Kliniske egenskaper hos alvorlige pasienter med COVID-19
19. mai 2021 oppdatert av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Ettersom koronavirussykdom 2019 (COVID-19) sprer seg over hele verden, må samfunnet på intensivavdelingen (ICU) forberede seg på utfordringene knyttet til denne pandemien.
Å gi en effektiv omsorg til pasientene i den hardest rammede kategorien - pasienter med intensivavdeling (ICU) - har blitt et av de alvorlige problemene som dukker opp i COVID-19-pandemiene.
En typisk pasients kliniske portrett på intensivavdelingen av COVID-sentre er svært likt i forskjellige land, men nøkkelen til å forbedre behandlingsresultatene for kritisk syke pasienter er ennå ikke funnet.
Data om prediktorer for alvorlig forløp i COVID-19 er begrenset.
Kunnskap om prediktorer for alvorlig sykdomsforløp kan føre til ulikt valg av terapeutisk strategi, bestemme risikogruppen for pasienter for alvorlig sykdomsforløp og forbedre utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske sykdommen (COVID-19) resulterer i kritisk sykdom hos omtrent 5 % av pasientene. Målet med studien er å identifisere prediktorer for den alvorlige lungebetennelsen forårsaket av SARS-CoV-2-viruset, og å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter innlagt på en intensivavdeling på COVID-senteret til Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biologisk byrå på den første dagen og i dynamikk til utskrivning fra intensivavdelingen eller død.
Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn. Laboratoriedata (hemoglobin, lymfocytter, nøytrofil til lymfocytt-forhold, D-dimer-nivå, IL-6, prokalsitonin, glukosenivå, høysensitiv troponin Т, vitamin D-nivå, tegn på tilstedeværelse av en sekundær bakteriell infeksjon, immunogram og instrumentelle data (CT-skanning, elektrokardiografi, ekkokardiografi, arteriell og venøs ultralydundersøkelse) vil bli analysert.
Denne studien er enkeltsentral observasjonsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med COVID-19 som trenger respirasjonsstøtte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen med invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 24 timer på intensivavdelingen uansett årsak,
- kroniske dekompenserte sykdommer med dysfunksjon av ekstrapulmonal organ (svulstprogresjon, levercirrhose, kongestiv hjertesvikt),
- atonisk koma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kliniske egenskaper hos alvorlige pasienter med COVID-19
Kritisk syke pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen.
Demografiske, kliniske data, laboratoriedata og instrumentelle data vil bli analysert.
|
Måling av demografiske, kliniske data, laboratoriedata og instrumentelle data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: 30 dager
|
Mengden av mekaniske ventilasjonsdøgn
|
30 dager
|
|
Ikke-invasiv Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: 30 dager
|
Mengden av ikke-invasive mekaniske ventilasjonsdager
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Forholdet mellom døde og overlevde pasienter
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
Fullstendig blodtelling
|
Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
|
Biokjemianalyse
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
Biokjemianalyse
|
Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
|
Fullstendig blodtellingsdynamikk
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
Fullstendig blodtelling
|
Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
|
Biokjemianalysedynamikk
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
Biokjemianalyse
|
Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
|
Datatomografi
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
Datatomografi av lunger
|
Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
|
Høysensitiv troponin Т
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
Høysensitiv troponin Т
|
Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
|
Høysensitiv troponin Т-dynamikk
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
Høysensitiv troponin Т
|
Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
|
Vitamin D-nivå
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
Vitamin D-nivå
|
Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
|
Dynamikk på vitamin D-nivå
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
Vitamin D-nivå
|
Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
|
Immunogram
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
Immunogram
|
Endring fra baseline på dag 5 under intensivbehandling
|
|
Immunogram dynamikk
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
Immunogram
|
Endring fra baseline på dag 15 under intensivbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana V Klypa, Dr.Med.Sc., Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Tian W, Jiang W, Yao J, Nicholson CJ, Li RH, Sigurslid HH, Wooster L, Rotter JI, Guo X, Malhotra R. Predictors of mortality in hospitalized COVID-19 patients: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1875-1883. doi: 10.1002/jmv.26050. Epub 2020 Jul 11.
- Paranjpe I, Russak AJ, De Freitas JK, Lala A, Miotto R, Vaid A, Johnson KW, Danieletto M, Golden E, Meyer D, Singh M, Somani S, Manna S, Nangia U, Kapoor A, O'Hagan R, O'Reilly PF, Huckins LM, Glowe P, Kia A, Timsina P, Freeman RM, Levin MA, Jhang J, Firpo A, Kovatch P, Finkelstein J, Aberg JA, Bagiella E, Horowitz CR, Murphy B, Fayad ZA, Narula J, Nestler EJ, Fuster V, Cordon-Cardo C, Charney DS, Reich DL, Just AC, Bottinger EP, Charney AW, Glicksberg BS, Nadkarni GN. Clinical Characteristics of Hospitalized Covid-19 Patients in New York City. medRxiv. 2020 Apr 26:2020.04.19.20062117. doi: 10.1101/2020.04.19.20062117. Preprint.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Andreichenko SA, Baklaushev VP, Yusubalieva GM, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Low Circulating Vitamin D in Intensive Care Unit-Admitted COVID-19 Patients as a Predictor of Negative Outcomes. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2199-2205. doi: 10.1093/jn/nxab107.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-ICU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .