HOME-basert hjertesvikt-selvledelsesstudie (The HOM-HEMP-studien)

Spesifikke mål

Hovedmålene med denne studien er:

1. Å utvikle et sykepleierledet, hjemmebasert psykososialt utdanningsprogram for selvledelse, med tittelen HOME-based HEart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP)
2. For å undersøke effektiviteten til å forbedre HF-egenomsorg, hjerte-selveffektivitet, angst- og depresjonsnivåer, helserelatert livskvalitet (HRQoL), opplevd sosial støtte og kliniske utfall blant pasienter med HF i Singapore.

Studer hypoteser

Studiedeltakere vil bli randomisert inn i en av de tre gruppene: en kontrollgruppe (som mottar vanlig pleie), en eksperimentell gruppe A (mottar HOM-HEMP uten en ekstra smarttelefon-app), og en eksperimentell gruppe B (mottar HOM-HEMP med et tillegg smarttelefon-app).

Det antas at deltakere i eksperimentgruppe A eller B sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen vil ha betydelig:

1. Bedre HF egenomsorg
2. Bedre selveffektivitet i hjertet.
3. Lavere nivåer av angst og depresjon
4. Bedre HRQoL
5. Bedre oppfattet sosial støtte.
6. Bedre kliniske resultater, inkludert forbedret NYHA-funksjonsklasse, og mindre uplanlagt bruk av helsetjenester (dvs. uplanlagt legekonsultasjon, akuttmottak på grunn av hjertesykdom og sykehusreinnleggelser på grunn av hjertesykdom).

Tilnærming tatt i bruk i utviklingen av HOME-basert HEart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP).

HOM-HEMP, er utformet som et seks ukers hjemmebasert psykososialt utdanningsprogram som består av et spesifikt utviklet verktøysett for HF-utdanning og selvledelse og tre ukentlig hjemmebesøk av forskningssykepleieren. Varigheten av programmet bestemmes basert på litteraturen, der de psykososiale intervensjonene for pasienter med HF varierte fra to til 16 uker på tvers av studier, med gjennomsnittlig lengde på seks uker. I tillegg vil deltakere i eksperimentgruppe B få en supplerende smarttelefonapp.

HOM-HEMP Utvikling av verktøysett for utdanning og selvledelse

Verktøysettet vil bli utviklet for deltakerne å bruke når de møter problemer relatert til tilstanden deres hjemme. Deltakerne kan alltid lese opplæringsmanualen i verktøysettet selv eller sammen med familiemedlemmer/omsorgspersoner gjentatte ganger for å styrke innlæringen av nøkkelinformasjon. Verktøysettet er derfor et viktig element i hele programmet.

Utviklingen av innholdet i verktøysettet vil følge pasientsentrert prinsipp, som vil være drevet av pasientenes behov. Resultatene fra vår nylige studie som utforsker behovene og livserfaringene til pasienter med HF i Singapore vil bli brukt til å veilede forskerteamet til å utvikle verktøysettet. Dette er en viktig del av utviklingen av verktøysettet fordi det er avgjørende å sikre at informasjonen som presenteres er oppdatert og relevant for lokale pasienter. Dette vil hjelpe pasientene til å gjøre de nødvendige endringene (f. sunnere lokale matalternativer i stedet for deres nåværende usunne valg) i livsstilen deres, som er en sentral del av restitusjonsprosessen. En annen sentral vektlegging av utviklingen av HF-utdanningsmanualen er det psykososiale relaterte innholdet som inkluderer avspenningsteknikker, stressmestring, familie- og sosial støtte, og symptomovervåking (f. kortpustethet, angina). Innholdet i HOM-HEMP utdanningsmanual vil omfatte: (1) HF-fakta (f.eks. definisjon, risikofaktorer, tegn og symptomer), og egenomsorgsprinsipper, (2) stress- og angsthåndtering (f.eks. stressmestringsstrategier, avspenningsteknikker), (3) medikamenthåndtering (f.eks. effekter og bivirkninger av medisinering), (4) fysisk trening, (5) kostholds- og væskebehandling inkludert praksistips, (6) røykeslutt (for røykere) og (7) familie og sosial støtte (for familiemedlemmer og omsorgspersoner ).

Et panel av eksperter vil bli invitert til å validere innholdet i verktøysettet for å sikre at det er relevant og nyttig. Panelet vil omfatte kardiolog, hjertesykepleier (APN), hjertesaksbehandler og en forsker som har erfaring med å utvikle og drive psykososiale utdanningsprogrammer. Spesiell oppmerksomhet på lesbarheten til manualen for eldre mennesker vil bli vurdert når vi utformer manualen, f.eks. storskrift, korte setninger, unngåelse av medisinsk terminologi og sjargong. To lekfolk med HF-pasienter vil også bli invitert til å gjennomgå det utarbeidede innholdet. Det antas at utdanningsnivået til de fleste potensielle brukere vil være i den nedre enden av leseferdigheter, krever enkel bruk av skriftlig materiale.

HOM-HEMP utvikling av smarttelefonapper

En smarttelefonapp vil bli utviklet av et team av programvareingeniører fra School of Computing, National University of Singapore. Innholdet og omfanget av appen vil i hovedsak veiledes basert på innholdet i verktøysettet. De foreslåtte funksjonene inkludert i appen er: (1) visuelt materiale inkludert videoklipp av pedagogiske foredrag holdt av hjerteeksperter (f.eks. utløsende faktorer for CHF, tegn og symptomer på CHF), avspenningsteknikker (f.eks. dyp pusting, meditasjon, muskelavslapping), stressmestringsteknikker (f.eks. stresslindrende trening) og anbefalte fysiske øvelser (f.eks. gangtrening, treningslogger) og kostholdsspørsmål (f.eks. praktiske tips for valg av mat, sunne oppskrifter å prøve); (2) væskekalkulator, (3) individualiserte, planlagte påminnelser for å trene og slappe av, ta medisiner, medisinsk avtale; salt/væskemål; (4) logger for vekt/vitaliteter (f.eks. vektmåler, blodtrykks- og pulsmåler med bruk av Bluetooth-aktiverte enheter som Polar H7 eller Wahoo Tickr) og (5) chatterom med forskningssykepleieren.

Appen vil være utformet som "eldrevennlig" med funksjoner som stor skriftstørrelse, bruk av videoer og bilder, og lyd/talepåminnelser. Det vil være en overvåkingsfunksjon når deltakerne logger inn i systemet. Etter utviklingen av appen vil den bli lastet opp til mobilappbutikker, og brukere kan laste den ned fra Googleplay (for Android-brukere) eller Apple App Store (for IOS-brukere) Tekniske problemer som kompatibilitet, brukervennlighet, potensielle årsaker til krasj vil bli testet. Når testen er fullført, vil det bli gjennomført en felttest med 5 deltakere og/eller deres omsorgspersoner. De vil bli bedt om å gi sin overordnede evaluering av appen, og tilbakemeldingene deres angående bruken av appen vil veilede studieteamet til å revidere appen ytterligere.

Studiedesign, setting og deltakere

Et stratifisert randomisert kontrollert, trearms, pretest og gjentatt posttestdesign vil bli brukt i dette prosjektet med både kvantitative og kvalitative mål. Studien vil bli utført ved hjerteavdelingen til et av de største akutte offentlige sykehusene i Singapore. Etter grunnlinjemålingene vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til en av de tre gruppene ved bruk av stratifisert randomisering. Disse tre gruppene er: Kontrollgruppen, der deltakerne vil motta vanlig omsorg; eksperimentgruppe A, der deltakerne vil motta vanlig pleie og HOM-HEMP-intervensjonen, men uten den supplerende smarttelefonappen; eksperimentgruppe B, der deltakerne vil motta vanlig pleie, HOM-HEMP-intervensjonen og den supplerende smarttelefonappen.

En forskningssykepleier (RN) vil bli utdannet til å gjennomføre intervensjonen, og en annen forskningsassistent (RA) vil foreta datainnsamlingen. RN vil være ansvarlig for å levere HOM-HEMP til deltakerne (dvs. intervensjon), mens RA vil være ansvarlig for datainnsamling. RA vil bli blindet for deltakernes gruppeoppgaver for å forhindre subjektiv skjevhet som stammer fra kunnskapen om gruppering.

Fire målinger vil bli utført ved baseline før intervensjonen (T0), 6 uker fra baseline, dvs. umiddelbart etter intervensjonen (T1), 3 måneder fra baseline (T2) og 6 måneder fra baseline (T3) ).

Utfallsmål

Resultatmål inkluderer: Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI), Cardiac Self-efficacy Scale (CSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLCHFQ), Short Form of the Social Support Questionnaire (SSQ6), NYHA funksjonell klassifisering og ikke-planlagt helsetjenestebruk.

Data vil bli samlet inn 6 uker (umiddelbart etter intervensjonen), 3 måneder og 6 måneder fra baseline.

Dataanalyse

IBM SPSS 24.0 vil bli brukt til dataanalyse. Baseline kategoriske demografiske egenskaper på tvers av de 3 gruppene vil bli undersøkt ved hjelp av Chi-squared eller Fishers Exact-test; kvantitative variabler ved bruk av ANOVA hvis normalitets- og homogenitetsforutsetningene er oppfylt ellers vil Kruskal Wallis-testen bli brukt. General Linear Mixed Model (GLM) vil bli brukt til å sammenligne studieresultatene mellom 2 intervensjonsgrupper mot kontrollgruppen ved bruk av Dunnett-testen på hvert enkelt tidspunkt. For å korrigere for type 1 feil på de multiple sammenligningene for hvert tidspunkt, settes statistisk signifikans til p < 0,01. For forskjellene i den ikke-planlagte helsetjenestebruken mellom de to eksperimentelle gruppene mot kontrollgruppen, vil det bli utført logistisk regresjon justering for relevante kovariater. En gjentatt måleanalyse vil bli utført for å analysere trenden til gruppenes numeriske utfall over tid ved å sette signifikansnivå på p<0,05 og ved tosidig test.

For alle kvalitative data innhentet fra ansikt-til-ansikt-intervjuene, vil alle lydbåndintervjuer bli transkribert ordrett. Latent innholdsanalyse, som innebærer en fortolkende lesning av symbolikken som ligger til grunn for overflatestrukturen i teksten, vil bli brukt for det kvalitative datasettet. Det er tre grunnleggende trinn involvert i innholdsanalyse, nemlig utvikling av meningsfulle enheter, utvikling av settet med kategorier og utvikling av rasjonelle og illustrasjoner for å lede kodingen av data inn i kategorier. Dette prinsippet vil veilede forskeren til å analysere de kvalitative dataene fra intervjuene.