Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generering av en indusert pluripotent stamme (iPS) cellebankimmun tilpasset et flertall av den amerikanske befolkningen

Formålet med denne studien er å utvikle en samling av iPS-celler kalt en bank ("Bank") som er immuntilpasset til en stor prosentandel av den amerikanske befolkningen ved å inneholde de vanligste HLA-haplotypene i den amerikanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjøres for å produsere en bank med iPS-celler som forskere fra hele verden kan bruke til mange forskjellige formål. Noen eksempler på slik bruk inkluderer grunnforskning, oppdagelse av nye medisiner, utvikling av nye produkter og tjenester som er nyttige for å studere menneskelig sykdom, og utvikling av nye cellebaserte produkter som er nyttige for å behandle mennesker som har sykdommer. Ideen om å bruke celler laget av menneskelige iPS-celler for å behandle menneskelige sykdommer er av stor interesse innen medisin. I denne banken kan en enkelt givers celler brukes til å behandle mange mennesker.

iPS-cellene som er laget som en del av denne studien vil bli inkludert i en bank eid av CDI. iPS-cellene og cellene laget av dem vil være tilgjengelige for laboratorieforskning eller for klinisk bruk hos pasienter. Det er mulig at iPS-cellene laget av blodet som er donert og celler laget fra iPS-cellene kan være fordelaktige for mange forskjellige pasienter og brukes til mange forskjellige forskningsprosjekter for å forstå menneskelig biologi og sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 61 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være tilknyttet et NMDP/Be Match-operert giversenter eller ikke-operert giversenter som har en IRB-autorisasjonsavtale med NMDP IRB og lar NMDP-ansatte direkte kontakte sine givere
  2. Har en HLA-haplotype av interesse for studien
  3. Være minst 18 år og ikke over 61 år
  4. Oppfyll følgende kriterier og krav:

4.1 Oppfylle donorkravene i henhold til 21 CFR 1271 og relatert veiledning fra august 2007 4.2 Kroppsvekt på minst 110 pounds 4.3 Fyll ut og bestå det forkortede spørreskjemaet Health History Screening 4.4 Fullfør og bestå hele Health History-spørreskjemaet etter donorregistrering 4.5 Non FDA-listet relevant smittsomt stoff 4.6 Ikke-reaktivt for cytomegalovirus (CMV) 4.7 Ekspress blodgruppe O

Ekskluderingskriterier:

  1. Være uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  2. Vær gravid
  3. Har en tidligere historie med: (i) en benmargstransplantasjon, eller (ii) kreft av enhver type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolv fullblodsprøver donert for produksjon og banking av iPS-celler
Tidsramme: 2 år
Målet vil ha blitt oppfylt når donorblodprøver har blitt samlet inn fra kvalifiserte givere som har homozygote HLA-haplotyper av interesse, og gir en fordelaktig match til minst 95 prosent av den amerikanske befolkningen som bestemt av samsvarsalgoritmen brukt i denne studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
  • Hovedetterforsker: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-CDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullblodsdonasjon

3
Abonnere