De Genève Covid-19 CVD-studie
18 oktober 2021 bijgewerkt door: François MACH
Retrospectieve observationele studie om de prognose en resultaten op korte, middellange en lange termijn van met SRAS-CoV-2 geïnfecteerde gehospitaliseerde patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) te vergelijken met met SARS-CoV-2 geïnfecteerde gehospitaliseerde patiënten zonder HVZ: de Geneva Covid-19 CVD Studie
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de klinische gegevens te analyseren van alle patiënten die zijn opgenomen in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG) of in een zorgcentrum in Genève bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld.
Omdat HVZ een van de belangrijkste risicofactoren is voor het ontwikkelen van een ernstige vorm van de ziekte, zullen de onderzoekers de prognose en klinische resultaten van die patiënten onderzoeken op basis van hun HVZ-geschiedenis en nieuw optredende HVZ tijdens ziekenhuisopname.
Bovendien, aangezien er meer bewijs nodig is over het gebruik van renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-remmers voor met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten, zullen de onderzoekers de prognose en uitkomsten bestuderen op basis van de medicatie van de patiënt.
Ten slotte stellen de onderzoekers voor om de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten te evalueren.
Het doel is daarom om informatie en wetenschappelijk bewijs te verzamelen van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en positief zijn gediagnosticeerd voor COVID-19, om te evalueren of eerdere (of pas ontstane) HVZ de uitkomsten en kosten kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
COVID-19+ gehospitaliseerde patiënten met reeds bestaande HVZ of nieuw ontstane HVZ op het moment van ziekenhuisopname hebben andere klinische uitkomsten in vergelijking met degenen zonder HVZ en COVID-19+.
Doelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van observatiegegevens, vanaf 1 februari 2020 tot het einde van de pandemie, om de klinische resultaten te vergelijken van COVID+ gehospitaliseerde patiënten bij HUG of in een zorgcentrum in Genève met reeds bestaande of nieuw ontstane HVZ, om COVID+ gehospitaliseerde patiënten bij HUG of in een zorgcentrum in Genève zonder reeds bestaande HVZ.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om het verband tussen de ziekte van COVID-19 en HVZ te bepalen, op basis van: leeftijd, eerdere CV-ziekten, CV-risicofactoren, CV-medicatie (bijv. ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten)
- Om CVD-profielen te onderzoeken die de ziekteresultaten van COVID-19 kunnen beïnvloeden
- Om de doodsoorzaak vast te stellen bij CVD-patiënten (met reeds bestaande CVD of nieuw gediagnosticeerde CVD)
- De kwetsbaarheid van het myocard begrijpen (nieuwe gebeurtenis van hartfalen, acuut coronair syndroom, aritmie, myocarditis) bij patiënten met de ziekte van COVID-19.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1927
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospital (HUG)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze observationele studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID+-diagnose in de HUG of in een zorgcentrum in Genève.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
- Patiënt diagnosticeerde SARS-CoV-2-positief op het moment van ziekenhuisopname.
- In het geval dat de proefpersoon de follow-up na 30 dagen en 1 jaar accepteert, ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming door de patiënt (PIC)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven voor de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mobiliteit ontlading
Tijdsspanne: 0 dagen na ziekenhuisopname
|
Om de morbiditeit tijdens ziekenhuisverblijf te vergelijken bij COVID-19+ patiënten met of zonder reeds bestaande HVZ.
|
0 dagen na ziekenhuisopname
|
|
mobiliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Om de morbiditeit 30 dagen na ziekenhuisopname te vergelijken bij COVID-19+ patiënten met of zonder reeds bestaande HVZ.
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
mobiliteit 1 jaar na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar na ziekenhuisopname
|
Om de morbiditeit 1 jaar na ziekenhuisopname te vergelijken bij COVID-19+ patiënten met of zonder reeds bestaande HVZ.
|
1 jaar na ziekenhuisopname
|
|
sterfte ontslag
Tijdsspanne: 0 dagen na ziekenhuisopname
|
Om de mortaliteit tijdens ziekenhuisverblijf te vergelijken bij COVID-19+ patiënten met of zonder reeds bestaande HVZ.
|
0 dagen na ziekenhuisopname
|
|
mortaliteit 30 dagen na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Om de mortaliteit 30 dagen na opname in het ziekenhuis te vergelijken bij COVID-19+ patiënten met of zonder reeds bestaande HVZ.
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
sterfte 1 jaar na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar na ziekenhuisopname
|
Om de mortaliteit 1 jaar na opname in het ziekenhuis te vergelijken bij COVID-19+ patiënten met of zonder reeds bestaande HVZ.
|
1 jaar na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten volgens medicatie bij opname
Tijdsspanne: 0 dagen na ziekenhuisopname
|
Klinische resultaten volgens medicatie bij opname geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis
|
0 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Klinische uitkomsten volgens medicatie bij opname
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Klinische resultaten volgens medicatie bij opname geëvalueerd 30 dagen na ziekenhuisopname
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Klinische uitkomsten volgens medicatie bij opname
Tijdsspanne: 1 jaar na ziekenhuisopname
|
1 jaar na ziekenhuisopname
|
1 jaar na ziekenhuisopname
|
|
Klinische uitkomsten gerelateerd aan reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren bij opname
Tijdsspanne: 0 dagen na ziekenhuisopname
|
Klinische uitkomsten met betrekking tot reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren bij opname geëvalueerd na ontslag uit het ziekenhuis
|
0 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Klinische uitkomsten gerelateerd aan reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren bij opname
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Klinische uitkomsten met betrekking tot reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren bij opname geëvalueerd 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Klinische uitkomsten gerelateerd aan reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren bij opname
Tijdsspanne: 1 jaar na ziekenhuisopname
|
Klinische uitkomsten met betrekking tot reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren bij opname geëvalueerd 1 jaar na ziekenhuisopname
|
1 jaar na ziekenhuisopname
|
|
Nieuw begin van HVZ geïnduceerd door de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 0 dagen na ziekenhuisopname
|
Nieuw begin van HVZ veroorzaakt door de ziekte van COVID-19 bij ontslag
|
0 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Nieuw begin van HVZ geïnduceerd door de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Nieuw begin van HVZ geïnduceerd door de ziekte van COVID-19 geëvalueerd 30 dagen na ziekenhuisopname
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Nieuw begin van HVZ geïnduceerd door de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 1 jaar na ziekenhuisopname
|
Nieuw begin van HVZ geïnduceerd door de ziekte van COVID-19 bij ontslag geëvalueerd 1 jaar na ziekenhuisopname
|
1 jaar na ziekenhuisopname
|
|
Kosten ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0 dagen na ziekenhuisopname
|
Kosten ziekenhuisverblijf
|
0 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Klinische follow-up na 30 dagen (diagnose van nieuwe cardiale gebeurtenissen, zoals acute coronaire syndromen, hartfalen, aritmie, myocarditis).
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Klinische follow-up na 30 dagen (diagnose van nieuwe cardiale gebeurtenissen, zoals acute coronaire syndromen, hartfalen, aritmie, myocarditis).
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Klinische follow-up na 1 jaar (diagnose van nieuwe cardiale gebeurtenissen, zoals acute coronaire syndromen, hartfalen, aritmie, myocarditis).
Tijdsspanne: 1 jaar na ziekenhuisopname
|
Klinische follow-up na 1 jaar (diagnose van nieuwe cardiale gebeurtenissen, zoals acute coronaire syndromen, hartfalen, aritmie, myocarditis).
|
1 jaar na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCER-2020-00610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .