Gut Organoid Study
Tarmbetennelse og tarm-tarmmikrobiomeinteraksjoner i patogenesen av hypertensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette undersøkte om det er en forskjell i tarmepitel mellom individer med og uten høyt blodtrykk ved å sammenligne tykktarmsbiopsiprøver fra. Studien ble utført blant voksne som gjennomgikk rutinemessig valgfri koloskopi ved University of Florida. Deltakerne ble klassifisert til høyt blodtrykk (HBP) og normotensive (REF) -grupper basert på blodtrykkskriterier definert av 2017 ACC/AHA -retningslinjene.
Studien hadde to primære mål. Mål 1 var å evaluere om genekspresjonsmønstre i tarmen epitel avviker mellom hypertensive og normotensive individer ved bruk av RNA -sekvensering. Mål 2 var å vurdere om tarmorganoider-tre-dimensjonale epitelkulturer avledet fra tykktarmsbiopsier, viser forskjellige vekstrater og proporsjoner ved bruk av immunohistokjemi og fluorescensaktivert cellesortering (FACS).
Biopsiprøver ble samlet under klinisk indikerte koloskopier. Vevsprøver ble behandlet umiddelbart etter innsamling: en del ble smalt for RNA-isolasjon og sekvensering; Den andre ble brukt til å etablere tarmorganoidkulturer. Data ble kodet og lagret i en sikker, kryptert database med alle identifikatorer fjernet for å beskytte konfidensialitet, i samsvar med HIPAA -forskriftene.
Selv om studieprotokollen opprinnelig planla å rekruttere 60 deltakere, ble totalt 35 forsøkspersoner med suksess påmeldt 16 med høyt blodtrykk (HBP) og 19 normotensive (ref) deltakere. Alle ga tilstrekkelig biopsimateriale for genekspresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderings-/eksklusjonskriterier for hypertensjonsdeltakere
- Alder: 18-80 år med en vekt større enn eller lik 110 lbs
- Diagnose av hypertensjon eller uten hypertensjon for referansekohorten. 2017 ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) definisjon for hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥130 mmHg og/eller diastolisk BP ≥80 mmHg) vil bli brukt.
- Planlagt elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensive eller referansepersoner med historie med autoimmun sykdom eller andre kroniske inflammatoriske tilstander.
- Gravid eller har vært gravid de siste seks månedene.
- Antibiotikabehandling innen to måneder etter studieopptak
- Tar for tiden en medisin (f.eks. antibiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider, andre immunmodulerende medisiner, syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere som Prilosec) kjent for å modifisere tarmmikrobiota.
- Uvillig til å slutte å bruke probiotika i minst to uker før planlagt biopsi.
- Historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, laktoseintoleranse, kronisk pankreatitt eller annen malabsorpsjonsforstyrrelse.
- Anamnese med blodoverføring innen 4 uker.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening vil være lite samarbeidsvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopi
Deltakerne var voksne som gjennomgikk rutinemessig screening koloskopi som oppfylte studiekriterier og ga skriftlig informert samtykke.
Basert på deres blodtrykksstatus ble deltakerne kategorisert i to grupper: individer uten hypertensjon (normotensiv gruppe) og individer med høyt blodtrykk (hypertensiv gruppe), definert i henhold til 2017 ACC/AHA -retningslinjene
|
Genekspresjonsanalyse av biopsiprøver oppnådd under rutinemessig koloskopiundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensial genuttrykk i tarmpitel
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (enkeltbesøk)
|
Antall differensialt uttrykte gener identifisert gjennom RNA -sekvensering av tykktarmsepitelvev oppnådd under koloskopi.
Uttrykksprofiler ble sammenlignet mellom individer med høyt blodtrykk (HBP) (hypertensiv gruppe) og normotensive referanse (REF) deltakere.
Gener ble ansett som differensialt uttrykt hvis de oppfylte kriterier for falsk oppdagelsesrate (FDR) -justert p-verdi <0,05 og absolutt foldendring ≥ 1,5.
|
På tidspunktet for koloskopi (enkeltbesøk)
|
|
Vekst av tarmorganoider
Tidsramme: I løpet av dager til uker etter biopsi (in vitro kulturperiode)
|
For å sammenligne vekstrater og proporsjoner av tarmorganoider avledet fra høyt blodtrykk (HBP) mot normotensive (REF) deltakere.
|
I løpet av dager til uker etter biopsi (in vitro kulturperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Pepine, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201903360 -N
- R01HL132448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .