Esercizio e GLP-1 RA sulla secrezione di insulina (EXISECRET)
8 febbraio 2021 aggiornato da: Flemming Dela, University of Copenhagen
Effetti di 12 settimane di allenamento di resistenza da solo o in combinazione con il trattamento con agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA) sulla capacità secretoria dell'insulina nel diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'esercizio di resistenza sulla capacità secretoria dell'insulina, da solo o in aggiunta al trattamento con l'agonista del recettore del peptide simile al glucagone semaglutide, in pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti dell'esercizio di resistenza da solo o in aggiunta al trattamento con agonisti del recettore del peptide simile al glucagone sulla capacità secretoria dell'insulina, saranno determinati in pazienti con diabete di tipo 2.
I pazienti inclusi saranno randomizzati a 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza 3 volte a settimana o trattamento terapeutico con semaglutide per 3 mesi seguito da 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza 3 volte a settimana. La capacità secretoria dell'insulina sarà determinata con il metodo del clamp iperglicemico prima e dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
Contatto:
- Arthur Ingersen, MD
- Numero di telefono: +45 60 17 26 97
- Email: hansai@sund.ku.dk
-
Investigatore principale:
- Flemming Dela, MD, DMsci
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Sub-investigatore:
- Arthur Ingersen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- IMC 28-35
- Capacità secretoria dell'insulina moderatamente conservata (determinata dal test del glucagone)
Criteri di esclusione:
- Trattamento insulinico
- Ipertensione di grado 3
- Cardiopatia
- Storia medica con pancreatite
- Diagnosi di neuropatia
- Eccessivo consumo di alcol
- Qualsiasi condizione che possa interferire con il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento con semaglutide
3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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SPERIMENTALE: Semaglutide e esercizio di resistenza
12 settimane di esercizio di resistenza concomitante al trattamento con semaglutide
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3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
Ergometro in bicicletta al 70% del VO2 max, 45 minuti, 3 volte a settimana
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SPERIMENTALE: Esercizio di resistenza
12 settimane di esercizio di resistenza
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Ergometro in bicicletta al 70% del VO2 max, 45 minuti, 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Variazione dalla secrezione di insulina al basale dopo l'intervento di esercizio (12 settimane).
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Con clamp iperglicemico
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Variazione dalla secrezione di insulina al basale dopo l'intervento di esercizio (12 settimane).
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla secrezione basale di insulina dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Con clamp iperglicemico
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Variazione rispetto alla secrezione basale di insulina dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Variazione dalla secrezione di insulina al basale dopo 3 mesi di esercizio combinato e trattamento terapeutico con semaglutide
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Con clamp iperglicemico
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Variazione dalla secrezione di insulina al basale dopo 3 mesi di esercizio combinato e trattamento terapeutico con semaglutide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo (3 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Test orale di tolleranza al glucosio
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Prima e dopo (3 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo (2 giorni) Intervento di esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Derivato da morsetto iperglicemico e HOMA-IR
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Prima e dopo (2 giorni) Intervento di esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Cambiamenti nei marcatori ossei plasmatici
Lasso di tempo: Prima e dopo (2 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Variazioni di CTX, PNIP, osteocalcina e fosfatasi alcalina al basale
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Prima e dopo (2 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo (2 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Cambiamenti di HbA1c
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Prima e dopo (2 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo (3 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Cambiamenti nell'assorbimento massimo di ossigeno
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Prima e dopo (3 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo (3 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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A cura di DXA
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Prima e dopo (3 giorni) Intervento sull'esercizio (12 settimane). Prima e dopo 3 mesi di trattamento terapeutico con semaglutide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming Dela, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19008233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Può essere fornito su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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