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Lo studio CVD di Ginevra Covid-19

18 ottobre 2021 aggiornato da: François MACH

Studio osservazionale retrospettivo per confrontare la prognosi e gli esiti a breve, medio e lungo termine dei pazienti ospedalizzati con infezione da SRAS-CoV-2 con malattia cardiovascolare (CVD) rispetto ai pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 senza CVD: il CVD di Ginevra Covid-19 Studio

In questo studio, i ricercatori propongono di analizzare i dati clinici di tutti i pazienti ricoverati negli ospedali universitari di Ginevra (HUG) o in un centro di cura a Ginevra a cui viene diagnosticato il COVID-19. Poiché la CVD è uno dei fattori di rischio più importanti per lo sviluppo di una forma grave della malattia, i ricercatori esploreranno la prognosi e gli esiti clinici di quei pazienti in base alla loro storia di CVD e alla nuova insorgenza di CVD durante il ricovero. Inoltre, poiché sono necessarie ulteriori prove sull'uso degli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) per i pazienti con infezione da SARS-CoV-2, i ricercatori studieranno la prognosi e gli esiti in base ai farmaci dei pazienti. Infine, i ricercatori propongono di valutare la durata e il costo della degenza ospedaliera. L'obiettivo, quindi, è quello di raccogliere informazioni ed evidenze scientifiche da pazienti ricoverati e diagnosticati positivi per COVID-19, al fine di valutare se la CVD precedente (o di nuova insorgenza) possa influenzare i risultati e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

I pazienti ospedalizzati COVID-19+ con CVD preesistente o CVD di nuova insorgenza al momento del ricovero hanno esiti clinici diversi rispetto a quelli senza CVD e COVID-19+.

Obiettivi:

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati osservazionali, a partire dal 1° febbraio 2020 fino alla fine della pandemia, per confrontare gli esiti clinici dei pazienti COVID+ ospedalizzati presso HUG o in un centro di cura a Ginevra con CVD preesistente o di nuova insorgenza, per Pazienti COVID+ ricoverati presso HUG o in un centro di cura a Ginevra senza CVD preesistente.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per determinare l'associazione tra malattia COVID-19 e CVD, in base a: età, precedenti malattie CV, fattori di rischio CV, farmaci CV (ad es. ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
  • Per esplorare i profili CVD che possono influenzare gli esiti della malattia COVID-19
  • Per determinare la causa di morte nei pazienti con CVD (con CVD preesistente o con nuova diagnosi di CVD)
  • Comprendere la vulnerabilità del miocardio (nuovo evento di insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, aritmia, miocardite) nei pazienti con malattia COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1927

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale includerà pazienti maschi e femmine ricoverati con una diagnosi di COVID+ presso l'HUG o in un centro di cura a Ginevra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni di età.
  • Paziente diagnosticato SARS-CoV-2 positivo al momento del ricovero.
  • Nel caso in cui il soggetto accetti il ​​follow-up a 30 giorni e 1 anno, modulo di consenso informato del paziente firmato (PIC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a fornire il consenso informato per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scarico della mobilità
Lasso di tempo: 0 giorni dopo il ricovero
Per confrontare la morbilità durante la degenza ospedaliera nei pazienti COVID-19+ con o senza CVD preesistente.
0 giorni dopo il ricovero
mobilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Per confrontare la morbilità 30 giorni dopo il ricovero in pazienti COVID-19+ con o senza CVD preesistente.
30 giorni dopo il ricovero
mobilità 1 anno dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
Per confrontare la morbilità 1 anno dopo il ricovero ospedaliero in pazienti COVID-19+ con o senza CVD preesistente.
1 anno dopo il ricovero
dimissione per mortalità
Lasso di tempo: 0 giorni dopo il ricovero
Per confrontare la mortalità durante la degenza ospedaliera nei pazienti COVID-19+ con o senza CVD preesistente.
0 giorni dopo il ricovero
mortalità 30 giorni dopo il ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Per confrontare la mortalità 30 giorni dopo la degenza ospedaliera nei pazienti COVID-19+ con o senza CVD preesistente.
30 giorni dopo il ricovero
mortalità 1 anno dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
Per confrontare la mortalità 1 anno dopo la degenza ospedaliera nei pazienti COVID-19+ con o senza CVD preesistente.
1 anno dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici in base ai farmaci al momento del ricovero
Lasso di tempo: 0 giorni dopo il ricovero
Esiti clinici in base ai farmaci al momento del ricovero valutati alla dimissione dall'ospedale
0 giorni dopo il ricovero
Esiti clinici in base ai farmaci al momento del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Risultati clinici in base al farmaco al momento del ricovero valutati 30 giorni dopo il ricovero
30 giorni dopo il ricovero
Esiti clinici in base ai farmaci al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
1 anno dopo il ricovero
1 anno dopo il ricovero
Esiti clinici correlati a fattori di rischio cardiovascolare preesistenti al momento del ricovero
Lasso di tempo: 0 giorni dopo il ricovero
Esiti clinici relativi a fattori di rischio cardiovascolare preesistenti al momento del ricovero valutati dopo la dimissione dall'ospedale
0 giorni dopo il ricovero
Esiti clinici correlati a fattori di rischio cardiovascolare preesistenti al momento del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Gli esiti clinici relativi a fattori di rischio cardiovascolare preesistenti al momento del ricovero sono stati valutati 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo il ricovero
Esiti clinici correlati a fattori di rischio cardiovascolare preesistenti al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
Esiti clinici correlati a fattori di rischio cardiovascolare preesistenti al momento del ricovero valutati 1 anno dopo il ricovero
1 anno dopo il ricovero
Nuova insorgenza di CVD indotta dalla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 0 giorni dopo il ricovero
Nuova insorgenza di CVD indotta dalla malattia COVID-19 alla dimissione
0 giorni dopo il ricovero
Nuova insorgenza di CVD indotta dalla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Nuova insorgenza di CVD indotta dalla malattia COVID-19 valutata 30 giorni dopo il ricovero
30 giorni dopo il ricovero
Nuova insorgenza di CVD indotta dalla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
Nuova insorgenza di CVD indotta dalla malattia COVID-19 alla dimissione valutata 1 anno dopo il ricovero
1 anno dopo il ricovero
Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0 giorni dopo il ricovero
Costo della degenza ospedaliera
0 giorni dopo il ricovero
Follow up clinico a 30 giorni (diagnosi di nuovi eventi cardiaci, quali sindromi coronariche acute, scompenso cardiaco, aritmie, miocarditi).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Follow up clinico a 30 giorni (diagnosi di nuovi eventi cardiaci, quali sindromi coronariche acute, scompenso cardiaco, aritmie, miocarditi).
30 giorni dopo il ricovero
Follow up clinico a 1 anno (diagnosi di nuovi eventi cardiaci, quali sindromi coronariche acute, scompenso cardiaco, aritmie, miocarditi).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
Follow up clinico a 1 anno (diagnosi di nuovi eventi cardiaci, quali sindromi coronariche acute, scompenso cardiaco, aritmie, miocarditi).
1 anno dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

François MACH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER-2020-00610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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