Упражнения и GLP-1 RA на секрецию инсулина (EXISECRET)
8 февраля 2021 г. обновлено: Flemming Dela, University of Copenhagen
Влияние 12-недельных тренировок на выносливость отдельно или в сочетании с лечением агонистом глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1 RA) на способность секретировать инсулин при диабете 2 типа
Целью данного исследования является определение влияния упражнений на выносливость на секреторную способность инсулина отдельно или в дополнение к лечению агонистом глюкагоноподобных пептидных рецепторов семаглутидом у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние упражнений на выносливость отдельно или в дополнение к лечению агонистами глюкагоноподобных пептидных рецепторов на секреторную способность инсулина будет определяться у пациентов с диабетом 2 типа.
Включенные пациенты будут рандомизированы либо для 12 недель тренировок на выносливость 3 раза в неделю, либо для терапевтического лечения семаглутидом в течение 3 месяцев с последующими 12 неделями тренировок на выносливость 3 раза в неделю. Секреторная способность инсулина будет определяться методом гипергликемического зажима до и после.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Рекрутинг
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
Контакт:
- Arthur Ingersen, MD
- Номер телефона: +45 60 17 26 97
- Электронная почта: hansai@sund.ku.dk
-
Главный следователь:
- Flemming Dela, MD, DMsci
-
Младший исследователь:
- Arthur Ingersen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет 2 типа
- ИМТ 28-35
- Умеренно сохраненная способность к секреции инсулина (определяется глюкагоновым тестом)
Критерий исключения:
- Лечение инсулином
- Гипертония 3 степени
- Сердечное заболевание
- История болезни с панкреатитом
- С диагнозом нейропатия
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Любое условие, которое может помешать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение семаглутидом
3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид и упражнения на выносливость
12 недель упражнений на выносливость одновременно с лечением семаглутидом
|
3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
Езда на велоэргометре при 70 % VO2 max, 45 минут, 3 раза в неделю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение на выносливость
12 недель упражнений на выносливость
|
Езда на велоэргометре при 70 % VO2 max, 45 минут, 3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем после вмешательства с физической нагрузкой (12 недель).
|
По гипергликемическому зажиму
|
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем после вмешательства с физической нагрузкой (12 недель).
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
По гипергликемическому зажиму
|
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев комбинированной физической нагрузки и терапевтического лечения семаглутидом
|
По гипергликемическому зажиму
|
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев комбинированной физической нагрузки и терапевтического лечения семаглутидом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: До и после (3 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
По пероральному тесту на толерантность к глюкозе
|
До и после (3 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: До и после (2 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
Получено из гипергликемического зажима и HOMA-IR
|
До и после (2 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
|
Изменения костных маркеров плазмы
Временное ограничение: До и после (2 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
Изменения исходного уровня CTX, PNIP, остеокальцина и щелочной фосфатазы
|
До и после (2 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: До и после (2 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
Изменения HbA1c
|
До и после (2 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: До и после (3 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
Изменения в максимальном потреблении кислорода
|
До и после (3 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До и после (3 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
ДЭРА
|
До и после (3 дня) Упражнения (12 недель). До и через 3 месяца терапевтического лечения семаглутидом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flemming Dela, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19008233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Может быть предоставлено по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .