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インスリン分泌に対する運動と GLP-1 RA (EXISECRET)

2021年2月8日 更新者：Flemming Dela、University of Copenhagen

12 週間の持久力運動トレーニング単独またはグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) 治療と組み合わせた 2 型糖尿病患者のインスリン分泌能に対する効果

この研究の目的は、持久運動がインスリン分泌能力に及ぼす影響を、単独で、またはグルカゴン様ペプチド受容体アゴニストであるセマグルチドによる治療に加えて、2 型糖尿病患者で測定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

インスリン分泌能力に対する持久運動単独またはグルカゴン様ペプチド受容体アゴニストによる治療に加えた効果を、2型糖尿病患者で測定する。

含まれる患者は、週 3 回の 12 週間の持久運動トレーニング、またはセマグルチドによる 3 か月間の治療的治療とその後の週 3 回の 12 週間の持久運動トレーニングのいずれかに無作為に割り付けられます。 インスリン分泌能力は、前後に高血糖クランプ法によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • 募集
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flemming Dela, MD, DMsci
        • 副調査官：
          • Arthur Ingersen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されました
  • BMI 28-35
  • 適度に維持されたインスリン分泌能（グルカゴンテストで測定）

除外基準:

  • インスリン治療
  • 高血圧グレード3
  • 心臓病
  • 膵炎の病歴
  • 神経症と診断されました
  • 過度のアルコール摂取
  • プロトコルに干渉するあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド治療
治療用セマグルチド治療の 3 か月
薬：セマグルチド
セマグルチドによる3か月の治療的治療
実験的：セマグルチドと持久力運動
セマグルチド治療に伴う 12 週間の持久運動
薬：セマグルチド
セマグルチドによる3か月の治療的治療
行動：持久力運動トレーニング
VO2 max の 70 % でのエルゴメーター サイクリング、45 分、週 3 回
実験的：持久力運動
12週間の持久力運動
行動：持久力運動トレーニング
VO2 max の 70 % でのエルゴメーター サイクリング、45 分、週 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠：運動介入後のベースラインのインスリン分泌からの変化 (12 週間)。
高血糖クランプによる
運動介入後のベースラインのインスリン分泌からの変化 (12 週間)。
インスリン分泌
時間枠：セマグルチド治療の3か月後のベースラインインスリン分泌からの変化
高血糖クランプによる
セマグルチド治療の3か月後のベースラインインスリン分泌からの変化
インスリン分泌
時間枠：運動と治療セマグルチド治療を組み合わせて3か月後のベースラインインスリン分泌からの変化
高血糖クランプによる
運動と治療セマグルチド治療を組み合わせて3か月後のベースラインインスリン分泌からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠：前後 (3 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
経口ブドウ糖負荷試験による
前後 (3 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
インスリン感受性
時間枠：前後 (2 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
高血糖クランプと HOMA-IR に由来
前後 (2 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
血漿骨マーカーの変化
時間枠：前後 (2 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
ベースラインの CTX、PNIP、オステオカルシン、アルカリホスファターゼの変化
前後 (2 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
グルコース恒常性
時間枠：前後 (2 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
HbA1cの変化
前後 (2 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
心肺機能のフィットネス
時間枠：前後 (3 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
最大酸素摂取量の変化
前後 (3 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
体組成
時間枠：前後 (3 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後
DXAによる
前後 (3 日間) 運動介入 (12 週間)。セマグルチド治療の 3 か月前と 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Flemming Dela、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-19008233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて提供可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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