- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03434808
Generering av en indusert pluripotent stamme (iPS) cellebankimmun tilpasset et flertall av den amerikanske befolkningen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å produsere en bank med iPS-celler som forskere fra hele verden kan bruke til mange forskjellige formål. Noen eksempler på slik bruk inkluderer grunnforskning, oppdagelse av nye medisiner, utvikling av nye produkter og tjenester som er nyttige for å studere menneskelig sykdom, og utvikling av nye cellebaserte produkter som er nyttige for å behandle mennesker som har sykdommer. Ideen om å bruke celler laget av menneskelige iPS-celler for å behandle menneskelige sykdommer er av stor interesse innen medisin. I denne banken kan en enkelt givers celler brukes til å behandle mange mennesker.
iPS-cellene som er laget som en del av denne studien vil bli inkludert i en bank eid av CDI. iPS-cellene og cellene laget av dem vil være tilgjengelige for laboratorieforskning eller for klinisk bruk hos pasienter. Det er mulig at iPS-cellene laget av blodet som er donert og celler laget fra iPS-cellene kan være fordelaktige for mange forskjellige pasienter og brukes til mange forskjellige forskningsprosjekter for å forstå menneskelig biologi og sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være tilknyttet et NMDP/Be Match-operert giversenter eller ikke-operert giversenter som har en IRB-autorisasjonsavtale med NMDP IRB og lar NMDP-ansatte direkte kontakte sine givere
- Har en HLA-haplotype av interesse for studien
- Være minst 18 år og ikke over 61 år
- Oppfyll følgende kriterier og krav:
4.1 Oppfylle donorkravene i henhold til 21 CFR 1271 og relatert veiledning fra august 2007 4.2 Kroppsvekt på minst 110 pounds 4.3 Fyll ut og bestå det forkortede spørreskjemaet Health History Screening 4.4 Fullfør og bestå hele Health History-spørreskjemaet etter donorregistrering 4.5 Non FDA-listet relevant smittsomt stoff 4.6 Ikke-reaktivt for cytomegalovirus (CMV) 4.7 Ekspress blodgruppe O
Ekskluderingskriterier:
- Være uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Vær gravid
- Har en tidligere historie med: (i) en benmargstransplantasjon, eller (ii) kreft av enhver type
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolv fullblodsprøver donert for produksjon og banking av iPS-celler
Tidsramme: 2 år
|
Målet vil ha blitt oppfylt når donorblodprøver har blitt samlet inn fra kvalifiserte givere som har homozygote HLA-haplotyper av interesse, og gir en fordelaktig match til minst 95 prosent av den amerikanske befolkningen som bestemt av samsvarsalgoritmen brukt i denne studien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
- Hovedetterforsker: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-CDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fullblodsdonasjon
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark