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Caractéristiques cliniques des patients sévères atteints de COVID-19

19 mai 2021 mis à jour par: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Alors que la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) se propage à travers le monde, la communauté des unités de soins intensifs (USI) doit se préparer aux défis associés à cette pandémie. Fournir des soins efficaces aux patients de la catégorie la plus gravement touchée - les patients des unités de soins intensifs (USI) - est devenu l'un des problèmes graves apparus dans les pandémies de COVID-19. Le portrait clinique d'un patient typique dans les soins intensifs des centres COVID est très similaire dans différents pays, cependant, la clé pour améliorer les résultats du traitement des patients gravement malades n'a pas encore été trouvée. Les données sur les prédicteurs de l'évolution sévère de la COVID-19 sont limitées. La connaissance des facteurs prédictifs d'évolution sévère de la maladie peut conduire à une sélection différente de la stratégie thérapeutique, déterminer le groupe de patients à risque d'évolution sévère de la maladie et améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie clinique (COVID-19) entraîne une maladie grave chez environ 5 % des patients. Le but de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs de la pneumonie grave causée par le virus SARS-CoV-2 et de décrire les caractéristiques cliniques des patients admis dans une unité de soins intensifs du centre COVID du Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Agence biologique le premier jour et en dynamique jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès.

Les données démographiques et cliniques seront recueillies. Données de laboratoire (hémoglobine, lymphocytes, rapport neutrophiles sur lymphocytes, taux de D-dimères, IL-6, procalcitonine, taux de glucose, troponine Т hautement sensible, taux de vitamine D, signes de présence d'une infection bactérienne secondaire, immunogramme et données instrumentales (scanner, électrocardiographie, échocardiographie, examen échographique artériel et veineux) seront analysés.

Cette étude est un essai observationnel central unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de COVID-19 nécessitant une assistance respiratoire

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients atteints de COVID-19 admis aux soins intensifs avec ventilation invasive et non invasive

Critère d'exclusion:

  • moins de 24 heures aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit,
  • les maladies chroniques décompensées avec dysfonctionnement des organes extra-pulmonaires (progression tumorale, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque congestive),
  • coma atonique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Caractéristiques cliniques des patients sévères atteints de COVID-19
Patients gravement malades atteints de COVID-19 admis aux soins intensifs. Les données démographiques, cliniques, de laboratoire et instrumentales seront analysées.
Test diagnostique: Les données démographiques, cliniques, de laboratoire et instrumentales
Mesure des données démographiques, cliniques, des données de laboratoire et des données instrumentales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Le nombre de jours de ventilation mécanique
30 jours
Durée de la ventilation mécanique non invasive
Délai: 30 jours
Le nombre de jours de ventilation mécanique non invasive
30 jours
Mortalité
Délai: 60 jours
Le ratio patients décédés et survivants
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération sanguine complète
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Numération sanguine complète
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Analyse biochimique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Analyse biochimique
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Dynamique de la formule sanguine complète
Délai: Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Numération sanguine complète
Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Dynamique de l'analyse biochimique
Délai: Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Analyse biochimique
Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Tomographie par ordinateur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Tomographie par ordinateur des poumons
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Troponine Т hautement sensible
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Troponine Т hautement sensible
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Dynamique de la troponine Т hautement sensible
Délai: Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Troponine Т hautement sensible
Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Niveau de vitamine D
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Niveau de vitamine D
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Dynamique du niveau de vitamine D
Délai: Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Niveau de vitamine D
Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Immunogramme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Immunogramme
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 pendant le traitement en soins intensifs
Dynamique des immunogrammes
Délai: Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs
Immunogramme
Changement par rapport au départ au jour 15 pendant le traitement en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana V Klypa, Dr.Med.Sc., Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-ICU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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