Klinische kenmerken van ernstige patiënten met COVID-19
19 mei 2021 bijgewerkt door: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Terwijl de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zich over de wereld verspreidt, moet de gemeenschap van de intensive care (ICU) zich voorbereiden op de uitdagingen die deze pandemie met zich meebrengt.
Het bieden van efficiënte zorg aan de patiënten van de zwaarst getroffen categorie - patiënten op de intensive care (ICU) - is een van de ernstige problemen geworden die zich voordoen bij de COVID-19-pandemieën.
Het typische klinische portret van een patiënt op de IC van COVID-centra lijkt sterk op elkaar in verschillende landen, maar de sleutel om de behandelresultaten voor ernstig zieke patiënten te verbeteren is nog niet gevonden.
Gegevens over voorspellers van ernstig beloop bij COVID-19 zijn beperkt.
Kennis van voorspellers van een ernstig ziekteverloop kan leiden tot een andere selectie van therapeutische strategieën, het bepalen van de risicogroep van patiënten voor een ernstig ziekteverloop en het verbeteren van de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische ziekte (COVID-19) leidt bij ongeveer 5% van de patiënten tot een kritieke ziekte. Het doel van de studie is het identificeren van voorspellers van de ernstige longontsteking veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, en het beschrijven van de klinische kenmerken van patiënten die zijn opgenomen op een ICU van het COVID-centrum van het Federal Research Clinical Center van Federal Medical & Biologisch Bureau op de eerste dag en in dynamiek tot ontslag van de IC of overlijden.
De demografische en klinische gegevens worden verzameld. Laboratoriumgegevens (hemoglobine, lymfocyten, verhouding neutrofielen tot lymfocyten, D-dimeergehalte, IL-6, procalcitonine, glucosegehalte, hooggevoelig troponine Т, vitamine D-gehalte, tekenen van de aanwezigheid van een secundaire bacteriële infectie, immunogram en instrumentele gegevens (CT-scan, elektrocardiografie, echocardiografie, arterieel en veneus echografisch onderzoek) worden geanalyseerd.
Deze studie is een enkele centrale observationele studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met COVID-19 die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met COVID-19 die op de IC zijn opgenomen met invasieve en niet-invasieve beademing
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 24 uur op de IC, om welke reden dan ook,
- chronische gedecompenseerde ziekten met disfunctie van extrapulmonale organen (tumorprogressie, levercirrose, congestief hartfalen),
- atonische coma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische kenmerken van ernstige patiënten met COVID-19
Kritiek zieke patiënten met COVID-19 opgenomen op de IC.
De demografische, klinische gegevens, laboratoriumgegevens en instrumentele gegevens zullen worden geanalyseerd.
|
Meting van de demografische, klinische gegevens, laboratoriumgegevens en instrumentele gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal mechanische ventilatiedagen
|
30 dagen
|
|
Niet-invasieve mechanische beademingsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal niet-invasieve mechanische ventilatiedagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De verhouding tussen overleden en overleefde patiënten
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
Volledig bloedbeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
Biochemische analyse
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
|
Voltooi de dynamiek van het bloedbeeld
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
Volledig bloedbeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
|
Dynamiek van biochemische analyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
Biochemische analyse
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
|
Computertomografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
Computertomografie van de longen
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
|
Hooggevoelig troponine Т
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
Hooggevoelig troponine Т
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
|
Hooggevoelige troponine Т dynamiek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
Hooggevoelig troponine Т
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
|
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
Vitamine D-niveau
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
|
Dynamiek van vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
Vitamine D-niveau
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
|
Immunogram
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
Immunogram
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 5 tijdens ICU-behandeling
|
|
Immunogram dynamiek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
Immunogram
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 tijdens ICU-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana V Klypa, Dr.Med.Sc., Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Tian W, Jiang W, Yao J, Nicholson CJ, Li RH, Sigurslid HH, Wooster L, Rotter JI, Guo X, Malhotra R. Predictors of mortality in hospitalized COVID-19 patients: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1875-1883. doi: 10.1002/jmv.26050. Epub 2020 Jul 11.
- Paranjpe I, Russak AJ, De Freitas JK, Lala A, Miotto R, Vaid A, Johnson KW, Danieletto M, Golden E, Meyer D, Singh M, Somani S, Manna S, Nangia U, Kapoor A, O'Hagan R, O'Reilly PF, Huckins LM, Glowe P, Kia A, Timsina P, Freeman RM, Levin MA, Jhang J, Firpo A, Kovatch P, Finkelstein J, Aberg JA, Bagiella E, Horowitz CR, Murphy B, Fayad ZA, Narula J, Nestler EJ, Fuster V, Cordon-Cardo C, Charney DS, Reich DL, Just AC, Bottinger EP, Charney AW, Glicksberg BS, Nadkarni GN. Clinical Characteristics of Hospitalized Covid-19 Patients in New York City. medRxiv. 2020 Apr 26:2020.04.19.20062117. doi: 10.1101/2020.04.19.20062117. Preprint.
- Bychinin MV, Klypa TV, Mandel IA, Andreichenko SA, Baklaushev VP, Yusubalieva GM, Kolyshkina NA, Troitsky AV. Low Circulating Vitamin D in Intensive Care Unit-Admitted COVID-19 Patients as a Predictor of Negative Outcomes. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2199-2205. doi: 10.1093/jn/nxab107.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-ICU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .