- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375917
Är minskad hypoxi genom en robotintervention, associerad med sensoriska och känslomässiga beskrivningar av dyspné, ångest, depression, symtombörda och ångestdämpande medel
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Danska Lungförbundet uppskattar att 320 000 danskar lever med KOL, varav cirka 50 000 med svår KOL. Under 2017 visade register att 23 979 antagningar i Danmark var relaterade till KOL; av dessa patienter återintogs cirka 20 % 2-30 dagar efter utskrivning. Huvudsymptomet är dyspné, som ofta åtföljs av ångest. Primärbehandling är; syre, bronkiolit, prednisolon, morfin, NIV och anxiolytika.
Forskare vid Hvidovre Hospital har utvecklat en syrgasrobot som kontinuerligt övervakar patientens SaO2 (syremättnad) och automatiskt administrerar syret beroende på det. De preliminära resultaten visar att patienter med robotadministrerat syrgas var inom det definierade SaO2-intervallet i 85,7 % av tiden jämfört med 46,6 % när syrgas administrerades av sjuksköterska. Forskningen utfördes som en multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) med fokus på fysiologiska slutpunkter.
Det saknas kunskap om patientperspektivet vid behandling med syrgasroboten.
Syftet med denna studie är:
1. Att undersöka sambandet mellan robotadministrerat syre och patienternas uppfattning om dyspné, inklusive den känslomässiga responsen i form av ångest och depression
Perspektivet är att kunna ge ett holistiskt svar på om robotadministrerat syre kan vara en bättre metod för att behandla och lindra dyspné.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en högprevalenssjukdom och är associerad med hög sjuklighet och dödlighet över hela världen. Under 2017 var det 23 979 KOL-relaterade inläggningar i Danmark, cirka 10 % dog under sjukhusvistelse, medan 20 % av de överlevande lades in på nytt mellan dag 2-30 efter utskrivning. Patienter med KOL upplever ofta långa sjukdomsförlopp som kännetecknas av en betydande symtombörda, nedsatt funktionsstatus, flera inläggningar och därmed minskad livskvalitet. Kardinalsymptomet dyspné är förknippat med hypoxemi, ångest och depression. Bevis visar att depression är en betydande riskfaktor för att invalidisera dyspné, medan risken för ångest ökar med svårighetsgraden av dyspné.
Prevalensen av ångest och depression indikeras att ligga mellan 10%-55% och 10%-86% hos patienter inlagda på sjukhus med KOL i exacerbation. Patienter med KOL har 85 % ökad risk att utveckla ångest jämfört med en matchande kontrollgrupp utan KOL. Prevalensen av ångest är 10 gånger högre bland patienter med KOL än i bakgrundspopulationen och är starkt förknippade med risk för sjukhusvistelse, långa inläggningar, återinläggningar och dödsfall. Ångest och depression behandlas ofta med bensodiazepiner som har en andningsdämpande effekt. Konsumtion av bensodiazepiner ökar sjukdomsprogressionen och studier har visat att 31,7 % av patienterna med KOL har en bensodiazepinkonsumtion och att 9 % påbörjar en ny bensodiazepinordination i samband med en exacerbation. Bevisen för att syre förhindrar sjukdomsprogression och dödlighet är konsekvent, men det saknas kunskap om huruvida syre kan minska intensiteten av dyspné hos patienter med KOL. I den akuta fasen av en exacerbation titreras syreflödet för att uppnå en SaO2 mellan 88-92%. Att hålla patienter med KOL inom det givna SaO2-intervallet är viktigt eftersom för låg SaO2 kan framkalla vävnadsskador, hjärtöverbelastning och koncentrationssvårigheter, medan hyperoxemi kan hämma andningen och öka risken för hyperkapni, acidos och behovet av ventilationsstöd i form av Non -invasiv ventilation (NIV). I klinisk praxis administreras och titreras syrgasflödet, via aggregat, av sjuksköterskor baserat på punktobservationer, med risk för att patienter ligger utanför optimalt SaO2-intervall, mellan observationerna. För att förbättra praktiken har en grupp forskare vid Hvidovre Hospital utvecklat en syrgasrobot, kallad O2matic, som kontinuerligt övervakar patientens SaO2 och automatiskt administrerar syrgasflödet enligt den. O2Matic har testats i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) 2018. Patienter inlagda med en exacerbation av KOL och hypoxemi (SaO2 ≤ 88%) inkluderades (N = 19). Designen var crossover och patienterna tilldelades antingen 4 timmars manuell syrgasadministrering via sjuksköterska följt av 4 timmars syrgasadministrering via O2Matic, eller vice versa. Studien visade att patienter med O2matic-kontrollerad syrgasadministrering var inom det definierade SaO2-intervallet i 85,7 % av tiden jämfört med 46,6 % av tiden när syret kontrollerades och administrerades av en sjuksköterska. Dessa resultat är i samförstånd med en tidigare kanadensisk studie som testade en alternativ syrgasrobot (FreeO2). De två RCT-studierna ger bevis för att undersöka robotadministrerad syrgasbehandling för slutenvårdspatienter med exacerbation av KOL i ett större multicenter Randomized Controlled Trail.
Dyspné definieras som; "En subjektiv upplevelse av andningsbesvär som består av kvalitativt distinkta förnimmelser som varierar i intensitet". Upplevelsen av dyspné är en produkt av en fysisk uppfattning baserad på signaler från kroppen till hjärnan följt av den kognitiva bearbetningen av dessa till en känslomässig upplevelse. Dyspné är alltså en känslomässig och sensationell upplevelse baserad på perceptuell afferent feedback från olika respiratoriska receptorer. Upp till 16 möjliga mekanismer är involverade i processen. Med tanke på ovanstående är dyspné ett komplext symptom, främst inducerat av kroppens försök att erhålla homeostas, när den utsätts för hypoxemi. Trots detta är dyspné inte detsamma som hypoxemi, eftersom det inte tydligt har visats att minskad hypoxemi, genom syrgasbehandling, också minskar dyspné. Det finns dock indikationer i litteraturen på att syrgasbehandling kan minska upplevelsen av dyspné. En betydande barriär för användningen av syrgasbehandling som en intervention vid fragmentarisk dyspné hos patienter med KOL är risken för hyperkapni och acidos. Syreterapi administrerad enligt mättnad i ett återkopplat system av en robot, kan potentiellt vara en intervention för att lindra fragmentarisk dyspné hos patienter med KOL. Internationella riktlinjer visar att dyspné inte behandlas konsekvent eller effektivt i de avancerade stadierna av sjukdomen.
Opioider är ett av de mest använda medlen vid behandling av dyspné. Opioider hämmar andningen och behandlingen bör balanseras för att undvika andningsdepression. Riktlinjer påpekar vikten av att identifiera och gradera intensiteten av dyspné i klinisk praxis, utan att ange några överlägsna instrument för att uppnå detta. Majoriteten av utvecklade instrument beskriver dyspné i relation till aktivitet. När KOL utvecklas intensifieras dyspné och patienterna blir mer inaktiva och lever ofta ett stillasittande liv. Få frågeformulär mäter de sensoriska och känslomässiga domänerna av dyspné oberoende av aktivitet och diagnos. Den ena är den multidimensionella Dyspnéprofilen (MDP) som nyligen har översatts till danska. För att minska symtombördan, sjukhusvistelsens längd, antal återinläggningar och dödlighet behövs ny kunskap och effektivare metoder för att behandla och lindra dyspné med tillhörande ångest och depression hos patienter med KOL. Studier som undersökte effekten av syrgasbehandling, inklusive tid med och grad av hypoxemi, hos hypoxemiska patienter som upplever dyspné, ångest eller depression under sjukhusvistelse med akut exacerbation, kunde inte identifieras. Eftersom O2matic ger en ny och unik möjlighet att minska och belysa tid med hypoxemi under sjukhusvistelse och patientens subjektiva upplevelse av de sensoriska och känslomässiga aspekterna av dyspné kan rapporteras på ett validerat frågeformulär via MDP, har forskarna nu möjlighet att undersöka om en robotintervention , som minskar tiden med hypoxemi, har en effekt på dyspné hos patienter inlagda med en exacerbation av KOL. Vidare vill utredarna undersöka om denna intervention förändrar konsumtionen av opioider och bensodiazepiner.
Primär hypotes. Minskad tid med hypoxi, via aktiv differentierad syretillförsel bestämt av synlig övervakad mättnad, påverkar det sensoriska och känslomässiga svaret på dyspné, ångest, depression och konsumtion av medicin.
Huvudmål:
För att undersöka om det finns ett samband mellan tid med hypoxemi och dyspné, beskrivet av Sensory Question (SQ)-skalan och A2-skalan av MDP, hos patienter inlagda med en exacerbation av KOL och behov av syrgasbehandling Sekundär hypotes 1 Dyspnéens intensitet , ångest, depression och andningssymptom är beroende av tiden med och graden av hypoxemi
Sekundärt mål 1:
För att undersöka om det finns ett samband mellan tid med och grad av hypoxemi och respektive dyspné, ångest, depression och symtombörda Sekundär hypotes 2 Minskad tid med och grad av hypoxemi minskar konsumtionen av anxiolytika uttryckt i Mg
Sekundärt mål 2:
För att undersöka om det finns ett samband mellan tiden med och graden av hypoxemi och anxiolytika representerade som Bensodiazepiner, morfin och "Oramorph"-droppar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• KOL bekräftas av Forcerad utandningsvolym på 1 sek (Fev1) dividerat med forcerad Vital Capacity (FVC) < 0,70
- Intagning på grund av ansträngning vid KOL
- KOL-exacerbation och lunginflammation kan inkluderas
- Förväntad intagningstid >48 timmar
- Behov av syrgastillskott (SpO2<= 88 % i rumsluft) Kognitiv kunna delta i studien
- Villig att delta och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Behov eller förväntat behov av mekanisk ventilation (intermittent kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är tillåtet)
- Stora komorbiditeter som orsakar hypoxemi (cancer, hjärtsjukdomar, lungemboli)
- Astma eller andra andningssjukdomar som kräver högre SpO2 än normalt för KOL-graviditet
- Kognitiva hinder för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Vanlig vård plus O2matic kontrollerad syrgasbehandling i högst 3 dagar eller tills avvänjning från syrgastillskott
|
O2matic är ett slutet system som styr syretillförseln enligt SpO2.
Syftet är att upprätthålla SpO2 inom ett fördefinierat målintervall, t.ex. 88-92% med lägsta möjliga tillskott av syre med näskanyl
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Vanlig vård plus manuell syrgasbehandling av vårdpersonal.
O2matic används i övervakningsläge för att mäta SpO2 kontinuerligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global dyspné mätt på skala A1 på multidimensionell dyspnéprofil (MDP)
Tidsram: 3 dagar
|
Multidimensional Dyspné Profile (MDP) är validerad för patienter med KOL (40) Schemat är ett instrument bestående av 11 betygsskalor som beskriver både den sensoriska och känslomässiga dimensionen av dyspné i en användarspecificerad fokusperiod.Patientens uppfattning om obehag eller obehag i andningssensationer som beskrivs som global dyspné mätt på en intensitetsskala från 0 (förankrad av term; neutral) -10 (förankrad av term; outhärdlig )
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den känslomässiga dimensionen av dyspné
Tidsram: 3 dagar
|
A2-skalan för den multidimensionella dyspnéprofilen (MDP) Multidimensional dyspnéprofilen (MDP) är validerad för patienter med KOL.
Schemat är ett instrument som består av 11 betygsskalor som beskriver både den sensoriska och emotionella dimensionen av dyspné i en användarspecificerad fokusperiod.
Den emotionella dimensionen av dyspné nås också med fem variabler som mäter intensiteten med numeriska skalor från 0-10, skalan kallas det emotionella svaret A2 (intervall 0-50).
|
3 dagar
|
|
Den sensoriska dimensionen av dyspné
Tidsram: 3 dagar
|
SQ-skalan för Multidimensional Dyspné Profile (MDP) Multidimensional Dyspné Profile (MDP) är validerad för patienter med KOL.
Schemat är ett instrument som består av 11 betygsskalor som beskriver både den sensoriska och emotionella dimensionen av dyspné i en användarspecificerad fokusperiod.
Den sensoriska dimensionen av dyspné beskrivs av 5 kategoriska variabler.
Intensiteten av symtomen som beskrivs av variablerna indikeras med numeriska skalor från 0-10, kallade Sensory Questions (SQ) (intervall 0-50).
|
3 dagar
|
|
Aktuell Dyspné
Tidsram: 3 dagar
|
Aktuell dyspné mätt på en visuell analog skala (VASD). Känsla av dyspné uttryckt i patientens andfåddhet mätt med Visual Analogue Scale for Dyspné (VASD). Patienternas subjektiva känsla av dyspné uttryckt som andfåddhet mäts på en vertikal linjelängd lika med 100 mm. VAS-skala består av en konstruktion och inga underskalor tillhandahålls. Varje ände av raden visar ord som förankrar skalan och beskriver det yttersta t.ex. "Ingen andfåddhet alls" eller "Värsta möjliga andfåddhet" komplimenterad av en beskrivande smiley som ser glad eller ledsen ut, men inga ord som beskriver mellanpositioner (VAS-skalan). |
3 dagar
|
|
Ackumulerad Dyspné
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad dyspné under de senaste 3 dagarna mätt på visuell analog skala (VASD). Känsla av dyspné uttryckt i patientens andfåddhet mätt med Visual Analogue Scale for Dyspné (VASD). Patienternas subjektiva känsla av dyspné uttryckt som andfåddhet mäts på en vertikal linjelängd lika med 100 mm. VAS-skala består av en konstruktion och inga underskalor tillhandahålls. Varje ände av raden visar ord som förankrar skalan och beskriver det yttersta t.ex. "Ingen andfåddhet alls" eller "Värsta möjliga andfåddhet" komplimenterad av en beskrivande smiley som ser glad eller ledsen ut, men inga ord som beskriver mellanpositioner (VAS-skalan). |
3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningssymptomintensitet
Tidsram: 3 dagar
|
KOL Assessment Test (CAT) är ett symptomscreeningsverktyg som utvecklats för att illustrera effekten av KOL på patientens hälsotillstånd.
Frågeformuläret består av 8 frågor som var och en avslöjar ett symptom.
Symtomets intensitet bedöms på en betygsskala från 0-5, där 5 är den högsta intensiteten.
CAT har ett poängintervall på 0-40.
En skillnad i poäng på 2 enheter föreslås som minimal kliniskt signifikant förändring.
Ett CAT-poäng: 0-10 = Låg effekt, 11-20 = Medium effekt, 21-30 = hög effekt och 31-40 = Mycket hög effekt
|
3 dagar
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 3 dagar
|
Patienternas känsla av ångest bedöms av Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond och Snaith, 1983). HADS är ett livskvalitetsinstrument som innehåller två konstruktioner; "ångest" och "Depression". HADS består av 14 punkter, med sju punkter/frågor som rör ångest och sju punkter/frågor som rör depression. Enkäten har en enkel teoretisk struktur som gör att punkt/fråga 1,3,5,7,9,11 och 11 mäter olika aspekter av ångest och punkt/fråga 2,4,6,8,10,12 och 14 mäter olika aspekter av ångest. depression. Betygen efter försökspersoner görs på en fyrgradig ordinalskala, som representerar graden av nöd: 0=inte alls; 1 = ibland; 2= mycket av tiden; 3= för det mesta är objekt summerade på var och en av de sju-objekt-underskalorna som återspeglar konstruktionerna ångest eller depression. Intervallet för varje delskala är mellan 0-21 med höga poäng som indikerar närvaro av ångest eller depression: Icke-fall≤7; tveksamma fall 8-10; definitiva fall≥ 11. |
3 dagar
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3 dagar
|
Depressiva symtom bedöms av Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond och Snaith, 1983). HADS är ett livskvalitetsinstrument som innehåller två konstruktioner; "ångest" och "Depression". HADS består av 14 punkter, med sju punkter/frågor som rör ångest och sju punkter/frågor som rör depression. Enkäten har en enkel teoretisk struktur som gör att punkt/fråga 1,3,5,7,9,11 och 11 mäter olika aspekter av ångest och punkt/fråga 2,4,6,8,10,12 och 14 mäter olika aspekter av ångest. depression. Betygen efter försökspersoner görs på en fyrgradig ordinalskala, som representerar graden av nöd: 0=inte alls; 1 = ibland; 2= mycket av tiden; 3= för det mesta är objekt summerade på var och en av de sju-objekt-underskalorna som återspeglar konstruktionerna ångest eller depression. Intervallet för varje delskala är mellan 0-21 med höga poäng som indikerar närvaro av ångest eller depression: Icke-fall≤7; tveksamma fall 8-10; definitiva fall≥ 11. |
3 dagar
|
|
prednisolon
Tidsram: 3 dagar
|
kumulerad mg prednisolon administrerat under intervention
|
3 dagar
|
|
Antibiotika
Tidsram: genom inkludering
|
är antibiotika som ges genom inkludering; Ja eller nej
|
genom inkludering
|
|
Phenergan
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg Phenergan administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Serenase
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg Serenase administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Morfin
Tidsram: 3 dagar
|
kumulerad mg Morfin administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Metadon
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg Metadon administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Oramorph
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerade droppar av Oramorph administrerade under intervention
|
3 dagar
|
|
Tradolan
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg Tradolan administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Kodein
Tidsram: 3 dagar
|
kumulerad mg Kodein administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Lorazepam
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg Lorazepam administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Oxazepam
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg Oxazepam administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Diazepam
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg diazepam administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Imoklon
Tidsram: 3 dagar
|
kumulerad mg Imoclon administrerad under intervention
|
3 dagar
|
|
Zolpiklon
Tidsram: 3 dagar
|
ackumulerad mg Zolpiklon administrerad under intervention
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
- Studiestol: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ethic commitee H-17040114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .