- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04375917
A hipóxia é reduzida por meio de uma intervenção robótica, associada a descrições sensoriais e emocionais de dispneia, ansiedade, depressão, carga de sintomas e ansiolíticos
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) está associada a alta morbidade e mortalidade. A Danish Lung Association estima que 320.000 dinamarqueses vivem com DPOC, dos quais aproximadamente 50.000 com DPOC grave. Em 2017, os registros mostraram que 23.979 internações na Dinamarca estavam relacionadas à DPOC; desses pacientes, cerca de 20% foram readmitidos 2-30 dias após a alta. O principal sintoma é a dispneia, muitas vezes acompanhada de ansiedade. O tratamento primário é; oxigênio, bronquiolite, prednisolona, morfina, VNI e ansiolíticos.
Pesquisadores do Hospital Hvidovre desenvolveram um robô de oxigênio que monitora continuamente a SaO2 (saturação de oxigênio) do paciente e administra automaticamente o oxigênio dependendo disso. Os resultados preliminares mostram que os pacientes com oxigênio administrado por robôs estavam dentro da faixa definida de SaO2 em 85,7% do tempo, contra 46,6% quando o oxigênio era administrado por enfermeiros. A pesquisa foi conduzida como um ensaio controlado randomizado (RCT) multicêntrico com foco em pontos finais fisiológicos.
Há uma falta de conhecimento sobre a perspectiva do tratamento do paciente com o robô de oxigênio.
O objetivo deste estudo é:
1. Examinar a associação entre o oxigênio administrado pelo robô e a percepção de dispneia dos pacientes, incluindo a resposta emocional na forma de ansiedade e depressão
A perspectiva é ser capaz de fornecer uma resposta holística para saber se o oxigênio administrado por robôs pode ser um método melhor de tratar e aliviar a dispneia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença de alta prevalência e está associada a alta morbidade e mortalidade em todo o mundo. Em 2017, houve 23.979 admissões relacionadas à DPOC na Dinamarca, aproximadamente 10% morreram durante a hospitalização, enquanto 20% dos sobreviventes foram readmitidos entre o dia 2-30 após a alta. Os pacientes com DPOC geralmente apresentam longas trajetórias de doença caracterizadas por uma carga substancial de sintomas, estado funcional prejudicado, múltiplas admissões e, portanto, qualidade de vida reduzida. O sintoma cardinal dispnéia está associado à hipoxemia, ansiedade e depressão. As evidências mostram que a depressão é um fator de risco significativo para dispneia incapacitante, enquanto o risco de ansiedade aumenta com a gravidade da dispneia.
A prevalência de ansiedade e depressão é indicada entre 10%-55% e 10%-86% em pacientes hospitalizados com DPOC em exacerbação. Pacientes com DPOC têm um risco 85% maior de desenvolver ansiedade em comparação com um grupo de controle sem DPOC. A prevalência de ansiedade é 10 vezes maior entre os pacientes com DPOC do que na população de base e está fortemente associada ao risco de hospitalização, internações prolongadas, readmissões e morte. Ansiedade e depressão são frequentemente tratadas com benzodiazepínicos, que têm efeito supressor respiratório. O consumo de benzodiazepínicos aumenta a progressão da doença, e estudos demonstraram que 31,7% dos pacientes com DPOC consomem benzodiazepínicos e que 9% iniciam uma nova prescrição de benzodiazepínico em conjunto com uma exacerbação. As evidências de que o oxigênio previne a progressão da doença e a mortalidade são consistentes, mas há uma falta de conhecimento sobre se o oxigênio pode reduzir a intensidade da dispneia em pacientes com DPOC. Na fase aguda de uma exacerbação, o fluxo de oxigênio é titulado para atingir uma SaO2 entre 88-92%. Manter os pacientes com DPOC dentro da faixa de SaO2 indicada é essencial porque a SaO2 muito baixa pode induzir dano tecidual, sobrecarga cardíaca e dificuldade de concentração, enquanto a hiperoxemia pode inibir a respiração e aumentar o risco de hipercapnia, acidose e necessidade de suporte ventilatório na forma de Não - Ventilação Invasiva (VNI). Na prática clínica, o fluxo de oxigênio é administrado e titulado, por meio de agregados, por enfermeiras com base em observações pontuais, com o risco de os pacientes ficarem fora da faixa ideal de SaO2, entre as observações. Para melhorar a prática, um grupo de pesquisadores do Hvidovre Hospital desenvolveu um robô de oxigênio, chamado O2matic, que monitora continuamente a SaO2 do paciente e administra automaticamente o fluxo de oxigênio de acordo com ela. O2Matic foi testado em um ensaio clínico randomizado (RCT) em 2018. Pacientes internados com exacerbação de DPOC e hipoxemia (SaO2 ≤ 88%) foram incluídos (N = 19). O projeto foi cruzado e os pacientes foram alocados para 4 horas de administração manual de oxigênio via enfermeira, seguidas de 4 horas de administração de oxigênio via O2Matic, ou vice-versa. O estudo mostrou que os pacientes com administração controlada de oxigênio O2matic estavam dentro da faixa definida de SaO2 em 85,7% do tempo versus 46,6% do tempo quando o oxigênio era controlado e administrado por uma enfermeira. Esses resultados estão em consenso com um antigo estudo canadense testando um robô de oxigênio alternativo (FreeO2). Os dois estudos RCT fornecem evidências para investigar a oxigenoterapia administrada por robô para pacientes internados com exacerbação de DPOC em uma trilha multicêntrica controlada randomizada maior.
A dispneia é definida como; "Uma experiência subjetiva de desconforto respiratório que consiste em sensações qualitativamente distintas que variam em intensidade". A experiência da dispneia é produto de uma percepção física baseada em sinais do corpo para o cérebro, seguida do processamento cognitivo destes em uma experiência emocional. A dispneia é, portanto, uma experiência emocional e sensorial baseada no feedback aferente perceptivo de vários receptores respiratórios. Até 16 possíveis mecanismos estão envolvidos no processo. Diante do exposto, a dispneia é um sintoma complexo, induzido principalmente pelas tentativas do organismo em obter homeostase, quando submetido à hipoxemia. Apesar desta dispnéia não ser o mesmo que hipoxemia, pois não foi claramente demonstrado que a redução da hipoxemia, pela oxigenoterapia, também reduz a dispnéia. No entanto, há indicações na literatura de que a oxigenoterapia pode reduzir a experiência de dispneia. Uma barreira significativa para o uso de oxigenoterapia como intervenção na dispneia fragmentária em pacientes com DPOC é o risco de hipercapnia e acidose. A oxigenoterapia administrada de acordo com a saturação em um sistema de feedback em circuito fechado por um robô, poderia ser uma intervenção para aliviar a dispnéia fragmentária em pacientes com DPOC. Diretrizes internacionais mostram que a dispneia não é tratada de forma consistente nem eficaz nos estágios avançados da doença.
Os opioides são um dos agentes mais utilizados no tratamento da dispneia. Os opioides suprimem a respiração e o tratamento deve ser equilibrado para evitar a depressão respiratória. Diretrizes apontam a importância de identificar e graduar a intensidade da dispneia na prática clínica, sem indicar instrumentos superiores para isso. A maioria dos instrumentos desenvolvidos descreve a dispneia em relação à atividade. À medida que a DPOC progride, a dispneia se intensifica e os pacientes se tornam mais inativos e muitas vezes levam uma vida sedentária. Poucos questionários medem os domínios sensorial e emocional da dispneia independentemente da atividade e do diagnóstico. Um deles é o perfil de dispneia multidimensional (MDP) que foi recentemente traduzido para o dinamarquês. A fim de reduzir a carga de sintomas, tempo de internação, número de reinternações e mortalidade, novos conhecimentos e métodos mais eficazes para tratar e aliviar a dispneia e a ansiedade e depressão associadas são necessários em pacientes com DPOC. Não foram identificados estudos que investigassem o efeito da oxigenoterapia, incluindo tempo e grau de hipoxemia, em pacientes hipoxêmicos com dispneia, ansiedade ou depressão durante a hospitalização com exacerbação aguda. Como o O2matic oferece uma oportunidade nova e única para reduzir e iluminar o tempo com hipoxemia durante a hospitalização e a experiência subjetiva do paciente dos aspectos sensoriais e emocionais da dispneia pode ser relatada em um questionário validado via MDP, os pesquisadores agora têm a opção de investigar se uma intervenção de robô , que reduz o tempo de hipoxemia, tem efeito sobre a dispneia em pacientes admitidos com exacerbação da DPOC. Além disso, os investigadores querem examinar se esta intervenção altera o consumo de opioides e benzodiazepínicos.
Hipótese primária. A redução do tempo de hipóxia, via oferta ativa diferenciada de oxigênio determinada pela saturação monitorada visível, afeta a resposta sensorial e emocional à dispneia, ansiedade, depressão e consumo de medicamentos.
Objetivo primário:
Investigar se existe associação entre o tempo de hipoxemia e a dispneia, descrita pela escala Sensory Question (SQ) e escala A2 do MDP, em pacientes admitidos com exacerbação da DPOC e necessidade de oxigenoterapia Hipótese secundária 1 A intensidade da dispneia , ansiedade, depressão e carga de sintomas respiratórios dependem do tempo e do grau de hipoxemia
Objetivo secundário 1:
Investigar se existe associação entre tempo e grau de hipoxemia e, respectivamente, dispneia, ansiedade, depressão e carga de sintomas Hipótese secundária 2 Redução do tempo e grau de hipoxemia reduz o consumo de ansiolíticos expressos em Mg
Objetivo secundário 2:
Investigar se existe associação entre tempo e grau de hipoxemia e ansiolíticos representados por Benzodiazepínicos, morfina e colírios "Oramorph"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjællands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• DPOC verificada pelo Volume Expiratório Forçado em 1 seg (Fev1) dividido pela Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,70
- Admissão por exercício em DPOC
- Exacerbação da DPOC e pneumonia podem ser incluídos
- Duração prevista da internação > 48 horas
- Necessidade de suplementação de oxigênio (SpO2<= 88% em ar ambiente) Cognitivo capaz de participar do estudo
- Disposto a participar e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
• Necessidade ou necessidade antecipada de ventilação mecânica (pressão positiva contínua intermitente nas vias aéreas (CPAP) é permitida)
- Principais comorbidades que causam hipoxemia (câncer, doença cardíaca, embolia pulmonar)
- Asma ou outras condições respiratórias que requerem SpO2 mais alto do que o normal para DPOC Gravidez
- Barreiras cognitivas para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Cuidados habituais mais oxigenoterapia controlada por O2matic por no máximo 3 dias ou até o desmame da suplementação de oxigênio
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O2matic é um sistema de circuito fechado que controla a administração de oxigênio de acordo com SpO2.
O objetivo é manter o SpO2 dentro de um intervalo alvo predefinido, E.G. 88-92% com a menor suplementação possível de oxigênio por cânula nasal
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Sem intervenção: ao controle
Cuidados habituais acrescidos de oxigenoterapia manual controlada pela equipe de enfermagem.
O2matic usado no modo de monitoramento para medir SpO2 continuamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia global medida na escala A1 no perfil de dispneia multidimensional (MDP)
Prazo: 3 dias
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O Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) é validado para pacientes com DPOC (40). sensações respiratórias descritas como dispnéia global medida em uma escala de intensidade de 0 (ancorado por termo; neutro) -10 (ancorado por termo; insuportável)
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dimensão emocional da dispneia
Prazo: 3 dias
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A Escala A2 do Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) é validada para pacientes com DPOC.
O cronograma é um instrumento que consiste em 11 escalas de classificação que descrevem tanto a dimensão sensorial quanto emocional da dispneia em um período de foco especificado pelo usuário.
A dimensão emocional da dispneia também é acessada com cinco variáveis que medem a intensidade por escalas numéricas de 0 a 10, a escala é chamada de resposta emocional A2 (faixa de 0 a 50).
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3 dias
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A dimensão sensorial da dispneia
Prazo: 3 dias
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A escala SQ do Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) é validada para pacientes com DPOC.
O cronograma é um instrumento que consiste em 11 escalas de classificação que descrevem tanto a dimensão sensorial quanto emocional da dispneia em um período de foco especificado pelo usuário.
A dimensão sensorial da dispneia é descrita por 5 variáveis categóricas.
A intensidade dos sintomas descritos pelas variáveis é indicada por escalas numéricas de 0 a 10, denominadas Perguntas Sensoriais (QS) (variação de 0 a 50).
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3 dias
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Dispneia Atual
Prazo: 3 dias
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Dispnéia atual medida em uma escala visual analógica (VASD). Sensação de dispnéia expressa na sensação de falta de ar do sujeito medida pela Escala Visual Analógica de Dispnéia (VASD). A sensação subjetiva de dispnéia do paciente, expressa como sensação de falta de ar, é medida em um comprimento de linha vertical igual a 100 mm. A escala VAS consiste em uma construção e nenhuma subescala é fornecida. Cada extremidade da linha mostrando palavras que ancora a escala e descreve o extremo, por exemplo "Nenhuma falta de ar" ou "Pior falta de ar possível" complementada por um smiley descritivo parecendo feliz ou triste, mas sem palavras descrevendo posições intermediárias (escala VAS). |
3 dias
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Dispnéia Acumulada
Prazo: 3 dias
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dispnéia acumulada nos últimos 3 dias medida na escala visual analógica (VASD). Sensação de dispnéia expressa na sensação de falta de ar do sujeito medida pela Escala Visual Analógica de Dispnéia (VASD). A sensação subjetiva de dispnéia do paciente, expressa como sensação de falta de ar, é medida em um comprimento de linha vertical igual a 100 mm. A escala VAS consiste em uma construção e nenhuma subescala é fornecida. Cada extremidade da linha mostrando palavras que ancora a escala e descreve o extremo, por exemplo "Nenhuma falta de ar" ou "Pior falta de ar possível" complementada por um smiley descritivo parecendo feliz ou triste, mas sem palavras descrevendo posições intermediárias (escala VAS). |
3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade dos sintomas respiratórios
Prazo: 3 dias
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O COPD Assessment Test (CAT) é uma ferramenta de triagem de sintomas que foi desenvolvida para ilustrar o efeito da DPOC no estado de saúde do paciente.
O questionário consiste em 8 perguntas, cada uma das quais revela um sintoma.
A intensidade do sintoma é avaliada em uma escala de classificação de 0 a 5, onde 5 é a intensidade mais alta.
CAT tem um intervalo de pontuação de 0-40.
Uma diferença nas pontuações de 2 unidades é proposta como alteração clinicamente significativa mínima.
Uma pontuação CAT: 0-10 = baixo impacto, 11-20 = impacto médio, 21-30 = alto impacto e 31-40 = impacto muito alto
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3 dias
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 dias
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A sensação de ansiedade do paciente é avaliada pela Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão (HADS) (HADS Zigmond e Snaith, 1983). A HADS é um instrumento de qualidade de vida que contém dois construtos; "ansiedade e depressão". A HADS é composta por 14 itens, sendo sete itens/questões referentes à ansiedade e sete itens/questões referentes à depressão. O questionário tem uma estrutura teórica simples fazendo item/pergunta 1,3,5,7,9,11 e 11 medir diferentes aspectos de ansiedade e item/pergunta 2,4,6,8,10,12 e 14 medir diferentes aspectos de depressão. As avaliações por sujeitos são feitas em uma escala ordinal de quatro pontos, que representa o grau de angústia: 0=nada; 1=ocasionalmente; 2= muitas vezes; 3= na maioria das vezes Os itens são somados em cada uma das sete subescalas de itens que refletem os construtos ansiedade ou depressão. O intervalo de cada subescala está entre 0-21 com pontuação alta indicando presença de ansiedade ou depressão: Não casos≤7; casos duvidosos 8-10; casos definitivos ≥ 11. |
3 dias
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Sintomas depressivos
Prazo: 3 dias
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Os sintomas depressivos são avaliados pela Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão (HADS) (HADS Zigmond e Snaith, 1983). A HADS é um instrumento de qualidade de vida que contém dois construtos; "ansiedade e depressão". A HADS é composta por 14 itens, sendo sete itens/questões referentes à ansiedade e sete itens/questões referentes à depressão. O questionário tem uma estrutura teórica simples fazendo item/pergunta 1,3,5,7,9,11 e 11 medir diferentes aspectos de ansiedade e item/pergunta 2,4,6,8,10,12 e 14 medir diferentes aspectos de depressão. As avaliações por sujeitos são feitas em uma escala ordinal de quatro pontos, que representa o grau de angústia: 0=nada; 1=ocasionalmente; 2= muitas vezes; 3= na maioria das vezes Os itens são somados em cada uma das sete subescalas de itens que refletem os construtos ansiedade ou depressão. O intervalo de cada subescala está entre 0-21 com pontuação alta indicando presença de ansiedade ou depressão: Não casos≤7; casos duvidosos 8-10; casos definitivos ≥ 11. |
3 dias
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prednisolona
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de prednisolona administrado durante a intervenção
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3 dias
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Antibióticos
Prazo: por inclusão
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antibióticos são dados por inclusão; sim ou não
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por inclusão
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Fenergan
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Fenergan administrado durante a intervenção
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3 dias
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Serenase
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Serenase administrado durante a intervenção
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3 dias
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Morfino
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Morfin administrado durante a intervenção
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3 dias
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Metadona
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de metadona administrado durante a intervenção
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3 dias
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Oramorfo
Prazo: 3 dias
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gotas acumuladas de Oramorph administradas durante a intervenção
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3 dias
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Tradolão
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Tradolan administrado durante a intervenção
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3 dias
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KodeinName
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de codeína administrado durante a intervenção
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3 dias
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Lorazepam
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Lorazepam administrado durante a intervenção
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3 dias
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Oxazepam
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Oxazepam administrado durante a intervenção
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3 dias
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Diazepam
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Diazepam administrado durante a intervenção
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3 dias
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Imoclone
Prazo: 3 dias
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mg acumulado de Imoclone administrado durante a intervenção
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3 dias
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Zolpiclona
Prazo: 3 dias
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mg acumulados de Zolpiclona administrados durante a intervenção
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
- Cadeira de estudo: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethic commitee H-17040114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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