibiotiques
Délai: par inclusion
c'est des antibiotiques administrés par inclusion ; Oui ou non
par inclusion
Phénergan
Délai: 3 jours
mg cumulé de Phenergan administré pendant l'intervention
3 jours
Sérénase
Délai: 3 jours
mg cumulés de Serenase administrés pendant l'intervention
3 jours
Morfin
Délai: 3 jours
mg cumulé de Morfin administré pendant l'intervention
3 jours
Méthadon
Délai: 3 jours
mg cumulés de Méthadon administrés pendant l'intervention
3 jours
Oramorphe
Délai: 3 jours
gouttes cumulées d'Oramorph administrées pendant l'intervention
3 jours
Tradolan
Délai: 3 jours
mg cumulé de Tradolan administré pendant l'intervention
3 jours
Kodéin
Délai: 3 jours
mg cumulé de Kodein administré pendant l'intervention
3 jours
Lorazépam
Délai: 3 jours
mg cumulé de Lorazépam administré pendant l'intervention
3 jours
Oxazépam
Délai: 3 jours
mg cumulé d'oxazépam administré pendant l'intervention
3 jours
Diazépam
Délai: 3 jours
mg cumulé de diazépam administré pendant l'intervention
3 jours
Imoclon
Délai: 3 jours
mg cumulé d'Imoclone administré pendant l'intervention
3 jours
Zolpiclone
Délai: 3 jours
mg cumulés de Zolpiclone administrés pendant l'intervention
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
  • Chaise d'étude: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur O2matic

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