Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AFRI Childhood Obesity Prevention Challenge Area

2. august 2021 oppdatert av: Arizona State University

Familiesjekken for helse: En familiesentrert helsevedlikeholdstilnærming for å forbedre ernæring og forebygge fedme i tidlig barndom

Denne studien er en hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøk av Family Check-Up 4 Health (FCU4Health), en tilpasset versjon av Family Check-Up, i pediatrisk primærhelsetjeneste. Pasienter vil bli rekruttert basert på deres alder (2-5 år) og randomisert til å motta intervensjonen, FCU4Health eller tjenester som vanlig. Alle familier vil bli vurdert årlig over tre år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FCU4Health er et vurderingsdrevet, motiverende intervju (MI) basert, foreldreopplæringsprogram. Foreldre fullfører en omfattende vurdering, inkludert spørreskjema av familiemiljøet, foreldreferdigheter, og barnets tilpasning og helseatferd, og ytterligere observasjonsdata. FCU4Health-koordinatoren gjennomgår vurderingsresultatene sammen med foreldrene, ved å bruke MI-strategier for å engasjere familier i å gjøre endringer for å støtte barnets atferdshelse, og for å lage skreddersydde oppfølgingstjenester som inkluderer foreldreopplæringsmoduler og henvisninger til tilleggsstøttetjenester i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 852323
        • Avondale School District
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakende omsorgsperson som er minst 18 år og forstår engelsk og/eller spansk godt nok til å fullføre studievurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • To unntak: (1) Barn med spesielle behov som utelukker engasjement i en ernæringsbasert atferdsintervensjon (f.eks. g-røravhengighet) og (2) barn som er i statens varetekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig: Familiesjekk 4 Helse
Familier vil motta FCU4Health-programmet 3 ganger årlig i en helsevedlikeholdsmodell. FCU4Health-koordinatoren gjennomgår vurderingsresultatene sammen med foreldrene, og bruker motiverende intervjustrategier for å lage en skreddersydd plan for å møte familiens behov. Denne planen kan inkludere henvisninger til fellesskapsressurser eller foreldremoduler som fokuserer på familieledelse.
Atferdsmessig: Familiesjekk 4 Helse
En foreldreopplæringsintervensjon for å forbedre barns helse, skoleberedskap og håndtere fedme.
Andre navn:
  • FCU4Helse
EKSPERIMENTELL: Kontroll-tjenester som vanlig

Familier vil fortsette med sin medisinske standard for omsorg og henvisninger for tjenester som er passende fra helsepersonell i deres respektive FQHCs eller primærhelseklinikker.

Familier vil motta brosjyrer om samfunnsprogrammene som familier i FCU4Health-armen henvises til.
Annen: Tjenester som vanlig
Tjenester/behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i familiens helseatferdsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for familiens måltidsrutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Familiens måltidsrutiner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 20. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for familiens måltidsrutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Endringer i HABITS spørreskjema
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns mat- og drikkevalg over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Valg av mat og drikke for barn. Mat minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 24. Der høyere matscore betyr et bedre resultat og høyere drikkescore betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns mat- og drikkevalg over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Endringer i familiens helseatferdsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns spiseatferd over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Barns spiseatferd. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 20. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns spiseatferd over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns atferdsproblemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Oppførselsproblemer. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 2. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns atferdsproblemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Spørreskjema for barns atferd
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns innsatskontroll over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Anstrengende kontroll. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 5. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns innsatskontroll over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for prososial atferd over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Prososial atferd. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 2. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for prososial atferd over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for emosjonelle problemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Emosjonelle problemer. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 2. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for emosjonelle problemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns søvnrutiner over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Søvnrutiner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 24. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns søvnrutiner over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Media Parenting Scale
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barnemedierutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Medierutiner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 24. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barnemedierutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Familiens helseatferdsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns fysiske aktivitetsvaner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Barns fysiske aktivitetsvaner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 24. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns fysiske aktivitetsvaner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for fellesskapshandlinger for vellykket ungdomstiltak (se referanseseksjonen for å henvise til tittelen)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrevarme over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Foreldrevarme. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 25. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrevarme over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for fellesskapshandlinger for vellykket ungdomstiltak (se referanseseksjonen for å henvise til tittelen)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for familiekonflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Familiekonflikt. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 6. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for familiekonflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Skala for forhold mellom barn og foreldre
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldre-barn-konflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Konflikt mellom foreldre og barn. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 25. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldre-barn-konflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldredepresjon over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Depresjon. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 80. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldredepresjon over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for daglige problemer med foreldre (se referanseseksjonen for å henvise til tittelen)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrestress over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Foreldre stress. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrestress over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Verktøy for rusmiddelscreening
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for bruk av moderstoff over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Overordnet stoffbruk. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 1. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for bruk av moderstoff over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for oppdragelse av små barn (se referanseseksjonen for sitering av tittel)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for insentiv og oppmuntring over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Oppmuntring og oppmuntring. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for insentiv og oppmuntring over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for oppdragelse av små barn (se referanseseksjonen for sitering av tittel)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for proaktivt foreldreskap over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Proaktivt foreldreskap. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for proaktivt foreldreskap over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for oppdragelse av små barn (se referanseseksjonen for sitering av tittel)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldregrensesetting over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Grenseinnstilling. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldregrensesetting over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin D. Smith, Ph.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP00008342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk utprøving

Kliniske studier på Familiesjekk 4 Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere