- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01304017
Virtual Reality-intervensjon for slagrehabilitering
I Israel får omtrent 16 000 mennesker hjerneslag hvert år. De fleste av disse menneskene lider av svakhet eller lammelse av halvparten av kroppen, noe som fører til vanskeligheter med å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (BADL) som å kle seg og gå. På grunn av hjerneslaget må disse personene gjennomgå intensiv rehabilitering. Etter rehabilitering har fysisk aktivitet blitt sterkt anbefalt for å opprettholde funksjonsnivået som ble oppnådd under rehabiliteringen. I tillegg kan regelmessig fysisk aktivitet forhindre sekundær tilstand. Nyere funn tyder imidlertid på at personer med hjerneslag ikke utfører nok fysisk aktivitet med sine øvre og nedre ekstremiteter.
Bruken av Virtual Reality (VR) til rehabilitering har vist seg å ha potensial for å oppmuntre til aktiv målrettet bevegelse. Mange forskere har vurdert gjennomførbarheten og brukbarheten til forskjellige VR-systemer og miljøer for personer med hjerneslag. Kostbare VR-systemer i tillegg til hyllevare videospillkonsoller (f.eks. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har vist seg å ha et stort potensial for å oppmuntre til aktiv målrettet bevegelse. Til dags dato har imidlertid bare et begrenset antall studier undersøkt effektiviteten av VR-terapi etter hjerneslag.
Siden fysisk aktivitet er viktig etter hjerneslag og det faktum at personer med hjerneslag ikke deltar tilstrekkelig i fysisk aktivitet, foreslår jeg å gjennomføre denne studien.
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av å bruke ny teknologi for VR-terapi for å fremme deltakelsen i daglig fysisk aktivitet for personer med hjerneslag. Et "samfunnsbasert" VR-program vil bli sammenlignet med et tradisjonelt terapiprogram for å fremme daglig fysisk aktivitet i nedre og øvre ekstremiteter.
Det er en hypotese om at VR-intervensjonen vil være mer effektiv enn den tradisjonelle terapien for å fremme fysisk aktivitet (gåing og bruk av den svake overekstremiteten).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Israel er det omtrent 16 000 nye tilfeller av hjerneslag per år, og nylig har hjerneslag blitt anerkjent av israelske helsepolitiske planleggere som en toppprioritet sykdom. Personer som har fått hjerneslag utgjør en stor befolkning med betydelige behov for rehabilitering. Det vanligste symptomet etter hjerneslag er parese eller lammelse i halvparten av kroppen, kontralateralt til siden av hjernelesjonen. Disse personene opplever vanskeligheter med å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (BADL) som å kle seg og gå, i tillegg til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) som shopping og matlaging.
Fysisk aktivitet er sterkt anbefalt for disse personene for å opprettholde sitt funksjonsnivå som ble oppnådd under rehabilitering. I tillegg kan regelmessig fysisk aktivitet forebygge sekundære tilstander som hjertesykdom, diabetes, overvekt og redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag. Redusert fysisk aktivitet kan også føre til atrofi og kardiovaskulær dekondisjonering, som kan føre til forverring av personens fysiske tilstand. Nyere funn tyder imidlertid på at personer med hjerneslag ikke utfører nok fysisk aktivitet med sine øvre og nedre ekstremiteter.
Bruken av Virtual Reality (VR) til rehabilitering har vist seg å ha potensial for å oppmuntre til aktiv målrettet bevegelse. Mange forskere har vurdert gjennomførbarheten og brukbarheten til forskjellige VR-systemer og miljøer for personer med hjerneslag. Kostbare VR-systemer i tillegg til hyllevare videospillkonsoller (f.eks. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har vist seg å ha et stort potensial for å oppmuntre til aktiv målrettet bevegelse. Til dags dato har imidlertid bare et begrenset antall studier undersøkt effektiviteten av VR-terapi etter hjerneslag.
Siden fysisk aktivitet har blitt anerkjent for å være en hovedfaktor for å lette restitusjon etter hjerneslag og en viktig faktor for å forhindre et tilbakevendende hjerneslag og på grunn av det faktum at personer med hjerneslag ikke deltar tilstrekkelig i fysisk aktivitet. Deres fysiske og funksjonelle evne kan forverres og føre til dyre sykehusinnleggelser og ødeleggende utfall, derfor foreslår jeg å gjennomføre denne studien.
STUDIEMÅL:
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av å bruke ny teknologi for VR-terapi for å fremme deltakelsen i daglig fysisk aktivitet for personer med hjerneslag. Et "samfunnsbasert" VR-program vil bli sammenlignet med et tradisjonelt terapiprogram for å fremme daglig fysisk aktivitet i nedre og øvre ekstremiteter.
METODER:
En randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner VR-terapi med tradisjonell terapi vil bli brukt. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Blinde bedømmere vil vurdere sin evne før og etter en 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders oppfølging. Ny instrumentering av VR-systemer og videospillkonsoller vil bli brukt for intervensjon av den eksperimentelle gruppen, og akselerometre (som måler intensiteten og varigheten av bevegelsen) vil bli brukt for å vurdere "frilevende" daglig fysisk aktivitet i øvre og nedre del. ekstremiteter av begge grupper. I tillegg vil det bli gitt kliniske vurderinger for å vurdere disse personenes motoriske og funksjonelle evner.
Hovedhypotesene er:
- Daglig gangpostintervensjon vil øke betydelig mer i VR-terapigruppene sammenlignet med de tradisjonelle terapigruppene.
- Daglig bruk av den svake øvre ekstremitet etter intervensjon vil øke betydelig mer i VR-terapigruppene sammenlignet med de tradisjonelle terapigruppene.
- Daglig gange ved oppfølging vil være betydelig høyere i VR-terapigruppene sammenlignet med de tradisjonelle terapigruppene.
- Daglig bruk av den svake overekstremiteten ved oppfølging vil øke betydelig mer i VR-terapigruppene sammenlignet med de tradisjonelle terapigruppene.
Sekundære hypoteser;
- Etter intervensjon og ved oppfølging vil den motoriske og funksjonelle evnen til den svake overekstremiteten til individene i VR-terapigruppen forbedres betydelig mer sammenlignet med den motoriske og funksjonelle evnen til den svake overekstremiteten til individene i den tradisjonelle terapigruppen.
- Etter intervensjon og ved oppfølging vil den motoriske og funksjonelle evnen til den svake underekstremiteten og balansen til individene i VR-terapigruppen forbedres betydelig mer sammenlignet med individene i den tradisjonelle terapigruppen.
- Deltakelse i ADL etter intervensjon og ved oppfølging vil være betydelig høyere i VR-terapigruppene sammenlignet med de tradisjonelle terapigruppene.
- De eksekutive funksjonene til individene etter intervensjon og ved oppfølging vil være betydelig høyere i VR-terapigruppen sammenlignet med den tradisjonelle terapigruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har fått hjerneslag minst 6 måneder før studien.
- Bor i samfunnet.
- Får ikke rehabiliteringsbehandlinger.
- Har problemer med å bruke bena og/eller armene
- Kan gå 10 meter (med eller uten assistanse)
- Kunne forstå og følge enkle instruksjoner og signere skjemaet for informert samtykke (vurdert med MMSE-score < 20/30 poeng).
- Er villig til å forplikte seg til å delta på to behandlinger per uke i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere lidd av epilepsianfall
- Har en annen nevrologisk eller ortopedisk tilstand enn hjerneslag som forhindret uavhengighet i gange og BADL før slaget.
- Har ukontrollert høyt blodtrykk eller ustabil kardiovaskulær tilstand (i følge brev fra fastlegen).
- Har synsforstyrrelser som ikke kan korrigeres med briller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet terapi
VR-terapien vil inkludere spilling av ulike virtuelle virkeligheter eller videospill som oppmuntrer til bruk av ekstremiteter mens du sitter og står.
|
VR-terapien vil inkludere spilling av ulike virtuelle virkeligheter eller videospill som oppmuntrer til bruk av ekstremiteter mens du sitter og står
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell terapi
Den tradisjonelle terapien vil inkludere øvelser for balanse og gange og for overekstremiteten ved bruk av tradisjonelle terapeutiske verktøy som baller, vekter, stoler, bånd, trinn, etc.
|
Den tradisjonelle terapien vil inkludere trening for balanse og gange og for overekstremiteten ved bruk av tradisjonelle terapeutiske verktøy som baller, vekter, stoler, bånd, trinn, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet i nedre og øvre ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet i nedre og øvre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av akselerometre for å kvantifisere mengden håndbruk, antall skritt per dag og energiforbruk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (undertest for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere motorisk svekkelse av overekstremiteten etter slag.
Hver bevegelse er gradert på en 3-punkts skala og den totale poengsummen for overekstremiteten varierer fra 0-60 poeng.
|
6 måneder
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Å vurdere funksjonsevnen til overekstremiteten ved å gripe og flytte gjenstander av ulik størrelse og vekt.
Den har fire deltester; grep, grep, klype og grov bevegelse.
Den totale poengsummen er på 57 poeng.
|
6 måneder
|
|
Box and Blocks-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere manuell fingerferdighet.
Emnet er pålagt å overføre så mange blokker fra den ene siden av en boks, over en skillevegg, til den andre siden, på ett minutt.
Antall blokker som transporteres fra den ene siden av en boks til den andre i løpet av ett minutt telles.
|
6 måneder
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere ganghastighet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå langs en 14-meters gangvei i sin komfortable ganghastighet ved å bruke sine vanlige ganghjelpemidler.
Ganghastigheten vil bli beregnet fra tiden det tar å krysse de midterste 10 meter, målt med en stoppeklokke.
Gjennomsnittsfarten vil bli beregnet fra 3 forsøk.
|
6 måneder
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå-test
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle mobilitet.
Det inkluderer å stå fra en sittestilling, gå, snu, stoppe og sette seg ned, som alle er viktige oppgaver som trengs for at en person skal være selvstendig mobil.
For testen blir personen bedt om å reise seg fra en vanlig stol og gå en avstand på 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Tiden for å fullføre dette registreres.
|
6 måneder
|
|
Executive Functions Route Finding Test (EFRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere Executive Functioning.
Det innebærer å finne en ukjent destinasjon (kontor/rom), som ligger i en annen etasje enn deres nåværende plassering.
Undersøkeren følger deltakeren og gir spesifikke signaler ved behov.
|
6 måneder
|
|
Gå mens du snakker (WWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere evnen til å dele og bytte oppmerksomhet mellom 2 oppgaver i løpet av en 6 meters gange, snu og gå tilbake.
Emner vil gå mens de resiterer påfølgende bokstaver i alfabetet høyt og mens de resiterer alternative bokstaver i alfabetet (dvs. a, c, e,...).
Gangtiden og antall feil vil bli registrert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Hovedetterforsker: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .