Camrelizumab kombinasjon med SBRT og samtidig kjemoterapi behandlet stadium IV oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft (IMCORT-2)

Inklusjonskriterier:

1. pasienter meldte seg frivillig til denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).

   God etterlevelse og samarbeid med oppfølging.

2. alder: 18 til 75 år, begge kjønn.
3. ECOG PS: 0 til 1 poengsum.
4. pasienter med ikke-småcellet lungekreft klart diagnostisert av patologi, med målbare tumorlesjoner (oligometastaser ≥10 mm i lengde, oppfyller mRECIST1.1-kriteriene).
5. forsøkspersoner med klinisk stadium IV i henhold til den 8. utgaven av Clinical Oncology TNM stadieinndelingen Stadium IV (≤5 oligometastaser, ≤3 metastatiske organer og målbare metastaser) ikke-småcellet lungekreftpasienter i henhold til den åttende utgaven av TNM stadieinndeling.

5. pasienter med stadium IV klinisk stadium (antall oligometastaser ≤ 5, metastatiske organer ≤ 3 og målbare metastaser) ikke-småcellet lungekreft 6. vital organfunksjon oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevekst tillates 2 uker før start av studiebehandling) (Ingen blodkomponenter eller cellevekstfaktorer er tillatt 2 uker før start av studiebehandling).

(1) Rutinemessige blodprøver må oppfylle følgende krav.

1. absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109

   • L.
2. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dL.
3. Blodplater (PLT) ≥ 100×109 /L.
4. serumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g/dL. (2) Biokjemisk undersøkelse skal være i samsvar med.

a) total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN. b) ALAT, ASAT ≤ 2,5 UILN (hvis leverfunksjonsavvik på grunn av levermetastaser, da ≤ 5 ULN) b) ALT, ASAT ≤ 2,5 UILN (≤ 5 UILN hvis leverfunksjonsavvik skyldes levermetastaser).

c) serumkreatinin sCr ≤ 1,5 ULN, endogen kreatininclearance c) serumkreatinin sCr ≤ 1,5 ULN og endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).

7. forventet overlevelse ≥ 3 måneder. 8. Pasienten vurderes av utforskeren til å være mottakelig for behandling med kallikreinumab 9. pasienten har ingen autoimmun sykdom. 10. Pasienten har ikke mottatt tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmere. 11. genetisk testing av vev eller plasma for vanlige lungekreftdrivergener som EGFR, ALK, ROS, RET, HER2, MET, BRAF-negative, eller ingen tilgjengelige målrettede legemidler eller som er intolerante overfor målrettet medikamentell behandling.

12. Fertile kvinnelige forsøkspersoner bør få sin første administrasjon av studiemedikamenter innen 12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før den første administrasjonen av studiemedikamentet og demonstrere 12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet og være villig til å bruke validerte metoder under forsøket inntil 3 måneder etter siste administrering av cariolizumab. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøkets varighet og i 3 måneder etter siste administrering av cariolizumab. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etter siste administrering av carreliximab

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for type patologi og sted for primært fokus.
2. med diffuse hjernemetastaser og meningeale metastaser

3. har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som inter stromal lungebetennelse, uveitt, enterokolitt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter normal hormonbehandling).

   kan inkluderes etter normalisering av hormonbehandling).

4. pasienter med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer
5. pasienter med ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdom, som f.eks. (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt. (2) Ustabil angina pectoris. (3) Hjerteinfarkt innen 1 år. (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever kliniske (4) pasienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon.
6. aktiv infeksjon eller uforklarlig feber på >38,5°C (0,5 mg/kg) under screening eller før første dose Feber >38,5°C (etter utrederens vurdering kan personer med feber på grunn av tumorfeber inkluderes).
7. en kjent historie eller tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse
8. har en medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-infisert), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 104 kopier/ml) eller hepatitt C (hepatitt C antistoffpositiv og HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for analysen) .
9. tidligere behandling med andre PD-1 monoklonale antistoffer eller annen immunterapi mot PD-1/PDL1
10. kjent overfølsomhet overfor makromolekylære proteinmidler eller noen av komponentene i kareolizumab-sensibilisering.
11. Krav til kortikosteroider (>10 mg/dag, prednison) innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin.

10 mg/dag, prednison-effektdose) eller andre immunsuppressive midler for systemisk terapi innen 14 dager før den første pasientene på systemisk terapi med kortikosteroider (> 10 mg/dag, prednison-effektdose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første gang studere legemiddeladministrasjon. I fravær av aktiv autoimmun sykdom I fravær av aktiv autoimmun sykdom, er inhalerte eller topikale steroider og adrenalin i doser >10 mg/dag, tillatt prednison effektdose.

Adrenokortikosteroiderstatning ved effektive doser av prednison. 12. har mottatt et antitumor monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikament (mAb) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisin, eller bivirkninger fra tidligere mottatte legemidler har ikke gjenopprettet (dvs. ≤ grad 1 eller på basislinjenivå). Merk: Forekomst av ≤ grad 2 nevropati eller ≤ grad 2 alopecia.

Merk: Personer med ≤ grad 2 nevropati eller ≤ grad 2 alopecia er ekskludert dersom forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner.

Hvis pasienten har gjennomgått større operasjoner, må toksiske effekter og/eller komplikasjoner av den kirurgiske intervensjonen behandles tilstrekkelig før behandlingsstart.

Pasienter som har gjennomgått større operasjoner må ha kommet seg tilstrekkelig fra toksiske effekter og/eller komplikasjoner av deres kirurgiske inngrep før behandlingsstart.

13. forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie 14. forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet og har lov til å motta injiserbar 14. Mottak av inaktivert viral vaksine for sesonginfluensa, ved injeksjon, men ikke motta levende svekket influensavaksine administrert via intranasal vei. 15. forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har andre faktorer som kan tvinge dem til å avslutte de andre faktorene som etter etterforskerens vurdering kan tvinge ham eller henne til å avslutte studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykisk sykdom) som krever komorbid behandling, alvorlig unormale laboratorietestverdier, familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke pasientens sikkerhet eller innsamling av forsøksdata.

16. andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, gjør inkludering i denne studien upassende