- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04399785
Phase II Study for Combination of Camrelizumab and SBRT in the First-line Treatment for R/M HNSCC
19 de mayo de 2020 actualizado por: Xingchen Peng
Phase II Study for Combination of Camrelizumab and Stereotacic Radiotherapy in the First-line Treatment for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
This study is a prospective, single-center, open-label, phase II clinical study for patients with recurrent or metastatics quamous cell carcinoma of the head and neck.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng, Dr
- Número de teléfono: +86 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Li, Dr
- Número de teléfono: +862885422591
- Correo electrónico: yy1240@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Xingchen Peng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck;
- Patients with untreated recurrent or metastatic disease;
- Combined positive Score>=1;
- Aged >=18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
- At least one measurable lesion, according to RECIST 1.1;
Major organ functions within 28 days prior to treatment meet the following criteria(14 days without transfusion):
- HB>=80g/L, ANC>=1.5x10^9/L, PLT >=80x10^9/L;
- TBIL<=1.5 ULN, ALT and AST <=2.5 ULN, if there exists hepatic metastases, ALT and AST <=5 ULN, Cr <=1.5 ULN or CCr >=60ml/min;
- INR or PT <= 1.5 ULN, APTT <=1.5 ULN (if the patient is receiving anticoagulant therapy, PT and APTT should be within the expected treatment range);
- BNP <=ULN;
- T3 <=ULN and T4 <=ULN after treatment;
- Appropriate contraception should be used from the start of treatment to 120 days after the end of treatment; For female subjects with reproductive potential: a negative serum pregnancy test;
- Have signed consent form.
Exclusion Criteria:
- Have other malignant tumors in the past 5 years, except for cured in cured basal cell carcinoma, situ cervical carcinoma and thyroid papillary carcinoma ;
- Known allergic reactions to the components of PD-1 monoclonal antibody;
- Central nervous system metastasis with symptoms;
- Treatment with a strong CYP3A4 inhibitor within 1 week or a strong inducer of CYP3A4 within 2 weeks.
- Congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class III or IV;
- Ischemic cardiovascular events occurred within 1 year prior to the start of treatment;
- ECG QT interval >500ms;
- Patients are receiving immunosuppressive therapy;
- Treatment with an immunotherapy, including anti-PD-1, anti-PD-L1 and anti-CTLA-4;
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks;
- Treatment with oral or parenteral corticosteroids (>10mg per day) within 2 weeks or a requirement for chronic systemic immunosuppressive therapy;
- Treatment with anti-tumor vaccine or live vaccines within 4 weeks
- Surgery or severe trauma within 4 weeks;
- Active infection;
- Active autoimmune disease;
- History of immunodeficiency, including HIV antibody positive, primary immunodeficiency, or the allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- History of noninfectious pneumonia;
- Active tuberculosis within 1 year, or had a history of active tuberculosis infection one year ago but did not receive standard treatment;
- Active hepatitis, including HBV DNA ≥ 2000IU/ml or 10 ⁴ copies / ml or HCV antibody and HCV-RNA positive;
- History of alcoholism and drug abuse;
- Patients with symptoms of gastrointestinal bleeding or risk of bleeding;
- Patients are pregnant or breast-feeding;
- Any other condition or circumstance that could interfere with adherence to the study's procedures or requirements, or otherwise compromise the study's objectives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
|
Camrelizumab: 200mg every 3 weeks; SBRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PFS
Periodo de tiempo: up to approximately 2 years
|
Progression-Free-Survival
|
up to approximately 2 years
|
OS
Periodo de tiempo: up to approximately 2 years
|
OS is the time interval from the start of treatment to death due to any reason or lost of follow-up
|
up to approximately 2 years
|
DOR
Periodo de tiempo: up to approximately 2 years
|
Disease Control Rate
|
up to approximately 2 years
|
AE
Periodo de tiempo: from the first drug administration to within 30 days for the last therapy
|
Adverse Events
|
from the first drug administration to within 30 days for the last therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CART0326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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