Características clínicas de los pacientes graves con COVID-19
19 de mayo de 2021 actualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
A medida que la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se propaga por todo el mundo, la comunidad de la unidad de cuidados intensivos (UCI) debe prepararse para los desafíos asociados con esta pandemia.
Brindar una atención eficiente a los pacientes de la categoría más gravemente afectada -los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI)- se ha convertido en uno de los graves problemas surgidos en la pandemia de COVID-19.
El cuadro clínico de un paciente típico en la UCI de los centros COVID es muy similar en los distintos países, sin embargo, aún no se ha encontrado la clave para mejorar los resultados del tratamiento de los pacientes críticos.
Los datos sobre predictores de curso severo en COVID-19 son limitados.
El conocimiento de los predictores del curso grave de la enfermedad puede conducir a una selección diferente de la estrategia terapéutica, determinar el grupo de pacientes con riesgo de curso grave de la enfermedad y mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad clínica (COVID-19) da como resultado una enfermedad crítica en aproximadamente el 5% de los pacientes. El objetivo del estudio es identificar predictores de neumonía grave causada por el virus SARS-CoV-2 y describir las características clínicas de los pacientes ingresados en una UCI del COVID-center del Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Organismo biológico el primer día y en dinámica hasta el alta de UCI o muerte.
Se recogerán los datos demográficos y clínicos. Datos de laboratorio (hemoglobina, linfocitos, relación neutrófilos a linfocitos, nivel de dímero D, IL-6, procalcitonina, nivel de glucosa, troponina Т de alta sensibilidad, nivel de vitamina D, signos de presencia de una infección bacteriana secundaria, inmunograma y datos instrumentales) (Tomografía computarizada, electrocardiografía, ecocardiografía, ecografía arterial y venosa).
Este estudio es un ensayo observacional central único.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con COVID-19 que requieran soporte respiratorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con COVID-19 ingresados en UCI con ventilación invasiva y no invasiva
Criterio de exclusión:
- menos de 24 horas en la UCI por cualquier motivo,
- enfermedades crónicas descompensadas con disfunción de órganos extrapulmonares (progresión tumoral, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva),
- coma atónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Características clínicas de los pacientes graves con COVID-19
Pacientes críticos con COVID-19 ingresados en UCI.
Se analizarán los datos demográficos, clínicos, de laboratorio y los datos instrumentales.
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Medición de datos demográficos, clínicos, de laboratorio y datos instrumentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad de días de ventilación mecánica
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad de días de ventilación mecánica no invasiva
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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La proporción de pacientes muertos y sobrevivientes
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Hemograma completo
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Análisis bioquímico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Análisis bioquímico
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Dinámica completa del conteo sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Hemograma completo
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Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Dinámica de análisis de bioquímica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Análisis bioquímico
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Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Tomografía computarizada de pulmones
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Troponina Т de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Troponina Т de alta sensibilidad
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Dinámica de troponina Т de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Troponina Т de alta sensibilidad
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Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Nivel de vitamina D
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Dinámica del nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Nivel de vitamina D
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Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Inmunograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Inmunograma
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Cambio desde el inicio el día 5 durante el tratamiento en la UCI
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Dinámica de inmunograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Inmunograma
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Cambio desde el inicio el día 15 durante el tratamiento en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana V Klypa, Dr.Med.Sc., Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Tian W, Jiang W, Yao J, Nicholson CJ, Li RH, Sigurslid HH, Wooster L, Rotter JI, Guo X, Malhotra R. Predictors of mortality in hospitalized COVID-19 patients: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1875-1883. doi: 10.1002/jmv.26050. Epub 2020 Jul 11.
- Paranjpe I, Russak AJ, De Freitas JK, Lala A, Miotto R, Vaid A, Johnson KW, Danieletto M, Golden E, Meyer D, Singh M, Somani S, Manna S, Nangia U, Kapoor A, O'Hagan R, O'Reilly PF, Huckins LM, Glowe P, Kia A, Timsina P, Freeman RM, Levin MA, Jhang J, Firpo A, Kovatch P, Finkelstein J, Aberg JA, Bagiella E, Horowitz CR, Murphy B, Fayad ZA, Narula J, Nestler EJ, Fuster V, Cordon-Cardo C, Charney DS, Reich DL, Just AC, Bottinger EP, Charney AW, Glicksberg BS, Nadkarni GN. Clinical Characteristics of Hospitalized Covid-19 Patients in New York City. medRxiv. 2020 Apr 26:2020.04.19.20062117. doi: 10.1101/2020.04.19.20062117. Preprint.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Andreichenko SA, Baklaushev VP, Yusubalieva GM, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Low Circulating Vitamin D in Intensive Care Unit-Admitted COVID-19 Patients as a Predictor of Negative Outcomes. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2199-2205. doi: 10.1093/jn/nxab107.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-ICU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .