- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04375917
Je snížena hypoxie pomocí robotického zásahu, spojená se smyslovými a emocionálními popisy dušnosti, úzkosti, deprese, symptomové zátěže a anxiolytik
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Dánská plicní asociace odhaduje, že 320 000 Dánů žije s CHOPN, z toho přibližně 50 000 s těžkou CHOPN. V roce 2017 záznamy ukázaly, že 23 979 přijetí v Dánsku souviselo s CHOPN; z těchto pacientů bylo asi 20 % znovu přijato 2-30 dní po propuštění. Hlavním příznakem je dušnost, která je často doprovázena úzkostí. Primární léčba je; kyslík, bronchiolitida, prednisolon, morfin, NIV a anxiolytika.
Vědci z nemocnice Hvidovre vyvinuli kyslíkového robota, který nepřetržitě monitoruje pacientovo SaO2 (nasycení kyslíkem) a automaticky podle něj dávkuje kyslík. Předběžné výsledky ukazují, že pacienti s robotem podávaným kyslíkem byli v definovaném rozmezí SaO2 v 85,7 % času oproti 46,6 % při podávání kyslíku sestře. Výzkum byl proveden jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zaměřením na fyziologické koncové body.
Chybí znalosti o pohledu pacienta na léčbu kyslíkovým robotem.
Účelem této studie je:
1. Zkoumat souvislost mezi robotem podávaným kyslíkem a pacientským vnímáním dušnosti, včetně emoční reakce ve formě úzkosti a deprese
Perspektiva je být schopna poskytnout holistickou odpověď na to, zda robot podávaný kyslík může být lepší metodou léčby a zmírnění dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění s vysokou prevalencí a je celosvětově spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. V roce 2017 bylo v Dánsku přijato 23 979 pacientů s CHOPN, přibližně 10 % zemřelo během hospitalizace, zatímco 20 % přeživších bylo přijato zpět mezi 2.–30. dnem po propuštění. Pacienti s CHOPN často zažívají dlouhé trajektorie onemocnění charakterizované značnou zátěží symptomů, zhoršeným funkčním stavem, vícenásobnými hospitalizacemi a tím sníženou kvalitou života. Kardinální symptom dušnosti je spojen s hypoxémií, úzkostí a depresí. Důkazy ukazují, že deprese je významným rizikovým faktorem pro invalidizující dušnost, zatímco riziko úzkosti se zvyšuje se závažností dušnosti.
Prevalence úzkosti a deprese se udává mezi 10–55 % a 10–86 % u pacientů hospitalizovaných s CHOPN v exacerbaci. Pacienti s CHOPN mají o 85 % zvýšené riziko rozvoje úzkosti ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou bez CHOPN. Prevalence úzkosti je 10krát vyšší u pacientů s CHOPN než v základní populaci a je silně spojena s rizikem hospitalizace, dlouhých hospitalizací, opětovného přijetí a úmrtí. Úzkost a deprese se často léčí benzodiazepiny, které mají respirační supresivní účinek. Konzumace benzodiazepinů zvyšuje progresi onemocnění a studie ukázaly, že 31,7 % pacientů s CHOPN konzumuje benzodiazepiny a že 9 % zahajuje novou benzodiazepinovou ordinaci ve spojení s exacerbací. Důkazy, že kyslík brání progresi onemocnění a mortalitě, jsou konzistentní, ale chybí znalosti o tom, zda kyslík může snížit intenzitu dušnosti u pacientů s CHOPN. V akutní fázi exacerbace je průtok kyslíku titrován tak, aby bylo dosaženo SaO2 mezi 88-92 %. Udržování pacientů s CHOPN v daném rozmezí SaO2 je zásadní, protože příliš nízký SaO2 může vyvolat poškození tkáně, přetížení srdce a potíže s koncentrací, zatímco hyperoxémie může inhibovat dýchání a zvýšit riziko hyperkapnie, acidózy a potřeby ventilační podpory ve formě Non -invazivní ventilace (NIV). V klinické praxi je průtok kyslíku podáván a titrován prostřednictvím agregátů sestrami na základě bodových pozorování s rizikem, že se pacienti mezi jednotlivými pozorováními ocitnou mimo optimální rozsah SaO2. Pro zlepšení praxe skupina výzkumníků z nemocnice Hvidovre vyvinula kyslíkového robota s názvem O2matic, který nepřetržitě monitoruje SaO2 pacienta a automaticky podle něj spravuje průtok kyslíku. O2Matic byl testován v randomizované kontrolované studii (RCT) v roce 2018. Zařazeni byli pacienti přijatí s exacerbací CHOPN a hypoxémií (SaO2 ≤ 88 %) (N = 19). Design byl zkřížený a pacientům bylo přiděleno buď 4 hodiny manuálního podávání kyslíku prostřednictvím sestry a následně 4 hodiny podávání kyslíku pomocí O2Matic, nebo naopak. Studie ukázala, že pacienti s O2matic kontrolovaným podáváním kyslíku byli v definovaném rozmezí SaO2 v 85,7 % času oproti 46,6 % času, kdy byl kyslík kontrolován a podáván sestrou. Tyto výsledky jsou v souladu s bývalou kanadskou studií testující alternativní kyslíkový robot (FreeO2). Dvě studie RCT poskytují důkazy pro zkoumání roboticky podávané oxygenoterapie u hospitalizovaných pacientů s exacerbací CHOPN ve větší multicentrické randomizované kontrolované stezce.
Dušnost je definována jako; „Subjektivní prožitek dýchacích potíží, které se skládají z kvalitativně odlišných pocitů, které se liší intenzitou“. Zážitek dušnosti je produktem fyzického vnímání založeného na signálech z těla do mozku, po kterých následuje kognitivní zpracování těchto signálů do emocionálního zážitku. Dušnost je tedy emocionální a senzační zážitek založený na percepční aferentní zpětné vazbě z různých respiračních receptorů. Do procesu je zapojeno až 16 možných mechanismů. Vzhledem k výše uvedenému je dušnost komplexním příznakem, vyvolaným především pokusy těla získat homeostázu, když je vystaven hypoxémii. Navzdory tomu není dušnost totéž jako hypoxémie, protože nebylo jasně prokázáno, že snížení hypoxémie kyslíkovou terapií také snižuje dušnost. V literatuře však existují náznaky, že oxygenoterapie může snížit prožívání dušnosti. Významnou bariérou použití oxygenoterapie jako intervence při fragmentární dušnosti u pacientů s CHOPN je riziko hyperkapnie a acidózy. Kyslíková terapie podávaná robotem podle saturace v systému zpětné vazby s uzavřenou smyčkou by mohla být potenciálně intervencí ke zmírnění fragmentární dušnosti u pacientů s CHOPN. Mezinárodní doporučení ukazují, že dušnost není v pokročilých stádiích onemocnění léčena důsledně ani účinně.
Opioidy jsou jedním z nejpoužívanějších činidel při léčbě dušnosti. Opioidy potlačují dýchání a léčba by měla být vyvážená, aby se zabránilo respirační depresi. Pokyny zdůrazňují důležitost identifikace a odstupňování intenzity dušnosti v klinické praxi, aniž by uváděly nějaké lepší nástroje k dosažení tohoto cíle. Většina vyvinutých nástrojů popisuje dušnost ve vztahu k aktivitě. S progresí CHOPN se dušnost zesiluje a pacienti se stanou více neaktivními a často žijí sedavým způsobem života. Jen málo dotazníků měří senzorické a emoční domény dušnosti nezávisle na aktivitě a diagnóze. Jedním z nich je multidimenzionální profil dyspnoe (MDP), který byl nedávno přeložen do dánštiny. Ke snížení symptomové zátěže, délky hospitalizace, počtu readmisí a mortality jsou u pacientů s CHOPN potřeba nové poznatky a účinnější metody léčby a zmírnění dušnosti a s ní spojené úzkosti a deprese. Studie zkoumající účinek oxygenoterapie, včetně doby trvání a stupně hypoxémie, u hypoxemických pacientů pociťujících dušnost, úzkost nebo depresi během hospitalizace s akutní exacerbací, nebylo možné identifikovat. Protože O2matic poskytuje novou a jedinečnou příležitost zkrátit a osvětlit dobu s hypoxémií během hospitalizace a subjektivní zkušenost pacienta se smyslovými a emocionálními aspekty dušnosti může být hlášena prostřednictvím validovaného dotazníku prostřednictvím MDP, mají nyní výzkumníci možnost prozkoumat, zda zásah robota , který zkracuje dobu trvání hypoxémie, má vliv na dušnost u pacientů přijatých s exacerbací CHOPN. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda tato intervence mění spotřebu opioidů a benzodiazepinů.
Primární hypotéza. Zkrácená doba s hypoxií prostřednictvím aktivního diferencovaného přívodu kyslíku určovaného viditelnou monitorovanou saturací ovlivňuje senzorickou a emocionální odpověď na dušnost, úzkost, depresi a spotřebu léků.
Primární cíl:
Zjistit, zda existuje souvislost mezi časem s hypoxémií a dušností, popsanou škálou Sensory Question (SQ) a A2 škálou MDP, u pacientů přijatých s exacerbací CHOPN a potřebou kyslíkové terapie Sekundární hypotéza 1 Intenzita dušnosti úzkost, deprese a zátěž respiračních symptomů závisí na době a stupni hypoxémie
Sekundární cíl 1:
Zkoumat, zda existuje souvislost mezi dobou a stupněm hypoxémie, respektive dušností, úzkostí, depresí a zátěží symptomů Sekundární hypotéza 2 Zkrácený čas a stupeň hypoxémie snižuje spotřebu anxiolytik vyjádřených v Mg
Sekundární cíl 2:
Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi časem a stupněm hypoxémie a anxiolytiky reprezentovanými jako benzodiazepiny, morfin a kapky "Oramorph"
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Herlev University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Frederikssund, Dánsko, 3600
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• CHOPN ověřená objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (Fev1) děleno nucenou vitální kapacitou (FVC) < 0,70
- Vstup z důvodu exerkabace u CHOPN
- Může být zahrnuta exacerbace CHOPN a pneumonie
- Předpokládaná doba přijetí >48 hodin
- Potřeba doplňování kyslíku (SpO2<= 88 % ve vzduchu v místnosti) Kognitivní schopnost zúčastnit se studie
- Ochota zúčastnit se a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Potřeba nebo předpokládaná potřeba mechanické ventilace (přerušovaný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je povolen)
- Hlavní komorbidity způsobující hypoxémii (rakovina, srdeční onemocnění, plicní embolie)
- Astma nebo jiné respirační stavy vyžadující vyšší SpO2, než je obvyklé pro CHOPN těhotenství
- Kognitivní bariéry pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Obvyklá péče plus O2matic řízená oxygenoterapie po dobu maximálně 3 dnů nebo do odvykání od suplementace kyslíkem
|
O2matic je systém s uzavřenou smyčkou, který řídí podávání kyslíku podle SpO2.
Cílem je udržet SpO2 v předem definovaném cílovém intervalu, např. 88-92 % s nejnižší možnou suplementací kyslíku nosní kanylou
|
|
Žádný zásah: řízení
Obvyklá péče plus manuálně řízená oxygenoterapie ošetřujícím personálem.
O2matic se používá v monitorovacím režimu k nepřetržitému měření SpO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dušnost měřená na stupnici A1 na vícerozměrném profilu dušnosti (MDP)
Časové okno: 3 dny
|
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) je validován pro pacienty s CHOPN (40) Schéma je nástroj skládající se z 11 hodnotících škál, které popisují jak smyslovou, tak emocionální dimenzi dušnosti v uživatelem specifikovaném období zaměření. Vnímání nepříjemností nebo nepohodlí pacienty dýchací pocity popsané jako globální dušnost měřené na stupnici intenzity od 0 (ukotvené podle termínu; neutrální) -10 (ukotvené podle termínu; nesnesitelné)
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální rozměr dušnosti
Časové okno: 3 dny
|
Škála A2 multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP) Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) je validována pro pacienty s CHOPN.
Rozvrh je nástroj sestávající z 11 hodnotících škál, které popisují jak smyslovou, tak emocionální dimenzi dušnosti v uživatelem specifikovaném období zaměření.
Emocionální dimenze dušnosti je také přístupná pomocí pěti proměnných měřících intenzitu pomocí číselných škál od 0-10, škála se nazývá emoční odezva A2 (rozsah 0-50).
|
3 dny
|
|
Senzorický rozměr dušnosti
Časové okno: 3 dny
|
Škála SQ multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP) Multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP) je validována pro pacienty s CHOPN.
Rozvrh je nástroj sestávající z 11 hodnotících škál, které popisují jak smyslovou, tak emocionální dimenzi dušnosti v uživatelem specifikovaném období zaměření.
Senzorický rozměr dušnosti popisuje 5 kategoriálních proměnných.
Intenzitu symptomů popsaných proměnnými udávají číselné škály od 0 do 10, nazývané senzorické otázky (SQ) (rozsah 0-50).
|
3 dny
|
|
Současná dušnost
Časové okno: 3 dny
|
Aktuální dušnost měřená na vizuální analogové stupnici (VASD). Pocit dušnosti vyjádřený v pocitech dušnosti subjektu měřených pomocí vizuální analogové škály pro dušnost (VASD). Pacientův subjektivní pocit dušnosti vyjádřený jako pocity dušnosti se měří na vertikální linii o délce rovné 100 mm. Váha VAS se skládá z jedné konstrukce a nejsou k dispozici žádné dílčí váhy. Každý konec řádku zobrazující slova, která ukotvují stupnici a popisují extrém, např. „Vůbec žádná dušnost“ nebo „Nejhorší možná dušnost“ doplněné popisujícím smajlíkem, který vypadá šťastně nebo smutně, ale žádná slova popisující střední polohy (škála VAS). |
3 dny
|
|
Nahromaděná dušnost
Časové okno: 3 dny
|
akumulovaná dušnost za poslední 3 dny měřená na vizuální analogové stupnici (VASD). Pocit dušnosti vyjádřený v pocitech dušnosti subjektu měřených pomocí vizuální analogové škály pro dušnost (VASD). Pacientův subjektivní pocit dušnosti vyjádřený jako pocity dušnosti se měří na vertikální linii o délce rovné 100 mm. Váha VAS se skládá z jedné konstrukce a nejsou k dispozici žádné dílčí váhy. Každý konec řádku zobrazující slova, která ukotvují stupnici a popisují extrém, např. „Vůbec žádná dušnost“ nebo „Nejhorší možná dušnost“ doplněné popisujícím smajlíkem, který vypadá šťastně nebo smutně, ale žádná slova popisující střední polohy (škála VAS). |
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita respiračních příznaků
Časové okno: 3 dny
|
COPD Assessment Test (CAT) je nástroj pro screening příznaků, který byl vyvinut pro ilustraci vlivu CHOPN na zdravotní stav pacienta.
Dotazník se skládá z 8 otázek, z nichž každá odhaluje symptom.
Intenzita příznaku se hodnotí na hodnotící škále od 0 do 5, kde 5 je nejvyšší intenzita.
CAT má rozsah hodnocení 0-40.
Rozdíl ve skóre 2 jednotky je navržen jako minimální klinicky významná změna.
Skóre CAT: 0-10 = nízký dopad, 11-20 = střední dopad, 21-30 = vysoký dopad a 31-40 = velmi vysoký dopad
|
3 dny
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 dny
|
Pocit úzkosti u pacientů je hodnocen pomocí škály hospitalizace a úzkosti a deprese (HADS) (HADS Zigmond a Snaith, 1983). HADS je nástroj kvality života obsahující dva konstrukty; „úzkost“ a „deprese“. HADS se skládá ze 14 položek, přičemž sedm položek/otázek se týká úzkosti a sedm položek/otázek týkajících se deprese. Dotazník má jednoduchou teoretickou strukturu, takže položka/otázka 1,3,5,7,9,11 a 11 měří různé aspekty úzkosti a položka/otázka 2,4,6,8,10,12 a 14 měří různé aspekty úzkosti. Deprese. Hodnocení podle subjektů se provádí na čtyřbodové ordinální stupnici, která představuje stupeň úzkosti: 0=vůbec ne; 1 = příležitostně; 2= hodně času; 3= většinu času se položky sčítají na každé ze sedmi položkových subškál odrážejících konstrukty úzkost nebo deprese. Rozsah každé subškály je mezi 0-21 s vysokým skóre indikujícím přítomnost úzkosti nebo deprese: Nepřípady≤7; pochybné případy 8-10; definitivní případy≥ 11. |
3 dny
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 dny
|
Depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond a Snaith, 1983). HADS je nástroj kvality života obsahující dva konstrukty; „úzkost“ a „deprese“. HADS se skládá ze 14 položek, přičemž sedm položek/otázek se týká úzkosti a sedm položek/otázek týkajících se deprese. Dotazník má jednoduchou teoretickou strukturu, takže položka/otázka 1,3,5,7,9,11 a 11 měří různé aspekty úzkosti a položka/otázka 2,4,6,8,10,12 a 14 měří různé aspekty úzkosti. Deprese. Hodnocení podle subjektů se provádí na čtyřbodové ordinální stupnici, která představuje stupeň úzkosti: 0=vůbec ne; 1 = příležitostně; 2= hodně času; 3= většinu času se položky sčítají na každé ze sedmi položkových subškál odrážejících konstrukty úzkost nebo deprese. Rozsah každé subškály je mezi 0-21 s vysokým skóre indikujícím přítomnost úzkosti nebo deprese: Nepřípady≤7; pochybné případy 8-10; definitivní případy≥ 11. |
3 dny
|
|
prednisolon
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg prednisolonu podaného během intervence
|
3 dny
|
|
Antibiotika
Časové okno: zařazením
|
je antibiotika podávaná inkluzí; Ano nebo ne
|
zařazením
|
|
Phenergan
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg Phenerganu podaných během intervence
|
3 dny
|
|
Serenase
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg Serenázy podané během intervence
|
3 dny
|
|
Morfin
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg Morfinu podaného během intervence
|
3 dny
|
|
Metadon
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg metadonu podaného během intervence
|
3 dny
|
|
Oramorph
Časové okno: 3 dny
|
kumulované kapky Oramorphu podané během zásahu
|
3 dny
|
|
Tradolan
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg Tradolanu podaného během intervence
|
3 dny
|
|
Kodein
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg kodeinu podaného během intervence
|
3 dny
|
|
Lorazepam
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg lorazepamu podaných během intervence
|
3 dny
|
|
Oxazepam
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg oxazepamu podaných během intervence
|
3 dny
|
|
Diazepam
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg diazepamu podaných během intervence
|
3 dny
|
|
Imoclone
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg Imoclone podaného během intervence
|
3 dny
|
|
Zolpiclone
Časové okno: 3 dny
|
kumulovaných mg zolpiklonu podaného během intervence
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
- Studijní židle: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethic commitee H-17040114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .