Geneve Covid-19 CVD-studien
18. oktober 2021 oppdatert av: François MACH
Retrospektiv observasjonsstudie for å sammenligne kort-, mellom- og langtidsprognose og utfall av SRAS-CoV-2-infiserte sykehusinnlagte pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) med SARS-CoV-2-infiserte sykehusinnlagte pasienter uten CVD: Geneva Covid-19 CVD Studere
I denne studien foreslår etterforskerne å analysere de kliniske dataene til alle pasienter innlagt på Geneva University Hospital (HUG) eller i et omsorgssenter i Genève som er diagnostisert med COVID-19.
CVD som er en av de viktigste risikofaktorene for å utvikle en alvorlig form for sykdommen, vil etterforskerne undersøke prognosen og de kliniske resultatene til disse pasientene i henhold til deres CVD-historie, så vel som nylig debutert CVD under sykehusinnleggelse.
Ettersom ytterligere bevis er nødvendig for bruk av renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hemmere for SARS-CoV-2-infiserte pasienter, vil etterforskerne studere prognose og utfall i henhold til pasientenes medisiner.
Til slutt foreslår etterforskerne å evaluere sykehusets liggetid og kostnader.
Målet er derfor å samle informasjon og vitenskapelig bevis fra pasienter som er innlagt på sykehus og diagnostisert positive for COVID-19, for å vurdere om tidligere (eller nylig oppstått) CVD kan påvirke utfall og kostnader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
COVID-19+ sykehusinnlagte pasienter med allerede eksisterende hjerte- og karsykdommer eller nylig debutert hjerte- og karsykdommer på tidspunktet for sykehusinnleggelse har forskjellige kliniske utfall sammenlignet med de uten hjerte- og karsykdommer og covid-19+.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å samle observasjonsdata, fra og med 1. februar 2020 til slutten av pandemien, for å sammenligne kliniske utfall COVID+ sykehusinnlagte pasienter ved HUG eller i et omsorgssenter i Genève med allerede eksisterende eller nylig oppstått hjerte- og karsykdommer, til COVID+ innlagte pasienter på HUG eller i et omsorgssenter i Genève uten forhåndseksisterende CVD.
De sekundære målene for denne studien er:
- For å bestemme sammenhengen mellom COVID-19-sykdom og CVD, basert på: alder, tidligere CV-sykdommer, CV-risikofaktorer, CV-medisiner (f.eks. ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister)
- For å utforske CVD-profiler som kan påvirke utfall av COVID-19-sykdom
- For å bestemme dødsårsaken hos CVD-pasienter (enten med eksisterende CVD eller nylig diagnostisert med CVD)
- For å forstå sårbarheten til myokard (ny hendelse av enten hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, arytmi, myokarditt) hos pasienter med COVID-19 sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1927
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospital (HUG)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne observasjonsstudien vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter innlagt på sykehus med en COVID+-diagnose ved HUG eller i et omsorgssenter i Genève.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år.
- Pasient diagnostisert SARS-CoV-2 positiv ved sykehusinnleggelse.
- I tilfelle forsøkspersonen godtar oppfølgingen etter 30 dager og 1 år, signert pasientinformert samtykke (PIC)-skjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil gi informert samtykke til oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobiditetsutslipp
Tidsramme: 0 dager etter sykehusinnleggelse
|
For å sammenligne sykelighet under sykehusopphold hos COVID-19+ pasienter med eller uten eksisterende CVD.
|
0 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
mobilitet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
For å sammenligne sykelighet 30 dager etter sykehusinnleggelse hos COVID-19+ pasienter med eller uten eksisterende CVD.
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
mobiditet 1 år etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter sykehusinnleggelse
|
For å sammenligne sykelighet 1 år etter sykehusopphold hos COVID-19+ pasienter med eller uten eksisterende hjerte-kar-sykdom.
|
1 år etter sykehusinnleggelse
|
|
utslipp av dødelighet
Tidsramme: 0 dager etter sykehusinnleggelse
|
For å sammenligne dødelighet under sykehusopphold hos COVID-19+ pasienter med eller uten eksisterende hjerte- og karsykdommer.
|
0 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
dødelighet 30 dager etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
For å sammenligne dødelighet 30 dager etter sykehusopphold hos COVID-19+-pasienter med eller uten eksisterende hjerte- og karsykdommer.
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
dødelighet 1 år etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter sykehusinnleggelse
|
For å sammenligne dødelighet 1 år etter sykehusopphold hos COVID-19+ pasienter med eller uten eksisterende CVD.
|
1 år etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall i henhold til medisinering ved innleggelse
Tidsramme: 0 dager etter sykehusinnleggelse
|
Kliniske utfall i henhold til medisinering ved innleggelse evaluert ved sykehusutskrivning
|
0 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Kliniske utfall i henhold til medisinering ved innleggelse
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Kliniske utfall i henhold til medisinering ved innleggelse evaluert 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Kliniske utfall i henhold til medisinering ved innleggelse
Tidsramme: 1 år etter sykehusinnleggelse
|
1 år etter sykehusinnleggelse
|
1 år etter sykehusinnleggelse
|
|
Kliniske utfall relatert til eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved innleggelse
Tidsramme: 0 dager etter sykehusinnleggelse
|
Kliniske utfall relatert til eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved innleggelse evaluert etter sykehusutskrivning
|
0 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Kliniske utfall relatert til eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved innleggelse
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Kliniske utfall relatert til eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved innleggelse evaluert 30 dager etter sykehusutskrivning
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Kliniske utfall relatert til eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved innleggelse
Tidsramme: 1 år etter sykehusinnleggelse
|
Kliniske utfall relatert til eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved innleggelse evaluert 1 år etter sykehusinnleggelse
|
1 år etter sykehusinnleggelse
|
|
Ny debut av CVD indusert av COVID-19 sykdom
Tidsramme: 0 dager etter sykehusinnleggelse
|
Ny debut av CVD indusert av COVID-19 sykdom ved utskrivning
|
0 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Ny debut av CVD indusert av COVID-19 sykdom
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Ny debut av CVD indusert av COVID-19 sykdom evaluert 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Ny debut av CVD indusert av COVID-19 sykdom
Tidsramme: 1 år etter sykehusinnleggelse
|
Ny debut av hjerte-kar-sykdom indusert av COVID-19-sykdom ved utskrivning evaluert 1 år etter sykehusinnleggelse
|
1 år etter sykehusinnleggelse
|
|
Kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: 0 dager etter sykehusinnleggelse
|
Kostnader ved sykehusopphold
|
0 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Klinisk oppfølging etter 30 dager (diagnose av nye hjertehendelser, som akutte koronare syndromer, hjertesvikt, arytmi, myokarditt).
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Klinisk oppfølging etter 30 dager (diagnose av nye hjertehendelser, som akutte koronare syndromer, hjertesvikt, arytmi, myokarditt).
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Klinisk oppfølging ved 1 år (diagnostisering av nye hjertehendelser, som akutte koronare syndromer, hjertesvikt, arytmi, myokarditt).
Tidsramme: 1 år etter sykehusinnleggelse
|
Klinisk oppfølging ved 1 år (diagnostisering av nye hjertehendelser, som akutte koronare syndromer, hjertesvikt, arytmi, myokarditt).
|
1 år etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCER-2020-00610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .