Ćwiczenia i GLP-1 RA na wydzielanie insuliny (EXISECRET)
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Flemming Dela, University of Copenhagen
Wpływ 12-tygodniowego treningu wytrzymałościowego samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem agonistą receptora glukagonopodobnego 1 (GLP-1 RA) na zdolność wydzielania insuliny w cukrzycy typu 2
Celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń wytrzymałościowych na zdolność wydzielania insuliny, samodzielnie lub jako dodatek do leczenia semaglutydem, agonistą receptora glukagonopodobnego, u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem agonistami receptora peptydopodobnego glukagonopodobnego na zdolność wydzielania insuliny zostanie określony u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego treningu wytrzymałościowego 3 razy w tygodniu lub leczenia terapeutycznego semaglutydem przez 3 miesiące, a następnie 12-tygodniowego treningu wytrzymałościowego 3 razy w tygodniu. Zdolność wydzielania insuliny zostanie określona metodą klamry hiperglikemicznej przed i po.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Arthur Ingersen, MD
- Numer telefonu: +45 60 17 26 97
- E-mail: hansai@sund.ku.dk
-
Główny śledczy:
- Flemming Dela, MD, DMsci
-
Pod-śledczy:
- Arthur Ingersen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- BMI 28-35
- Umiarkowanie zachowana zdolność wydzielania insuliny (oznaczona testem z glukagonem)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną
- Nadciśnienie tętnicze stopnia 3
- Choroba serca
- Historia medyczna z zapaleniem trzustki
- Zdiagnozowana neuropatia
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Każdy stan, który zakłócałby protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie semaglutydem
3 miesiące terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
3 miesiące leczenia terapeutycznego semaglutydem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Semaglutyd i ćwiczenia wytrzymałościowe
12 tygodni ćwiczeń wytrzymałościowych towarzyszących leczeniu semaglutydem
|
3 miesiące leczenia terapeutycznego semaglutydem
Cykl na ergometrze przy 70% VO2 max, 45 minut, 3 razy w tygodniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie wytrzymałościowe
12 tygodni ćwiczeń wytrzymałościowych
|
Cykl na ergometrze przy 70% VO2 max, 45 minut, 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po interwencji fizycznej (12 tygodni).
|
Przez klamrę hiperglikemiczną
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po interwencji fizycznej (12 tygodni).
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Przez klamrę hiperglikemiczną
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po 3 miesiącach połączonego wysiłku fizycznego i terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Przez klamrę hiperglikemiczną
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po 3 miesiącach połączonego wysiłku fizycznego i terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Przed i po (3 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Przez doustny test tolerancji glukozy
|
Przed i po (3 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po (2 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Pochodzi z klamry hiperglikemicznej i HOMA-IR
|
Przed i po (2 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
|
Zmiany markerów kostnych w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po (2 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Zmiany wyjściowego CTX, PNIP, osteokalcyny i fosfatazy alkalicznej
|
Przed i po (2 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Przed i po (2 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Zmiany HbA1c
|
Przed i po (2 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Przed i po (3 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Zmiany maksymalnego poboru tlenu
|
Przed i po (3 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po (3 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Przez DXA
|
Przed i po (3 dni) Interwencja ruchowa (12 tygodni). Przed i po 3 miesiącach terapeutycznego leczenia semaglutydem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flemming Dela, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19008233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Może być dostarczony na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .