Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a GLP-1 RA na sekreci inzulínu (EXISECRET)

8. února 2021 aktualizováno: Flemming Dela, University of Copenhagen

Účinky 12týdenního tréninku vytrvalostního cvičení samotného nebo v kombinaci s agonistou receptoru glukagonu 1 (GLP-1 RA) na kapacitu sekrece inzulínu u diabetu 2. typu

Účelem této studie je určit vliv vytrvalostního cvičení na kapacitu sekrece inzulínu, a to samostatně nebo jako doplněk k léčbě agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu semaglutidem, u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetem 2. typu budou stanoveny účinky vytrvalostního cvičení samotného nebo navíc k léčbě agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu na kapacitu sekrece inzulínu.

Zařazení pacienti budou randomizováni buď k 12týdennímu vytrvalostnímu cvičení 3krát týdně, nebo k terapeutické léčbě semaglutidem po dobu 3 měsíců, po které bude následovat 12týdenní vytrvalostní cvičení 3krát týdně. Sekreční kapacita inzulínu bude stanovena metodou hyperglykemického clampu před a po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Nábor
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flemming Dela, MD, DMsci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Ingersen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • BMI 28-35
  • Středně zachovaná kapacita sekrece inzulínu (stanovená glukagonovým testem)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem
  • Hypertenze stupeň 3
  • Srdeční choroba
  • Lékařská anamnéza s pankreatitidou
  • Diagnostikována neuropatie
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Jakákoli podmínka, která by narušovala protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba semaglutidem
3 měsíce terapeutické léčby semaglutidem
Lék: Semaglutid
3 měsíce terapeutické léčby semaglutidem
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutidní a vytrvalostní cvičení
12 týdnů vytrvalostního cvičení souběžně s léčbou semaglutidem
Lék: Semaglutid
3 měsíce terapeutické léčby semaglutidem
Behaviorální: Trénink vytrvalostního cvičení
Cyklování ergometru při 70 % VO2 max, 45 minut, 3krát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vytrvalostní cvičení
12 týdnů vytrvalostního cvičení
Behaviorální: Trénink vytrvalostního cvičení
Cyklování ergometru při 70 % VO2 max, 45 minut, 3krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: Změna sekrece inzulinu od výchozí hodnoty po zátěžové intervenci (12 týdnů).
Hyperglykemickou svorkou
Změna sekrece inzulinu od výchozí hodnoty po zátěžové intervenci (12 týdnů).
Vylučování inzulínu
Časové okno: Změna od výchozí sekrece inzulínu po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Hyperglykemickou svorkou
Změna od výchozí sekrece inzulínu po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Vylučování inzulínu
Časové okno: Změna od výchozí sekrece inzulínu po 3 měsících kombinovaného cvičení a terapeutické léčby semaglutidem
Hyperglykemickou svorkou
Změna od výchozí sekrece inzulínu po 3 měsících kombinovaného cvičení a terapeutické léčby semaglutidem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: Před a po (3 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Orálním glukózovým tolerančním testem
Před a po (3 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
citlivost na inzulín
Časové okno: Před a po (2 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Odvozeno z hyperglykemické svorky a HOMA-IR
Před a po (2 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Změny plazmatických kostních markerů
Časové okno: Před a po (2 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Změny výchozích hodnot CTX, PNIP, osteokalcinu a alkalické fosfatázy
Před a po (2 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Homeostáza glukózy
Časové okno: Před a po (2 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Změny HbA1c
Před a po (2 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Před a po (3 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Změny maximálního příjmu kyslíku
Před a po (3 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Složení těla
Časové okno: Před a po (3 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem
Od DXA
Před a po (3 dny) Cvičební intervence (12 týdnů). Před a po 3 měsících terapeutické léčby semaglutidem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Dela, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19008233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Lze poskytnout na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit