Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og GLP-1 RA på insulinsekresjon (EXISECRET)

8. februar 2021 oppdatert av: Flemming Dela, University of Copenhagen

Effekter av 12 ukers utholdenhetstrening alene eller i kombinasjon med glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist (GLP-1 RA) behandling på insulinsekretorisk kapasitet ved type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av utholdenhetstrening på insulinsekretorisk kapasitet, alene eller i tillegg til behandling med den glukagonlignende peptidreseptoragonisten semaglutid, hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av utholdenhetstrening alene eller i tillegg til behandling med glukagon-lignende peptidreseptoragonister på insulinsekretorisk kapasitet, vil bli bestemt hos pasienter med type 2 diabetes.

Inkluderte pasienter vil bli randomisert til enten 12 uker med utholdenhetstrening 3 ganger i uken eller terapeutisk behandling med semaglutid i 3 måneder etterfulgt av 12 uker med utholdenhetstrening 3 ganger i uken. Insulinsekretorisk kapasitet vil bli bestemt ved hyperglykemisk klemmemetode før og etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flemming Dela, MD, DMsci
        • Underetterforsker:
          • Arthur Ingersen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • BMI 28-35
  • Moderat bevart insulinsekretorisk kapasitet (bestemt ved glukagontest)

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Hypertensjon grad 3
  • Hjertesykdom
  • Sykehistorie med pankreatitt
  • Diagnostisert med nevropati
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Enhver tilstand som kan forstyrre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Semaglutid behandling
3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Legemiddel: Semaglutid
3 måneders terapeutisk behandling med semaglutid
EKSPERIMENTELL: Semaglutid og utholdenhetstrening
12 uker med utholdenhetstrening samtidig med semaglutidbehandling
Legemiddel: Semaglutid
3 måneders terapeutisk behandling med semaglutid
Atferdsmessig: Utholdenhetstrening
Ergometersykling ved 70 % av VO2 max, 45 minutter, 3 ganger i uken
EKSPERIMENTELL: Utholdenhetsøvelse
12 uker med utholdenhetstrening
Atferdsmessig: Utholdenhetstrening
Ergometersykling ved 70 % av VO2 max, 45 minutter, 3 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: Endring fra baseline insulinsekresjon etter treningsintervensjon (12 uker).
Ved hyperglykemisk klemme
Endring fra baseline insulinsekresjon etter treningsintervensjon (12 uker).
Insulinsekresjon
Tidsramme: Endring fra baseline insulinsekresjon etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Ved hyperglykemisk klemme
Endring fra baseline insulinsekresjon etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Insulinsekresjon
Tidsramme: Endring fra baseline insulinsekresjon etter 3 måneder med kombinert trening og terapeutisk semaglutidbehandling
Ved hyperglykemisk klemme
Endring fra baseline insulinsekresjon etter 3 måneder med kombinert trening og terapeutisk semaglutidbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: Før og etter (3 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Ved oral glukosetoleransetest
Før og etter (3 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter (2 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Avledet fra hyperglykemisk klemme og HOMA-IR
Før og etter (2 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Endringer i plasmabenmarkører
Tidsramme: Før og etter (2 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Endringer i baseline CTX, PNIP, Osteocalcin og alkalisk fosfatase
Før og etter (2 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Glukosehomeostase
Tidsramme: Før og etter (2 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Endringer i HbA1c
Før og etter (2 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Før og etter (3 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Endringer i maksimalt oksygenopptak
Før og etter (3 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter (3 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling
Av DXA
Før og etter (3 dager) Treningsintervensjon (12 uker). Før og etter 3 måneders terapeutisk semaglutidbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flemming Dela, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19008233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kan leveres på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere