Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en GLP-1 RA op insulinesecretie (EXISECRET)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Flemming Dela, University of Copenhagen

Effecten van 12 weken duurtraining alleen of in combinatie met behandeling met glucagonachtige peptide 1-receptoragonist (GLP-1 RA) op de insulinesecretiecapaciteit bij diabetes type 2

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van duurtraining op de insulinesecretiecapaciteit, alleen of in aanvulling op behandeling met de glucagon-achtige-peptidereceptoragonist semaglutide, bij patiënten met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van duurtraining alleen of in combinatie met behandeling met glucagon-like-peptidereceptoragonisten op de insulinesecretiecapaciteit zullen worden bepaald bij patiënten met diabetes type 2.

Geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken duurtraining 3 keer per week of therapeutische behandeling met semaglutide gedurende 3 maanden gevolgd door 12 weken duurtraining 3 keer per week. De insulinesecretoire capaciteit wordt voor en na bepaald door middel van de hyperglycemische klemmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Werving
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flemming Dela, MD, DMsci
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur Ingersen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • BMI 28-35
  • Matig behouden insulinesecretoire capaciteit (bepaald door glucagontest)

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline behandeling
  • Hypertensie graad 3
  • Hartziekte
  • Medische geschiedenis met pancreatitis
  • Gediagnosticeerd met neuropathie
  • Overmatig alcoholgebruik
  • Elke omstandigheid die het protocol zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Semaglutide-behandeling
3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
EXPERIMENTEEL: Semaglutide en duurtraining
12 weken duurtraining gelijktijdig met behandeling met semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Gedragsmatig: Uithoudingsvermogen training
Ergometer fietsen op 70% van VO2 max, 45 minuten, 3 keer per week
EXPERIMENTEEL: Uithoudingsvermogen oefening
12 weken duurtraining
Gedragsmatig: Uithoudingsvermogen training
Ergometer fietsen op 70% van VO2 max, 45 minuten, 3 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie na inspanningsinterventie (12 weken).
Door hyperglycemische klem
Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie na inspanningsinterventie (12 weken).
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Door hyperglycemische klem
Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie na 3 maanden gecombineerde oefening en therapeutische semaglutidebehandeling
Door hyperglycemische klem
Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie na 3 maanden gecombineerde oefening en therapeutische semaglutidebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Voor en na (3 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Door orale glucosetolerantietest
Voor en na (3 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en na (2 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Afgeleid van hyperglycemische klem en HOMA-IR
Voor en na (2 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Veranderingen in plasma-botmarkers
Tijdsspanne: Voor en na (2 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Veranderingen in baseline CTX, PNIP, osteocalcine en alkalische fosfatase
Voor en na (2 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Voor en na (2 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Veranderingen in HbA1c
Voor en na (2 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Voor en na (3 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Veranderingen in maximale zuurstofopname
Voor en na (3 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na (3 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide
Door DXA
Voor en na (3 dagen) Inspanningsinterventie (12 weken). Voor en na 3 maanden therapeutische behandeling met semaglutide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flemming Dela, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19008233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Kan op redelijk verzoek worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren