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Klinische Merkmale schwerer Patienten mit COVID-19

19. Mai 2021 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Da sich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auf der ganzen Welt ausbreitet, muss sich die Gemeinschaft der Intensivstationen (ICU) auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit dieser Pandemie vorbereiten. Die Bereitstellung einer effizienten Versorgung der Patienten der am stärksten betroffenen Kategorie – Patienten auf der Intensivstation (ICU) – ist zu einem der schwerwiegenden Probleme geworden, die bei den COVID-19-Pandemien auftreten. Das klinische Porträt eines typischen Patienten auf der Intensivstation von COVID-Zentren ist in verschiedenen Ländern sehr ähnlich, der Schlüssel zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für kritisch kranke Patienten wurde jedoch noch nicht gefunden. Daten zu Prädiktoren für einen schweren Verlauf bei COVID-19 sind begrenzt. Die Kenntnis von Prädiktoren für einen schweren Krankheitsverlauf kann zu einer anderen Auswahl der Therapiestrategie führen, die Risikogruppe von Patienten für einen schweren Krankheitsverlauf bestimmen und die Ergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Erkrankung (COVID-19) führt bei etwa 5 % der Patienten zu einer kritischen Erkrankung. Ziel der Studie ist es, Prädiktoren für die durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte schwere Lungenentzündung zu identifizieren und die klinischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die auf einer Intensivstation des COVID-Zentrums des Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biologische Agentur am ersten Tag und in der Dynamik bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod.

Die demografischen und klinischen Daten werden erhoben. Labordaten (Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, D-Dimer-Spiegel, IL-6, Procalcitonin, Glukosespiegel, hochempfindliches Troponin Т, Vitamin D-Spiegel, Anzeichen für das Vorhandensein einer sekundären bakteriellen Infektion, Immunogramm und Instrumentendaten (CT-Scan, Elektrokardiographie, Echokardiographie, arterielle und venöse Ultraschalluntersuchung) werden analysiert.

Diese Studie ist eine einzelne zentrale Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit COVID-19, die Atemunterstützung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit COVID-19, die mit invasiver und nicht-invasiver Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation aus irgendeinem Grund,
  • chronisch dekompensierte Erkrankungen mit extrapulmonaler Organfunktionsstörung (Tumorprogression, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz),
  • atonisches Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Merkmale schwerer Patienten mit COVID-19
Schwerkranke Patienten mit COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen. Die demografischen, klinischen Daten, Labordaten und instrumentellen Daten werden analysiert.
Diagnosetest: Die demografischen, klinischen, Labor- und Instrumentendaten
Messung der demografischen, klinischen Daten, Labordaten und instrumentellen Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung
30 Tage
Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Das Verhältnis von toten und überlebenden Patienten
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Vollständiges Blutbild
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Biochemische Analyse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Biochemische Analyse
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Vollständige Dynamik des Blutbildes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Vollständiges Blutbild
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Dynamik der biochemischen Analyse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Biochemische Analyse
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Computertomographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Computertomographie der Lunge
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Hochempfindliches Troponin Т
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Hochempfindliches Troponin Т
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Hochempfindliche Troponin-Т-Dynamik
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Hochempfindliches Troponin Т
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Vitamin-D-Spiegel
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Dynamik des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Vitamin-D-Spiegel
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Immunogramm
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Immunogramm
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 während der Behandlung auf der Intensivstation
Dynamik des Immunogramms
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation
Immunogramm
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 während der Behandlung auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana V Klypa, Dr.Med.Sc., Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-ICU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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