- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399785
Phase II Study for Combination of Camrelizumab and SBRT in the First-line Treatment for R/M HNSCC
19. mai 2020 oppdatert av: Xingchen Peng
Phase II Study for Combination of Camrelizumab and Stereotacic Radiotherapy in the First-line Treatment for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
This study is a prospective, single-center, open-label, phase II clinical study for patients with recurrent or metastatics quamous cell carcinoma of the head and neck.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Xingchen Peng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck;
- Patients with untreated recurrent or metastatic disease;
- Combined positive Score>=1;
- Aged >=18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
- At least one measurable lesion, according to RECIST 1.1;
Major organ functions within 28 days prior to treatment meet the following criteria(14 days without transfusion):
- HB>=80g/L, ANC>=1.5x10^9/L, PLT >=80x10^9/L;
- TBIL<=1.5 ULN, ALT and AST <=2.5 ULN, if there exists hepatic metastases, ALT and AST <=5 ULN, Cr <=1.5 ULN or CCr >=60ml/min;
- INR or PT <= 1.5 ULN, APTT <=1.5 ULN (if the patient is receiving anticoagulant therapy, PT and APTT should be within the expected treatment range);
- BNP <=ULN;
- T3 <=ULN and T4 <=ULN after treatment;
- Appropriate contraception should be used from the start of treatment to 120 days after the end of treatment; For female subjects with reproductive potential: a negative serum pregnancy test;
- Have signed consent form.
Exclusion Criteria:
- Have other malignant tumors in the past 5 years, except for cured in cured basal cell carcinoma, situ cervical carcinoma and thyroid papillary carcinoma ;
- Known allergic reactions to the components of PD-1 monoclonal antibody;
- Central nervous system metastasis with symptoms;
- Treatment with a strong CYP3A4 inhibitor within 1 week or a strong inducer of CYP3A4 within 2 weeks.
- Congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class III or IV;
- Ischemic cardiovascular events occurred within 1 year prior to the start of treatment;
- ECG QT interval >500ms;
- Patients are receiving immunosuppressive therapy;
- Treatment with an immunotherapy, including anti-PD-1, anti-PD-L1 and anti-CTLA-4;
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks;
- Treatment with oral or parenteral corticosteroids (>10mg per day) within 2 weeks or a requirement for chronic systemic immunosuppressive therapy;
- Treatment with anti-tumor vaccine or live vaccines within 4 weeks
- Surgery or severe trauma within 4 weeks;
- Active infection;
- Active autoimmune disease;
- History of immunodeficiency, including HIV antibody positive, primary immunodeficiency, or the allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- History of noninfectious pneumonia;
- Active tuberculosis within 1 year, or had a history of active tuberculosis infection one year ago but did not receive standard treatment;
- Active hepatitis, including HBV DNA ≥ 2000IU/ml or 10 ⁴ copies / ml or HCV antibody and HCV-RNA positive;
- History of alcoholism and drug abuse;
- Patients with symptoms of gastrointestinal bleeding or risk of bleeding;
- Patients are pregnant or breast-feeding;
- Any other condition or circumstance that could interfere with adherence to the study's procedures or requirements, or otherwise compromise the study's objectives.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
|
Camrelizumab: 200mg every 3 weeks; SBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
Objektiv responsrate
|
opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: up to approximately 2 years
|
Progression-Free-Survival
|
up to approximately 2 years
|
OS
Tidsramme: up to approximately 2 years
|
OS is the time interval from the start of treatment to death due to any reason or lost of follow-up
|
up to approximately 2 years
|
DOR
Tidsramme: up to approximately 2 years
|
Disease Control Rate
|
up to approximately 2 years
|
AE
Tidsramme: from the first drug administration to within 30 days for the last therapy
|
Adverse Events
|
from the first drug administration to within 30 days for the last therapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CART0326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Camrelizumab and SBRT
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Affiliated Cancer Hospital & Institute... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekreft MetastatiskKina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChongqing University Cancer Hospital; Jiangxi Provincial Cancer Hospital; Shenzhen People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Neoplasma i spiserøretKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå