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Exercice et GLP-1 RA sur la sécrétion d'insuline (EXISECRET)

8 février 2021 mis à jour par: Flemming Dela, University of Copenhagen

Effets de 12 semaines d'entraînement physique d'endurance seul ou en combinaison avec un traitement par un agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) sur la capacité de sécrétion d'insuline dans le diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un exercice d'endurance sur la capacité de sécrétion d'insuline, seul ou en complément d'un traitement par le sémaglutide, un agoniste des récepteurs du glucagon-like-peptide, chez des patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets de l'exercice d'endurance seul ou en complément d'un traitement avec des agonistes des récepteurs du glucagon-like-peptide sur la capacité de sécrétion d'insuline seront déterminés chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les patients inclus seront randomisés pour recevoir soit 12 semaines d'exercices d'endurance 3 fois par semaine, soit un traitement thérapeutique au sémaglutide pendant 3 mois suivi de 12 semaines d'exercices d'endurance 3 fois par semaine. La capacité de sécrétion d'insuline sera déterminée par la méthode du clamp hyperglycémique avant et après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Recrutement
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Arthur Ingersen, MD
          • Numéro de téléphone: +45 60 17 26 97
          • E-mail: hansai@sund.ku.dk
        • Chercheur principal:
          • Flemming Dela, MD, DMsci
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur Ingersen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • IMC 28-35
  • Capacité de sécrétion d'insuline modérément préservée (déterminée par le test au glucagon)

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'insuline
  • Hypertension artérielle 3
  • Cardiopathie
  • Antécédents médicaux avec pancréatite
  • Diagnostiqué avec une neuropathie
  • Consommation excessive d'alcool
  • Toute condition qui interférerait avec le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement au sémaglutide
3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide et exercice d'endurance
12 semaines d'exercices d'endurance concomitants au traitement par sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Comportemental: Entraînement aux exercices d'endurance
Vélo ergométrique à 70 % de VO2 max, 45 minutes, 3 fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: Exercice d'endurance
12 semaines d'exercice d'endurance
Comportemental: Entraînement aux exercices d'endurance
Vélo ergométrique à 70 % de VO2 max, 45 minutes, 3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base après l'intervention d'exercice (12 semaines).
Par pince hyperglycémique
Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base après l'intervention d'exercice (12 semaines).
Sécrétion d'insuline
Délai: Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base après 3 mois de traitement thérapeutique par le sémaglutide
Par pince hyperglycémique
Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base après 3 mois de traitement thérapeutique par le sémaglutide
Sécrétion d'insuline
Délai: Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base après 3 mois d'exercice combiné et de traitement thérapeutique par le sémaglutide
Par pince hyperglycémique
Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base après 3 mois d'exercice combiné et de traitement thérapeutique par le sémaglutide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: Avant et après (3 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Par Test de tolérance au glucose oral
Avant et après (3 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
sensibilité à l'insuline
Délai: Avant et après (2 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Dérivé du clamp hyperglycémique et HOMA-IR
Avant et après (2 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Modifications des marqueurs osseux plasmatiques
Délai: Avant et après (2 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Modifications du CTX, du PNIP, de l'ostéocalcine et de la phosphatase alcaline de base
Avant et après (2 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Homéostase du glucose
Délai: Avant et après (2 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Modifications de l'HbA1c
Avant et après (2 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Avant et après (3 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Modifications de la consommation maximale d'oxygène
Avant et après (3 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
La composition corporelle
Délai: Avant et après (3 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide
Par DXA
Avant et après (3 jours) Intervention d'exercice (12 semaines). Avant et après 3 mois de traitement thérapeutique au sémaglutide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flemming Dela, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (RÉEL)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19008233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Peut être fourni sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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