Ejercicio y GLP-1 RA en la secreción de insulina (EXISECRET)
8 de febrero de 2021 actualizado por: Flemming Dela, University of Copenhagen
Efectos de 12 semanas de entrenamiento físico de resistencia solo o en combinación con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) sobre la capacidad secretora de insulina en la diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es determinar el efecto del ejercicio de resistencia sobre la capacidad secretora de insulina, solo o además del tratamiento con el agonista del receptor del péptido similar al glucagón semaglutida, en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos del ejercicio de resistencia solo o además del tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón sobre la capacidad secretora de insulina se determinarán en pacientes con diabetes tipo 2.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados a 12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia 3 veces por semana o tratamiento terapéutico con semaglutida durante 3 meses seguido de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia 3 veces por semana. La capacidad secretora de insulina se determinará mediante el método de pinzamiento hiperglucémico antes y después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
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Contacto:
- Arthur Ingersen, MD
- Número de teléfono: +45 60 17 26 97
- Correo electrónico: hansai@sund.ku.dk
-
Investigador principal:
- Flemming Dela, MD, DMsci
-
Sub-Investigador:
- Arthur Ingersen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- IMC 28-35
- Capacidad secretora de insulina moderadamente preservada (determinada por prueba de glucagón)
Criterio de exclusión:
- tratamiento con insulina
- Hipertensión grado 3
- Cardiopatía
- Antecedentes médicos con pancreatitis
- Diagnosticado con neuropatía
- Consumo excesivo de alcohol
- Cualquier condición que pudiera interferir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con semaglutida
3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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EXPERIMENTAL: Semaglutida y ejercicio de resistencia
12 semanas de ejercicio de resistencia concomitante al tratamiento con semaglutida
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3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
Ciclismo ergómetro al 70 % del VO2 máx, 45 minutos, 3 veces por semana
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de resistencia
12 semanas de ejercicio de resistencia
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Ciclismo ergómetro al 70 % del VO2 máx, 45 minutos, 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la secreción de insulina inicial después de la intervención de ejercicio (12 semanas).
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Por pinza hiperglucémica
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Cambio desde la secreción de insulina inicial después de la intervención de ejercicio (12 semanas).
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la secreción de insulina basal después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Por pinza hiperglucémica
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Cambio desde la secreción de insulina basal después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la secreción de insulina basal después de 3 meses de ejercicio combinado y tratamiento terapéutico con semaglutida
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Por pinza hiperglucémica
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Cambio desde la secreción de insulina basal después de 3 meses de ejercicio combinado y tratamiento terapéutico con semaglutida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Antes y después (3 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Por prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Antes y después (3 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después (2 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Derivado de pinza hiperglucémica y HOMA-IR
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Antes y después (2 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Cambios en los marcadores óseos en plasma
Periodo de tiempo: Antes y después (2 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Cambios en CTX basal, PNIP, Osteocalcina y fosfatasa alcalina
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Antes y después (2 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
|
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después (2 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Cambios en HbA1c
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Antes y después (2 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Antes y después (3 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno
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Antes y después (3 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después (3 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Por DXA
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Antes y después (3 días) Intervención de ejercicio (12 semanas). Antes y después de 3 meses de tratamiento terapéutico con semaglutida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Dela, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19008233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se puede proporcionar a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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