Exercício e GLP-1 RA na Secreção de Insulina (EXISECRET)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Flemming Dela, University of Copenhagen
Efeitos de 12 semanas de treinamento de exercícios de resistência sozinho ou em combinação com tratamento agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) na capacidade de secreção de insulina no diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do exercício de resistência na capacidade de secreção de insulina, isoladamente ou em adição ao tratamento com o agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon, semaglutida, em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos do exercício de resistência sozinho ou em adição ao tratamento com agonistas de receptores de peptídeos semelhantes ao glucagon na capacidade secretora de insulina serão determinados em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes incluídos serão randomizados para 12 semanas de treinamento de exercícios de resistência 3 vezes por semana ou tratamento terapêutico com semaglutida por 3 meses, seguido por 12 semanas de treinamento de exercícios de resistência 3 vezes por semana. A capacidade secretora de insulina será determinada pelo método do clamp hiperglicêmico antes e depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
Contato:
- Arthur Ingersen, MD
- Número de telefone: +45 60 17 26 97
- E-mail: hansai@sund.ku.dk
-
Investigador principal:
- Flemming Dela, MD, DMsci
-
Subinvestigador:
- Arthur Ingersen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- IMC 28-35
- Capacidade de secreção de insulina moderadamente preservada (determinada pelo teste de glucagon)
Critério de exclusão:
- tratamento com insulina
- Hipertensão grau 3
- Doença cardíaca
- História médica com pancreatite
- Diagnosticado com neuropatia
- Consumo excessivo de álcool
- Qualquer condição que interfira com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com semaglutida
3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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EXPERIMENTAL: Semaglutida e exercícios de resistência
12 semanas de exercício de resistência concomitante ao tratamento com semaglutida
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3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
Ciclismo ergométrico a 70% do VO2 max, 45 minutos, 3 vezes por semana
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EXPERIMENTAL: Exercício de resistência
12 semanas de exercícios de resistência
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Ciclismo ergométrico a 70% do VO2 max, 45 minutos, 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de insulina
Prazo: Alteração da secreção basal de insulina após intervenção com exercícios (12 semanas).
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Por grampo hiperglicêmico
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Alteração da secreção basal de insulina após intervenção com exercícios (12 semanas).
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Secreção de insulina
Prazo: Alteração da secreção basal de insulina após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Por grampo hiperglicêmico
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Alteração da secreção basal de insulina após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Secreção de insulina
Prazo: Alteração da secreção basal de insulina após 3 meses de exercícios combinados e tratamento terapêutico com semaglutida
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Por grampo hiperglicêmico
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Alteração da secreção basal de insulina após 3 meses de exercícios combinados e tratamento terapêutico com semaglutida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de insulina
Prazo: Antes e depois (3 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Por teste oral de tolerância à glicose
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Antes e depois (3 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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sensibilidade à insulina
Prazo: Antes e depois (2 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Derivado do grampo hiperglicêmico e HOMA-IR
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Antes e depois (2 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Alterações nos marcadores ósseos plasmáticos
Prazo: Antes e depois (2 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Alterações na linha de base CTX, PNIP, osteocalcina e fosfatase alcalina
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Antes e depois (2 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Homeostase da glicose
Prazo: Antes e depois (2 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Alterações na HbA1c
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Antes e depois (2 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Antes e depois (3 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Alterações no consumo máximo de oxigênio
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Antes e depois (3 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Composição do corpo
Prazo: Antes e depois (3 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Por DXA
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Antes e depois (3 dias) Intervenção com exercícios (12 semanas). Antes e após 3 meses de tratamento terapêutico com semaglutida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Dela, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19008233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pode ser fornecido mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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