- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704688
Utprøving av trametinib og ponatinib hos pasienter med KRAS-mutant avansert ikke-småcellet lungekreft
29. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase 1-studie av trametinib og ponatinib hos pasienter med KRAS-mutant avansert ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av ponatinib og trametinib, samt de mest passende doseringene av kombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activity)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av avansert lungeadenokarsinom
- KRAS mutasjon
- Radiografisk progresjon etter tidligere behandling med platina dublett kjemoterapi og tidligere behandling med en PD-1/L1-hemmer. Pasienter som ikke anses å være kvalifisert for behandling med en PD-1/L1-hemmer av sin behandlende lege vil også være kvalifisert.
- Kan ta orale medisiner
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1. Tidligere bestrålte svulster kan betraktes som målbare hvis det er radiografisk progresjon på stedet etter tidspunktet for fullført stråling.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
- Alder >18 år
Tilstrekkelig organfunksjon:
- AST, ALT ≤ 2,5 x ULN - Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN -Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Kreatinin < 1,5 x ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1200 celler/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodplater ≥ 100 000/mm^3
- Amylase og lipase innenfor normale grenser (amylase ≤ 100, lipase ≤ 78)
Kvinnelige pasienter som:
- Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
- Er kirurgisk sterile, ELLER
- Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller godta å fullstendig avstå fra heteroseksuelt samleie
Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), som:
- Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller
- Enig i å avstå helt fra heterofile samleie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser som krever økende doser av steroider
- Pasienter med grad 2 eller høyere diaré før studiestart til tross for maksimal medisinsk behandling
- Historie med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart eller historie med kronisk pankreatitt
- Historie om eller pågående alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere overholdelse eller medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse.
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver type systemisk terapi (kjemoterapi eller eksperimentelle legemidler) innen 2 uker etter behandlingsstart i henhold til protokoll
- Pasienter som tidligere har fått behandling med MEK-hemmer
- En historie med klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
- Betydelig ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesifikt inkludert, men ikke begrenset til: Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av den behandlende legen) atriearytmi; eller enhver ventrikulær arytmi, historie med medfødt lang QT-syndrom., Unormal QTc (≥ 450 msek hos menn og ≥ 470 msek hos kvinner), Ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % vurdert ved ekkokardiogram.
- Anamnese med arteriell trombotisk sykdom, spesielt inkludert, men ikke begrenset til: Myokardinfarkt eller ustabil angina, cerebrovaskulær hendelse (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer vaskulær sykdom eller claudicatio.
- Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg; systolisk blodtrykk > 150 mmHg).
- Anamnese med venøs tromboembolisme (f. dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 6 måneder etter studiestart. Merk: Deltakere som registreres etter dette vinduet må ha passende terapeutisk antikoagulasjon.
- Anamnese med sentral serøs retinopati eller retinal veneokklusjon
- Pasienter med grunnlinjerisikofaktorer for sentral serøs retinopati eller retinal veneokklusjon, slik som tegn på ny kupping av optisk skive, tegn på nye synsfeltdefekter og intraokulært trykk >21 mmHg er ekskludert fra studien
- Anamnese med tidligere malignitet innen 2 år som krever behandling. Pasienter som anses som NED fra en malignitet kan vurderes fra sak til sak.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten, etterlevelsen til pasienten, eller som vil hindre pasienten fra vellykket gjennomføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase I: Dosenivå -3
Trametinib 0,5mg PO q daglig Ponatinib 15mg PO q daglig
|
0,5 mg PO q daglig
15 mg PO q daglig
|
Eksperimentell: Fase I: Dosenivå -2
Trametinib 1,0 mg PO q daglig Ponatinib 15 mg PO q daglig
|
15 mg PO q daglig
1,0 mg PO q daglig
|
Eksperimentell: Fase I: Dosenivå -1
Trametinib 1,5 mg PO q daglig 15 mg PO q daglig
|
15 mg PO q daglig
1,5 mg PO q daglig
|
Eksperimentell: Fase I: Dosenivå 1
Trametinib 2 mg PO q daglig Ponatinib 15 mg PO q daglig
|
15 mg PO q daglig
2 mg PO q daglig
|
Eksperimentell: Fase I: Dosenivå 2
Trametinib 2 mg PO q daglig Ponatinib 30 mg PO q daglig
|
2 mg PO q daglig
30mg PO q daglig
|
Eksperimentell: Fase II
Maksimal tolerert dose som fastsatt i fase I porsjon
|
15 mg PO q daglig
2 mg PO q daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose av Ponatinib, fase I
Tidsramme: maksimalt 18 måneder
|
I fase I-delen av studien vil et standard 3+3 design bli brukt for å finne den maksimalt tolererte dosen.
|
maksimalt 18 måneder
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
I fase II-delen av studien vil RECIST-kriterier 1.1 evaluere den totale svarprosenten.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Arbour, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Ponatinib
- Trametinib
Andre studie-ID-numre
- 17-297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Trametinib 0,5 mg
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/STilbaketrukketSukkersykeDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
University Hospital, EssenRekrutteringForbedring av radiojod-inkorporering i radiojod-refraktær skjoldbruskkreft med MAPK-hemming (ERRITI)Metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelenTyskland
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetMelanom og hjernemetastaserForente stater, Australia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartisIkke lenger tilgjengeligProgressiv metastatisk kastratresistent prostatakreft
-
Genuv Inc.AvsluttetAmyotrofisk lateral skleroseKorea, Republikken
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteThe Alfred; Austin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKreft i skjoldbruskkjertelenAustralia