El estudio de Ginebra Covid-19 CVD
18 de octubre de 2021 actualizado por: François MACH
Estudio observacional retrospectivo para comparar el pronóstico y los resultados a corto, mediano y largo plazo de pacientes hospitalizados infectados con SRAS-CoV-2 con enfermedad cardiovascular (CVD) con pacientes hospitalizados infectados con SARS-CoV-2 sin ECV: The Geneva Covid-19 CVD Estudiar
En este estudio, los investigadores proponen analizar los datos clínicos de todos los pacientes ingresados en los Hospitales Universitarios de Ginebra (HUG) o en un centro de atención en Ginebra a los que se les diagnostica COVID-19.
Dado que la ECV es uno de los factores de riesgo más importantes para desarrollar una forma grave de la enfermedad, los investigadores explorarán el pronóstico y los resultados clínicos de esos pacientes según su historial de ECV, así como la ECV de nueva aparición durante la hospitalización.
Además, dado que se necesitan más pruebas sobre el uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) para pacientes infectados con SARS-CoV-2, los investigadores estudiarán el pronóstico y los resultados según los medicamentos de los pacientes.
Finalmente, los investigadores proponen evaluar la duración de la estancia hospitalaria y el costo.
El objetivo, por lo tanto, es recopilar información y evidencia científica de pacientes hospitalizados y diagnosticados positivos para COVID-19, para evaluar si las ECV previas (o de nueva aparición) pueden influir en los resultados y costos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis:
Los pacientes hospitalizados con COVID-19+ con ECV preexistente o ECV de reciente aparición en el momento de la hospitalización tienen resultados clínicos diferentes en comparación con aquellos sin ECV y COVID-19+.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos observacionales, desde el 1 de febrero de 2020 hasta el final de la pandemia, para comparar los resultados clínicos de pacientes hospitalizados con COVID+ en HUG o en un centro de atención en Ginebra con ECV preexistente o de reciente aparición, para Pacientes hospitalizados con COVID+ en HUG o en un centro de atención en Ginebra sin ECV preexistente.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Determinar la asociación entre la enfermedad por COVID-19 y las ECV, en función de: edad, enfermedades CV previas, factores de riesgo CV, medicamentos CV (p. inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
- Explorar los perfiles de ECV que pueden influir en los resultados de la enfermedad de COVID-19
- Para determinar la causa de muerte en pacientes con ECV (ya sea con ECV preexistente o con diagnóstico reciente de ECV)
- Comprender la vulnerabilidad del miocardio (nuevo evento de insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, arritmia, miocarditis) en pacientes con enfermedad por COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1927
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospital (HUG)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio observacional incluirá pacientes masculinos y femeninos hospitalizados con un diagnóstico de COVID+ en el HUG o en un centro de atención en Ginebra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
- Paciente diagnosticado SARS-CoV-2 positivo al momento de la hospitalización.
- En caso de que el sujeto acepte el seguimiento a los 30 días y 1 año, Formulario de consentimiento informado del paciente (PIC) firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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descarga de mobilidad
Periodo de tiempo: 0 días después de la hospitalización
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Comparar la morbilidad durante la estancia hospitalaria en pacientes COVID-19+ con o sin ECV preexistente.
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0 días después de la hospitalización
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movilidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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Comparar la morbilidad 30 días después de la hospitalización en pacientes COVID-19+ con o sin ECV preexistente.
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30 días después de la hospitalización
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movilidad 1 año después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
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Comparar la morbilidad al año de la estancia hospitalaria en pacientes COVID-19+ con o sin ECV preexistente.
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1 año después de la hospitalización
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descarga de mortalidad
Periodo de tiempo: 0 días después de la hospitalización
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Comparar la mortalidad durante la estancia hospitalaria en pacientes COVID-19+ con o sin ECV preexistente.
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0 días después de la hospitalización
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mortalidad 30 días después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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Comparar la mortalidad a los 30 días de la estancia hospitalaria en pacientes COVID-19+ con o sin ECV preexistente.
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30 días después de la hospitalización
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mortalidad 1 año después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
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Comparar la mortalidad 1 año después de la estancia hospitalaria en pacientes COVID-19+ con o sin ECV preexistente.
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1 año después de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución clínica según medicación al ingreso
Periodo de tiempo: 0 días después de la hospitalización
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Resultados clínicos según medicación al ingreso evaluados al alta hospitalaria
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0 días después de la hospitalización
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Evolución clínica según medicación al ingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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Resultados clínicos según medicación al ingreso evaluados 30 días después de la hospitalización
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30 días después de la hospitalización
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Evolución clínica según medicación al ingreso
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
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1 año después de la hospitalización
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1 año después de la hospitalización
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Resultados clínicos relacionados con factores de riesgo cardiovascular preexistentes al ingreso
Periodo de tiempo: 0 días después de la hospitalización
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Resultados clínicos relacionados con factores de riesgo cardiovascular preexistentes al ingreso evaluados después del alta hospitalaria
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0 días después de la hospitalización
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Resultados clínicos relacionados con factores de riesgo cardiovascular preexistentes al ingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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Resultados clínicos relacionados con factores de riesgo cardiovascular preexistentes al ingreso evaluados 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después de la hospitalización
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Resultados clínicos relacionados con factores de riesgo cardiovascular preexistentes al ingreso
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
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Resultados clínicos relacionados con factores de riesgo cardiovascular preexistentes al ingreso evaluados 1 año después de la hospitalización
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1 año después de la hospitalización
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Nueva aparición de CVD inducida por la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: 0 días después de la hospitalización
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Nueva aparición de ECV inducida por la enfermedad COVID-19 al alta
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0 días después de la hospitalización
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Nueva aparición de CVD inducida por la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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Nueva aparición de ECV inducida por la enfermedad COVID-19 evaluada 30 días después de la hospitalización
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30 días después de la hospitalización
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Nueva aparición de CVD inducida por la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
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Nueva aparición de ECV inducida por la enfermedad COVID-19 al alta evaluada 1 año después de la hospitalización
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1 año después de la hospitalización
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Costo de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 0 días después de la hospitalización
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Costo de la estadía en el hospital
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0 días después de la hospitalización
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Seguimiento clínico a los 30 días (diagnóstico de nuevos eventos cardíacos, como síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca, arritmia, miocarditis).
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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Seguimiento clínico a los 30 días (diagnóstico de nuevos eventos cardíacos, como síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca, arritmia, miocarditis).
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30 días después de la hospitalización
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Seguimiento clínico a 1 año (diagnóstico de nuevos eventos cardíacos, como síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca, arritmia, miocarditis).
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
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Seguimiento clínico a 1 año (diagnóstico de nuevos eventos cardíacos, como síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca, arritmia, miocarditis).
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1 año después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCER-2020-00610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .