- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04375917
Уменьшается ли гипоксия за счет вмешательства робота, связанного с сенсорными и эмоциональными описаниями одышки, тревоги, депрессии, бремени симптомов и анксиолитиков
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) связана с высокой заболеваемостью и смертностью. По оценкам Датской ассоциации легких, 320 000 датчан живут с ХОБЛ, из которых примерно 50 000 — с тяжелой формой ХОБЛ. В 2017 г. записи показали, что 23 979 госпитализаций в Дании были связаны с ХОБЛ; из этих пациентов около 20% были повторно госпитализированы через 2-30 дней после выписки. Основным симптомом является одышка, которая часто сопровождается беспокойством. Первичное лечение; кислород, бронхиолит, преднизолон, морфин, НИВЛ и анксиолитики.
Исследователи из больницы Видовре разработали кислородного робота, который постоянно контролирует SaO2 пациента (насыщение кислородом) и автоматически распределяет кислород в зависимости от этого. Предварительные результаты показывают, что пациенты, получавшие кислород с помощью робота, находились в пределах определенного диапазона SaO2 в 85,7% случаев по сравнению с 46,6%, когда кислород вводился медсестрой. Исследование было проведено в виде многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с акцентом на физиологические конечные точки.
Недостаточно знаний о перспективе лечения кислородным роботом с точки зрения пациента.
Цель этого исследования:
1. Изучить связь между кислородом, подаваемым роботом, и восприятием пациентами одышки, включая эмоциональную реакцию в виде тревоги и депрессии.
Перспектива состоит в том, чтобы иметь возможность дать целостный ответ на вопрос, может ли кислород, вводимый роботом, быть лучшим методом лечения и облегчения одышки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является широко распространенным заболеванием и связана с высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире. В 2017 г. в Дании было 23 979 госпитализаций, связанных с ХОБЛ, примерно 10% умерли во время госпитализации, а 20% выживших были повторно госпитализированы в период со 2-го по 30-й день после выписки. Пациенты с ХОБЛ часто имеют длительную траекторию заболевания, характеризующуюся значительной тяжестью симптомов, нарушением функционального статуса, многократными госпитализациями и, как следствие, снижением качества жизни. Кардинальный симптом одышка связан с гипоксемией, тревогой и депрессией. Имеющиеся данные показывают, что депрессия является значительным фактором риска инвалидизации одышки, в то время как риск тревоги увеличивается с тяжестью одышки.
Показано, что распространенность тревоги и депрессии составляет от 10–55% до 10–86% у пациентов, госпитализированных с ХОБЛ в период обострения. У пациентов с ХОБЛ риск развития тревоги повышен на 85% по сравнению с соответствующей контрольной группой без ХОБЛ. Распространенность тревоги в 10 раз выше среди больных ХОБЛ, чем в фоновой популяции, и тесно связана с риском госпитализации, длительной госпитализации, повторной госпитализации и смерти. Тревогу и депрессию часто лечат бензодиазепинами, которые оказывают угнетающее действие на дыхание. Потребление бензодиазепинов увеличивает прогрессирование заболевания, и исследования показали, что 31,7% пациентов с ХОБЛ потребляют бензодиазепины и что 9% инициируют новое назначение бензодиазепинов в связи с обострением. Доказательства того, что кислород предотвращает прогрессирование заболевания и смертность, согласуются, но недостаточно знаний о том, может ли кислород уменьшить интенсивность одышки у пациентов с ХОБЛ. В острой фазе обострения поток кислорода титруют до достижения SaO2 в пределах 88-92%. Удержание пациентов с ХОБЛ в заданном диапазоне SaO2 имеет важное значение, поскольку слишком низкое значение SaO2 может вызвать повреждение тканей, перегрузку сердца и трудности с концентрацией внимания, в то время как гипероксемия может угнетать дыхание и повышать риск гиперкапнии, ацидоза и потребности в искусственной вентиляции легких в виде -инвазивная вентиляция легких (НИВ). В клинической практике поток кислорода вводят и титруют с помощью агрегатов медсестры на основе точечных наблюдений с риском того, что пациенты будут находиться за пределами оптимального диапазона SaO2 между наблюдениями. Чтобы улучшить практику, группа исследователей из больницы Видовре разработала кислородного робота под названием O2matic, который постоянно контролирует SaO2 пациента и автоматически управляет потоком кислорода в соответствии с ним. O2Matic прошел рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в 2018 году. В исследование были включены пациенты, поступившие с обострением ХОБЛ и гипоксемией (SaO2 ≤ 88%) (N = 19). Схема была перекрестной, и пациенты распределялись либо на 4 часа подачи кислорода вручную через медсестру, а затем на 4 часа подачи кислорода с помощью O2Matic, либо наоборот. Исследование показало, что пациенты с контролируемым введением кислорода O2matic находились в пределах определенного диапазона SaO2 в 85,7% случаев по сравнению с 46,6% времени, когда кислород контролировался и вводился медсестрой. Эти результаты согласуются с предыдущим канадским исследованием, в котором тестировался альтернативный кислородный робот (FreeO2). В двух исследованиях РКИ представлены данные для изучения применения роботизированной оксигенотерапии для стационарных пациентов с обострением ХОБЛ в более крупном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.
Одышка определяется как; «Субъективное ощущение дискомфорта при дыхании, состоящее из качественно различных ощущений, различающихся по интенсивности». Переживание одышки является продуктом физического восприятия, основанного на сигналах, поступающих от тела в мозг, с последующей когнитивной обработкой их в эмоциональный опыт. Таким образом, одышка представляет собой эмоциональное и чувственное переживание, основанное на перцептивной афферентной обратной связи от различных дыхательных рецепторов. В процессе задействовано до 16 возможных механизмов. Учитывая вышеизложенное, одышка представляет собой комплексный симптом, в основном вызванный попытками организма достичь гомеостаза при воздействии гипоксемии. Несмотря на это, одышка не то же самое, что гипоксемия, поскольку не было четко продемонстрировано, что снижение гипоксемии с помощью оксигенотерапии также уменьшает одышку. Однако в литературе есть указания на то, что оксигенотерапия может уменьшить одышку. Существенным препятствием для применения оксигенотерапии в качестве вмешательства при фрагментарной одышке у больных ХОБЛ является риск развития гиперкапнии и ацидоза. Кислородная терапия, проводимая роботом в соответствии с насыщением в замкнутой системе с обратной связью, потенциально может быть вмешательством для облегчения фрагментарной одышки у пациентов с ХОБЛ. Международные рекомендации показывают, что одышка не лечится последовательно и эффективно на поздних стадиях заболевания.
Опиоиды являются одними из наиболее широко используемых средств для лечения одышки. Опиоиды подавляют дыхание, и лечение должно быть сбалансированным, чтобы избежать угнетения дыхания. Руководство указывает на важность выявления и градации интенсивности одышки в клинической практике, не указывая на какие-либо более совершенные инструменты для достижения этой цели. Большинство разработанных инструментов описывают одышку в связи с активностью. По мере прогрессирования ХОБЛ одышка усиливается, пациенты становятся менее активными и часто ведут малоподвижный образ жизни. Немногие опросники измеряют сенсорную и эмоциональную области одышки независимо от активности и ставят диагноз. Одним из них является многомерный профиль одышки (MDP), который недавно был переведен на датский язык. Чтобы уменьшить бремя симптомов, продолжительность пребывания в больнице, количество повторных госпитализаций и смертность, необходимы новые знания и более эффективные методы лечения и облегчения одышки и связанной с ней тревоги и депрессии у пациентов с ХОБЛ. Исследований, изучающих влияние оксигенотерапии, включая время и степень гипоксемии, у пациентов с гипоксемией, испытывающих одышку, тревогу или депрессию во время госпитализации по поводу острого обострения, выявить не удалось. Поскольку O2matic предоставляет новую и уникальную возможность сократить и осветить время гипоксемии во время госпитализации, а субъективный опыт пациента в отношении сенсорных и эмоциональных аспектов одышки можно сообщить с помощью утвержденного опросника с помощью MDP, у исследователей теперь есть возможность выяснить, было ли вмешательство робота , что сокращает время с гипоксемией, влияет на одышку у больных, поступивших с обострением ХОБЛ. Кроме того, исследователи хотят изучить, влияет ли это вмешательство на потребление опиоидов и бензодиазепинов.
Первичная гипотеза. Сокращение времени с гипоксией за счет активного дифференцированного снабжения кислородом, определяемого видимым контролируемым насыщением, влияет на сенсорную и эмоциональную реакцию на одышку, тревогу, депрессию и прием лекарств.
Основная цель:
Изучить, существует ли связь между временем гипоксемии и одышкой, описываемой по шкале сенсорного вопроса (SQ) и шкале A2 MDP, у пациентов, поступивших с обострением ХОБЛ и нуждающихся в оксигенотерапии. Вторичная гипотеза 1 Интенсивность одышки , тревога, депрессия и тяжесть респираторных симптомов зависят от времени и степени гипоксемии
Второстепенная цель 1:
Изучить, существует ли связь между временем и степенью гипоксемии и, соответственно, одышкой, тревогой, депрессией и бременем симптомов.
Второстепенная цель 2:
Изучить, существует ли связь между временем и степенью гипоксемии и приемом анксиолитиков, представленных бензодиазепинами, морфином и каплями «Ораморф».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2730
- Herlev University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Frederikssund, Дания, 3600
- Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• ХОБЛ, подтвержденная объемом форсированного выдоха за 1 секунду (Fev1), разделенным на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,70
- Госпитализация в связи с физической нагрузкой при ХОБЛ
- Могут быть включены обострение ХОБЛ и пневмония.
- Ожидаемая продолжительность госпитализации >48 часов
- Потребность в дополнительном кислороде (SpO2<= 88% в комнатном воздухе) Когнитивные способности, способность участвовать в исследовании
- Готов участвовать и дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Необходимость или предполагаемая потребность в искусственной вентиляции легких (допускается прерывистое постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP))
- Основные сопутствующие заболевания, вызывающие гипоксемию (рак, болезни сердца, легочная эмболия)
- Астма или другие респираторные заболевания, требующие более высокого значения SpO2, чем обычно при ХОБЛ. Беременность.
- Когнитивные барьеры для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Обычный уход плюс контролируемая оксигенотерапия O2matic в течение максимум 3 дней или до отлучения от кислородной терапии
|
O2matic — это система с замкнутым контуром, которая регулирует подачу кислорода в соответствии с SpO2.
Цель состоит в том, чтобы поддерживать SpO2 в пределах заданного целевого интервала, т.е. 88-92% при минимально возможной подпитке кислородом через назальную канюлю
|
|
Без вмешательства: контроль
Обычный уход плюс ручная контролируемая оксигенотерапия медицинским персоналом.
O2matic используется в режиме мониторинга для непрерывного измерения SpO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая одышка, измеренная по шкале A1 многомерного профиля одышки (MDP)
Временное ограничение: 3 дня
|
Многомерный профиль одышки (MDP) валидирован для пациентов с ХОБЛ (40). График представляет собой инструмент, состоящий из 11 оценочных шкал, описывающих как сенсорный, так и эмоциональный аспекты одышки в указанный пользователем фокусный период. Восприятие пациентами неприятностей или дискомфорта в дыхательные ощущения, описываемые как глобальная одышка, измеряемая по шкале интенсивности от 0 (привязано к термину; нейтрально) -10 (привязано к термину; невыносимо)
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный аспект одышки
Временное ограничение: 3 дня
|
Шкала A2 многомерного профиля одышки (MDP) Многомерный профиль одышки (MDP) утвержден для пациентов с ХОБЛ.
График представляет собой инструмент, состоящий из 11 оценочных шкал, описывающих как сенсорный, так и эмоциональный аспекты одышки в указанный пользователем период фокусировки.
Доступ к эмоциональному аспекту одышки также осуществляется с помощью пяти переменных, измеряющих интенсивность по числовой шкале от 0 до 10, шкала называется эмоциональной реакцией A2 (диапазон 0-50).
|
3 дня
|
|
Сенсорный аспект одышки
Временное ограничение: 3 дня
|
Шкала SQ многомерного профиля одышки (MDP) Многомерный профиль одышки (MDP) утвержден для пациентов с ХОБЛ.
График представляет собой инструмент, состоящий из 11 оценочных шкал, описывающих как сенсорный, так и эмоциональный аспекты одышки в указанный пользователем период фокусировки.
Сенсорный аспект одышки описывается пятью категориальными переменными.
Интенсивность симптомов, описываемых переменными, указывается числовыми шкалами от 0 до 10, называемыми сенсорными вопросами (SQ) (диапазон 0-50).
|
3 дня
|
|
Текущая одышка
Временное ограничение: 3 дня
|
Текущая одышка измеряется по визуальной аналоговой шкале (VASD). Ощущение одышки, выраженное в ощущении одышки субъекта, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы одышки (VASD). Субъективное ощущение у больных одышки, выраженное чувством удушья, измеряют по вертикальной линии длиной 100 мм. Шкала ВАШ состоит из одной конструкции и не предусматривает подшкал. На каждом конце строки показаны слова, которые закрепляют шкалу и описывают крайности, например. «Отсутствие одышки вообще» или «Сильнейшая возможная одышка», дополненная описывающим смайликом, выглядящим счастливым или грустным, но без слов, описывающих промежуточные положения (шкала ВАШ). |
3 дня
|
|
Накопленная одышка
Временное ограничение: 3 дня
|
накопленная одышка за последние 3 дня, измеренная по визуальной аналоговой шкале (VASD). Ощущение одышки, выраженное в ощущении одышки субъекта, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы одышки (VASD). Субъективное ощущение у больных одышки, выраженное чувством удушья, измеряют по вертикальной линии длиной 100 мм. Шкала ВАШ состоит из одной конструкции и не предусматривает подшкал. На каждом конце строки показаны слова, которые закрепляют шкалу и описывают крайности, например. «Отсутствие одышки вообще» или «Сильнейшая возможная одышка», дополненная описывающим смайликом, выглядящим счастливым или грустным, но без слов, описывающих промежуточные положения (шкала ВАШ). |
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность респираторных симптомов
Временное ограничение: 3 дня
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) — это инструмент для скрининга симптомов, который был разработан для иллюстрации влияния ХОБЛ на состояние здоровья пациента.
Анкета состоит из 8 вопросов, каждый из которых раскрывает симптом.
Интенсивность симптома оценивается по оценочной шкале от 0 до 5, где 5 — самая высокая интенсивность.
CAT имеет диапазон подсчета очков от 0 до 40.
Разница в баллах в 2 единицы предлагается как минимальное клинически значимое изменение.
Оценка CAT: 0–10 = слабое воздействие, 11–20 = среднее воздействие, 21–30 = сильное воздействие и 31–40 = очень сильное воздействие
|
3 дня
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 3 дня
|
Ощущение тревоги у пациентов оценивают по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (HADS Zigmond and Snaith, 1983). HADS — это инструмент качества жизни, содержащий две конструкции; «беспокойство» и «депрессия». HADS состоит из 14 пунктов, из которых семь пунктов/вопросов относятся к тревоге и семь пунктов/вопросов к депрессии. Анкета имеет простую теоретическую структуру: пункты/вопросы 1,3,5,7,9,11 и 11 измеряют различные аспекты тревоги, а пункты/вопросы 2,4,6,8,10,12 и 14 измеряют различные аспекты тревоги. депрессия. Оценки по испытуемым выставляются по четырехбалльной порядковой шкале, представляющей степень дистресса: 0 = совсем нет; 1=иногда; 2= много времени; 3 = в большинстве случаев пункты суммируются по каждой из подшкал из семи пунктов, отражающих конструкты тревоги или депрессии. Диапазон каждой субшкалы составляет от 0 до 21 с высокой оценкой, указывающей на наличие тревоги или депрессии: отсутствие случаев ≤7; сомнительные случаи 8-10; окончательные случаи ≥ 11. |
3 дня
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 дня
|
Депрессивные симптомы оцениваются по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (HADS Zigmond and Snaith, 1983). HADS — это инструмент качества жизни, содержащий две конструкции; «беспокойство» и «депрессия». HADS состоит из 14 пунктов, из которых семь пунктов/вопросов относятся к тревоге и семь пунктов/вопросов к депрессии. Анкета имеет простую теоретическую структуру: пункты/вопросы 1,3,5,7,9,11 и 11 измеряют различные аспекты тревоги, а пункты/вопросы 2,4,6,8,10,12 и 14 измеряют различные аспекты тревоги. депрессия. Оценки по испытуемым выставляются по четырехбалльной порядковой шкале, представляющей степень дистресса: 0 = совсем нет; 1=иногда; 2= много времени; 3 = в большинстве случаев пункты суммируются по каждой из подшкал из семи пунктов, отражающих конструкты тревоги или депрессии. Диапазон каждой субшкалы составляет от 0 до 21 с высокой оценкой, указывающей на наличие тревоги или депрессии: отсутствие случаев ≤7; сомнительные случаи 8-10; окончательные случаи ≥ 11. |
3 дня
|
|
преднизолон
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивный мг преднизолона, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Антибиотики
Временное ограничение: путем включения
|
антибиотики даются путем включения; Да или нет
|
путем включения
|
|
Фенерган
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивный мг фенергана, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Сереназа
Временное ограничение: 3 дня
|
совокупный мг сереназы, введенной во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Морфин
Временное ограничение: 3 дня
|
накопленный мг морфина, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Метадон
Временное ограничение: 3 дня
|
накопленный мг метадона, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Ораморф
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивные капли Ораморфа, введенные во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Традолан
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивный прием традолана в мг во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Кодеин
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивный мг кодеина, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Лоразепам
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивный мг лоразепама, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Оксазепам
Временное ограничение: 3 дня
|
совокупный мг оксазепама, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Диазепам
Временное ограничение: 3 дня
|
совокупный мг диазепама, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Имоклон
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивный мг имоклона, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
|
Золпиклон
Временное ограничение: 3 дня
|
кумулятивный мг золпиклона, введенного во время вмешательства
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
- Учебный стул: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ethic commitee H-17040114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .