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Ist reduzierte Hypoxie durch eine Roboterintervention, verbunden mit sensorischen und emotionalen Beschreibungen von Dyspnoe, Angst, Depression, Symptombelastung und Anxiolytika

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Charlotte Sandau Bech, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Der Dänische Lungenverband schätzt, dass 320.000 Dänen mit COPD leben, davon etwa 50.000 mit schwerer COPD. Im Jahr 2017 zeigten Aufzeichnungen, dass 23.979 Aufnahmen in Dänemark mit COPD in Verbindung standen; von diesen Patienten wurden etwa 20 % 2–30 Tage nach der Entlassung wieder aufgenommen. Das Hauptsymptom ist Dyspnoe, die oft von Angst begleitet wird. Die primäre Behandlung ist; Sauerstoff, Bronchiolitis, Prednisolon, Morfin, NIV und Anxiolytika.

Forscher des Hvidovre-Krankenhauses haben einen Sauerstoffroboter entwickelt, der die SaO2 (Sauerstoffsättigung) des Patienten kontinuierlich überwacht und den Sauerstoff abhängig davon automatisch verabreicht. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit von Robotern verabreichtem Sauerstoff in 85,7 % der Fälle innerhalb des definierten SaO2-Bereichs lagen, im Vergleich zu 46,6 %, wenn Sauerstoff vom Pflegepersonal verabreicht wurde. Die Forschung wurde als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, die sich auf physiologische Endpunkte konzentrierte.

Es fehlt an Wissen über die Patientenperspektive der Behandlung mit dem Sauerstoffroboter.

Das Ziel dieser Studie ist:

1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen roboterverabreichtem Sauerstoff und der Wahrnehmung von Dyspnoe durch Patienten, einschließlich der emotionalen Reaktion in Form von Angst und Depression

Die Perspektive besteht darin, in der Lage zu sein, eine ganzheitliche Antwort darauf zu geben, ob roboterverabreichter Sauerstoff eine bessere Methode zur Behandlung und Linderung von Dyspnoe sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Erkrankung mit hoher Prävalenz und weltweit mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Im Jahr 2017 gab es in Dänemark 23.979 COPD-bedingte Einweisungen, etwa 10 % starben während des Krankenhausaufenthalts, während 20 % der Überlebenden zwischen dem 2. und 30. Tag nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden. Patienten mit COPD erleben oft lange Krankheitsverläufe, die durch eine erhebliche Symptomlast, einen eingeschränkten Funktionsstatus, mehrfache Krankenhauseinweisungen und dadurch reduzierte Lebensqualität gekennzeichnet sind. Das Leitsymptom Dyspnoe ist assoziiert mit Hypoxämie, Angst und Depression. Es gibt Hinweise darauf, dass Depressionen ein signifikanter Risikofaktor für behindernde Dyspnoe sind, während das Angstrisiko mit der Schwere der Dyspnoe zunimmt.

Die Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen liegt zwischen 10 %–55 % und 10 %–86 % bei Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten mit COPD haben im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollgruppe ohne COPD ein um 85 % erhöhtes Risiko, Angstzustände zu entwickeln. Die Prävalenz von Angstzuständen ist bei Patienten mit COPD 10-mal höher als in der Hintergrundbevölkerung und ist stark mit dem Risiko von Krankenhausaufenthalten, langen Einweisungen, Wiedereinweisungen und Tod assoziiert. Angst und Depression werden oft mit Benzodiazepinen behandelt, die eine atemunterdrückende Wirkung haben. Der Konsum von Benzodiazepinen beschleunigt den Krankheitsverlauf, und Studien haben gezeigt, dass 31,7 % der Patienten mit COPD einen Benzodiazepinkonsum haben und dass 9 % eine neue Benzodiazepin-Ordination in Verbindung mit einer Exazerbation einleiten. Die Beweise, dass Sauerstoff das Fortschreiten der Krankheit und die Sterblichkeit verhindert, sind konsistent, aber es besteht ein Mangel an Wissen darüber, ob Sauerstoff die Intensität von Atemnot bei Patienten mit COPD verringern kann. In der akuten Phase einer Exazerbation wird der Sauerstofffluss titriert, um eine SaO2 zwischen 88-92 % zu erreichen. Es ist wichtig, Patienten mit COPD innerhalb des angegebenen SaO2-Bereichs zu halten, da ein zu niedriger SaO2 Gewebeschäden, Herzüberlastung und Konzentrationsschwierigkeiten hervorrufen kann, während Hyperoxämie die Atmung hemmen und das Risiko von Hyperkapnie, Azidose und die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung in Form von Non erhöhen kann -invasive Beatmung (NIV). In der klinischen Praxis wird der Sauerstofffluss über Aggregate von Pflegekräften basierend auf Punktbeobachtungen verabreicht und titriert, wobei das Risiko besteht, dass Patienten zwischen den Beobachtungen außerhalb des optimalen SaO2-Bereichs liegen. Um die Praxis zu verbessern, hat eine Gruppe von Forschern am Hvidovre-Krankenhaus einen Sauerstoffroboter namens O2matic entwickelt, der kontinuierlich die SaO2 des Patienten überwacht und automatisch den Sauerstofffluss entsprechend verabreicht. O2Matic wurde 2018 in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet. Patienten, die mit einer Exazerbation von COPD und Hypoxämie (SaO2 ≤ 88 %) aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen (N = 19). Das Design war Crossover und die Patienten wurden entweder einer 4-stündigen manuellen Sauerstoffverabreichung durch eine Krankenschwester gefolgt von einer 4-stündigen Sauerstoffverabreichung über O2Matic oder umgekehrt zugeteilt. Die Studie zeigte, dass Patienten mit kontrollierter O2matic-Sauerstoffzufuhr in 85,7 % der Fälle innerhalb des definierten SaO2-Bereichs lagen, im Vergleich zu 46,6 % der Zeit, wenn der Sauerstoff von einer Krankenschwester kontrolliert und verabreicht wurde . Diese Ergebnisse stimmen mit einer früheren kanadischen Studie überein, in der ein alternativer Sauerstoffroboter (FreeO2) getestet wurde. Die beiden RCT-Studien liefern Beweise für die Untersuchung der roboterverabreichten Sauerstofftherapie bei stationären Patienten mit COPD-Exazerbation in einem größeren multizentrischen randomisierten kontrollierten Studiengang.

Dyspnoe ist definiert als; "Eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden, die aus qualitativ unterschiedlichen Empfindungen bestehen, die in ihrer Intensität variieren". Die Erfahrung von Dyspnoe ist ein Produkt einer körperlichen Wahrnehmung, die auf Signalen vom Körper an das Gehirn basiert, gefolgt von der kognitiven Verarbeitung dieser zu einer emotionalen Erfahrung. Dyspnoe ist somit eine emotionale und sensationelle Erfahrung, die auf wahrnehmungsbezogenem afferentem Feedback von verschiedenen Atmungsrezeptoren basiert. An dem Prozess sind bis zu 16 mögliche Mechanismen beteiligt. In Anbetracht dessen ist Dyspnoe ein komplexes Symptom, das hauptsächlich durch die Versuche des Körpers induziert wird, Homöostase zu erreichen, wenn er einer Hypoxämie ausgesetzt ist. Trotzdem ist Dyspnoe nicht dasselbe wie Hypoxämie, da nicht eindeutig nachgewiesen wurde, dass eine reduzierte Hypoxämie durch Sauerstofftherapie auch Dyspnoe reduziert. Es gibt jedoch Hinweise in der Literatur, dass eine Sauerstofftherapie das Erleben von Dyspnoe reduzieren kann. Ein wesentliches Hindernis für die Anwendung der Sauerstofftherapie als Intervention bei fragmentierter Dyspnoe bei Patienten mit COPD ist das Risiko einer Hyperkapnie und Azidose. Eine sättigungsabhängige Sauerstofftherapie in einem Closed-Loop-Feedback-System durch einen Roboter könnte eine potenzielle Intervention zur Linderung der fragmentarischen Dyspnoe bei Patienten mit COPD sein. Internationale Leitlinien zeigen, dass Dyspnoe im fortgeschrittenen Krankheitsstadium weder konsequent noch wirksam behandelt wird.

Opioide sind eines der am häufigsten verwendeten Mittel bei der Behandlung von Dyspnoe. Opioide unterdrücken die Atmung und die Behandlung sollte ausgewogen sein, um eine Atemdepression zu vermeiden. Die Leitlinien weisen auf die Bedeutung der Identifizierung und Abstufung der Intensität von Dyspnoe in der klinischen Praxis hin, ohne auf überlegene Instrumente zur Erreichung dieses Ziels hinzuweisen. Die Mehrheit der entwickelten Instrumente beschreibt Dyspnoe in Bezug auf Aktivität. Mit fortschreitender COPD verstärkt sich die Dyspnoe und die Patienten werden inaktiver und leben oft ein sitzendes Leben. Nur wenige Fragebögen messen die sensorischen und emotionalen Bereiche der Dyspnoe unabhängig von Aktivität und Diagnose. Eines davon ist das multidimensionale Dyspnoe-Profil (MDP), das kürzlich ins Dänische übersetzt wurde. Um die Symptomlast, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Wiederaufnahmen und die Sterblichkeit zu reduzieren, sind neue Erkenntnisse und wirksamere Methoden zur Behandlung und Linderung von Atemnot und den damit verbundenen Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit COPD erforderlich. Studien zur Untersuchung der Wirkung einer Sauerstofftherapie, einschließlich der Dauer und des Ausmaßes der Hypoxämie, bei Patienten mit Hypoxämie, die während eines Krankenhausaufenthalts mit akuter Exazerbation an Dyspnoe, Angstzuständen oder Depressionen litten, konnten nicht ermittelt werden. Da O2matic eine neue und einzigartige Möglichkeit bietet, die Zeit mit Hypoxämie während des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren und zu beleuchten, und die subjektive Erfahrung des Patienten mit den sensorischen und emotionalen Aspekten der Dyspnoe auf einem validierten Fragebogen über MDP berichtet werden kann, haben Forscher jetzt die Möglichkeit, zu untersuchen, ob ein Robotereingriff erforderlich ist , das die Zeit mit Hypoxämie verkürzt, wirkt sich auf die Dyspnoe bei Patienten aus, die mit einer Exazerbation von COPD aufgenommen wurden. Außerdem wollen die Ermittler untersuchen, ob dieser Eingriff den Konsum von Opioiden und Benzodiazepinen verändert.

Primäre Hypothese. Eine reduzierte Zeit mit Hypoxie über eine aktive differenzierte Sauerstoffzufuhr, die durch eine sichtbar überwachte Sättigung bestimmt wird, beeinflusst die sensorische und emotionale Reaktion auf Dyspnoe, Angst, Depression und Medikamenteneinnahme.

Hauptziel:

Es sollte untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Zeit mit Hypoxämie und Dyspnoe, beschrieben durch die Sensory Question (SQ)-Skala und die A2-Skala der MDP, bei Patienten gibt, die mit einer Exazerbation von COPD und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie aufgenommen wurden. Sekundäre Hypothese 1 Die Intensität der Dyspnoe , Angst, Depression und respiratorische Symptombelastung sind abhängig von der Zeit und dem Grad der Hypoxämie

Nebenziel 1:

Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang besteht zwischen der Zeit mit und dem Grad der Hypoxämie bzw. Dyspnoe, Angst, Depression und Symptombelastung

Nebenziel 2:

Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen Zeit und Grad der Hypoxämie und Anxiolytika besteht, die als Benzodiazepine, Morphin und „Oramorph“-Tropfen dargestellt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • COPD bestätigt durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Fev1) dividiert durch forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70

    • Aufnahme wegen Exerkation bei COPD
    • COPD-Exazerbation und Lungenentzündung können eingeschlossen werden
    • Erwartete Aufnahmedauer >48 Stunden
    • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung (SpO2<= 88 % in der Raumluft) Kognitiv in der Lage, an der Studie teilzunehmen
    • Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Notwendigkeit oder erwartete Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (intermittierender kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist zulässig)

    • Hauptkomorbiditäten, die Hypoxämie verursachen (Krebs, Herzkrankheit, Lungenembolie)
    • Asthma oder andere Atemwegserkrankungen, die einen höheren SpO2-Wert als normal für eine COPD-Schwangerschaft erfordern
    • Kognitive Barrieren für Partizipation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Übliche Versorgung plus kontrollierte O2matic-Sauerstofftherapie für maximal 3 Tage oder bis zur Entwöhnung von der Sauerstoffsupplementierung
O2matic ist ein Closed-Loop-System, das die Sauerstoffzufuhr nach SpO2 steuert. Ziel ist es, SpO2 innerhalb eines vordefinierten Zielintervalls zu halten, z. 88-92% bei geringstmöglicher Sauerstoffsupplementierung durch Nasenbrille
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege plus manuell gesteuerte Sauerstofftherapie durch Pflegepersonal. O2matic wird im Überwachungsmodus verwendet, um SpO2 kontinuierlich zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Dyspnoe gemessen auf Skala A1 im multidimensionalen Dyspnoeprofil (MDP)
Zeitfenster: 3 Tage
Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP) ist für Patienten mit COPD (40) validiert Atemempfindungen, beschrieben als globale Dyspnoe, gemessen auf einer Intensitätsskala von 0 (verankert nach Begriff; neutral) -10 (verankert nach Begriff; unerträglich)
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die emotionale Dimension der Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage
Die A2-Skala des Multidimensionalen Dyspnoe-Profils (MDP) Das Multidimensionale Dyspnoe-Profil (MDP) ist für Patienten mit COPD validiert. Der Zeitplan ist ein Instrument, das aus 11 Bewertungsskalen besteht, die sowohl die sensorische als auch die emotionale Dimension der Dyspnoe in einem vom Benutzer festgelegten Fokuszeitraum beschreiben. Auf die emotionale Dimension der Dyspnoe wird auch mit fünf Variablen zugegriffen, die die Intensität durch numerische Skalen von 0-10 messen, die Skala wird als emotionale Reaktion A2 (Bereich 0-50) bezeichnet.
3 Tage
Die sensorische Dimension der Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage
Die SQ-Skala des Multidimensionalen Dyspnoe-Profils (MDP) Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP) ist für Patienten mit COPD validiert. Der Zeitplan ist ein Instrument, das aus 11 Bewertungsskalen besteht, die sowohl die sensorische als auch die emotionale Dimension der Dyspnoe in einem vom Benutzer festgelegten Fokuszeitraum beschreiben. Die sensorische Dimension der Dyspnoe wird durch 5 kategoriale Variablen beschrieben. Die Intensität der durch die Variablen beschriebenen Symptome wird durch numerische Skalen von 0-10, genannt Sensory Questions (SQ) (Bereich 0-50), angezeigt.
3 Tage
Aktuelle Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage

Aktuelle Dyspnoe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VASD). Gefühl von Dyspnoe, ausgedrückt in Atemnotgefühlen des Probanden, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe (VASD). Das subjektive Gefühl der Dyspnoe des Patienten, ausgedrückt als Gefühl von Atemlosigkeit, wird auf einer vertikalen Linienlänge von 100 mm gemessen. VAS-Skalen bestehen aus einer Konstruktion und es sind keine Unterskalen vorgesehen.

Jedes Ende der Linie zeigt Wörter, die die Skala verankern und das Extrem beschreiben, z. "Überhaupt keine Atemnot" oder "Größtmögliche Atemnot", ergänzt durch einen beschreibenden Smiley, der glücklich oder traurig aussieht, aber keine Worte, die Zwischenpositionen beschreiben (VAS-Skala).

3 Tage
Kumulierte Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage

akkumulierte Dyspnoe in den letzten 3 Tagen, gemessen auf der visuellen Analogskala (VASD). Gefühl von Dyspnoe, ausgedrückt in Atemnotgefühlen des Probanden, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe (VASD).

Das subjektive Gefühl der Dyspnoe des Patienten, ausgedrückt als Gefühl von Atemlosigkeit, wird auf einer vertikalen Linienlänge von 100 mm gemessen. VAS-Skalen bestehen aus einer Konstruktion und es sind keine Unterskalen vorgesehen.

Jedes Ende der Linie zeigt Wörter, die die Skala verankern und das Extrem beschreiben, z. "Überhaupt keine Atemnot" oder "Größtmögliche Atemnot", ergänzt durch einen beschreibenden Smiley, der glücklich oder traurig aussieht, aber keine Worte, die Zwischenpositionen beschreiben (VAS-Skala).

3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 3 Tage
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Symptom-Screening-Tool, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand des Patienten zu veranschaulichen. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die jeweils ein Symptom aufdecken. Die Intensität des Symptoms wird auf einer Bewertungsskala von 0–5 bewertet, wobei 5 die höchste Intensität ist. CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40. Als minimale klinisch signifikante Änderung wird ein Unterschied in den Werten von 2 Einheiten vorgeschlagen. Ein CAT-Score: 0-10 = geringe Auswirkung, 11-20 = mittlere Auswirkung, 21-30 = hohe Auswirkung und 31-40 = sehr hohe Auswirkung
3 Tage
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Tage

Das Angstgefühl der Patienten wird anhand der Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond und Snaith, 1983) bewertet. HADS ist ein Lebensqualitätsinstrument, das zwei Konstrukte enthält; "Angstzustände und Depression". HADS besteht aus 14 Items, wobei sich sieben Items/Fragen auf Angst und sieben Items/Fragen auf Depressionen beziehen. Der Fragebogen hat eine einfache theoretische Struktur, wobei die Items/Fragen 1,3,5,7,9,11 und 11 verschiedene Aspekte von Angst messen und die Items/Fragen 2,4,6,8,10,12 und 14 verschiedene Aspekte von Angst messen Depression.

Die Bewertungen der Probanden erfolgen auf einer vierstufigen Ordinalskala, die den Grad der Belastung darstellt:

0=überhaupt nicht; 1=gelegentlich; 2= ​​oft; 3 = meistens Items werden auf jeder der sieben Item-Subskalen summiert, die die Konstrukte Angst oder Depression widerspiegeln. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 0 und 21, wobei eine hohe Punktzahl auf das Vorhandensein von Angst oder Depression hinweist: Nicht-Fälle ≤ 7; Zweifelsfälle 8-10; definitive Fälle≥ 11.

3 Tage
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Tage

Depressive Symptome werden anhand der Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS Zigmond und Snaith, 1983) bewertet. HADS ist ein Lebensqualitätsinstrument, das zwei Konstrukte enthält; "Angstzustände und Depression". HADS besteht aus 14 Items, wobei sich sieben Items/Fragen auf Angst und sieben Items/Fragen auf Depressionen beziehen. Der Fragebogen hat eine einfache theoretische Struktur, wobei die Items/Fragen 1,3,5,7,9,11 und 11 verschiedene Aspekte von Angst messen und die Items/Fragen 2,4,6,8,10,12 und 14 verschiedene Aspekte von Angst messen Depression.

Die Bewertungen der Probanden erfolgen auf einer vierstufigen Ordinalskala, die den Grad der Belastung darstellt:

0=überhaupt nicht; 1=gelegentlich; 2= ​​oft; 3 = meistens Items werden auf jeder der sieben Item-Subskalen summiert, die die Konstrukte Angst oder Depression widerspiegeln. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 0 und 21, wobei eine hohe Punktzahl auf das Vorhandensein von Angst oder Depression hinweist: Nicht-Fälle ≤ 7; Zweifelsfälle 8-10; definitive Fälle≥ 11.

3 Tage
Prednisolon
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Prednisolon, die während der Intervention verabreicht wurden
3 Tage
Antibiotika
Zeitfenster: durch Inklusion
sind Antibiotika durch Einschluss gegeben; ja oder nein
durch Inklusion
Phenergan
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Phenergan, die während der Intervention verabreicht wurden
3 Tage
Gelassenheit
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Serenase, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage
Morfin
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Morfin, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage
Methadon
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Methadon, das während der Intervention verabreicht wurde
3 Tage
Oramorph
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte Tropfen von Oramorph, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage
Tradolan
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Tradolan, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage
Codein
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Kodein, die während der Intervention verabreicht wurden
3 Tage
Lorazepam
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Lorazepam, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage
Oxazepam
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Oxazepam, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage
Diazepam
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Diazepam, die während der Intervention verabreicht wurden
3 Tage
Imoklon
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg von Imoclone, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage
Zolpiclon
Zeitfenster: 3 Tage
kumulierte mg Zolpiclon, die während des Eingriffs verabreicht wurden
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
  • Studienstuhl: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethic commitee H-17040114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur O2matic

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