Исследование кишечных органоидов
Воспаление кишечника и взаимодействие микробиома кишечника в патогенезе артериальной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовали, существует ли разница в эпителии кишечника между людьми с высоким кровяным давлением и без него путем сравнения образцов биопсии толстой кишки. Исследование было проведено среди взрослых, проходящих обычную выборную колоноскопию в Университете Флориды. Участники были классифицированы по группам с высоким кровяным давлением (HBP) и нормотензивными (REF) группами на основе критериев артериального давления, определенных руководящими принципами ACC/AHA 2017 года.
В исследовании было две основные цели. Цель 1 состояла в том, чтобы оценить, отличаются ли паттерны экспрессии генов в эпителии кишечника между индивидуумами с гипертоническим и нормотензивным, использующим секвенирование РНК. Цель 2 заключалась в том, чтобы оценить, выводят ли органоидов-органоиды-органоиды с тремя измерениями, полученные из биопсий биопсии толстой кишки различные темпы роста и пропорции, используя иммуногистохимию и флуоресцентную сортировку клеток (FACS).
Образцы биопсии были собраны во время клинически показанной колоноскопии. Образцы ткани обрабатывали сразу после сбора: одна часть была заморожена для выделения и секвенирования РНК; Другой был использован для создания органоидных культур кишечника. Данные были закодированы и сохранены в безопасной, зашифрованной базе данных со всеми идентификаторами, удаленными для защиты конфиденциальности, в соответствии с правилами HIPAA.
Несмотря на то, что протокол исследования первоначально планировал набирать 60 участников, в общей сложности 35 субъектов были успешно зарегистрированы-16 с высоким кровяным давлением (HBP) и 19 участниками нормотензионного (REF). Все предоставили адекватный биопсический материал для анализа экспрессии генов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения/исключения для участников с артериальной гипертензией
- Возраст: от 18 до 80 лет с весом более или равным 110 фунтам.
- Диагноз гипертензии или без гипертензии для контрольной когорты. Будет использоваться определение артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст.) 2017 года ACC/AHA (Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации).
- Плановая плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- Гипертоники или контрольные лица с историей аутоиммунных заболеваний или других хронических воспалительных состояний.
- Беременность или беременность в течение последних шести месяцев.
- Лечение антибиотиками в течение двух месяцев после включения в исследование
- В настоящее время принимает лекарство (например, антибиотики, противовоспалительные средства, глюкокортикоиды, другие иммуномодулирующие препараты, антациды или препараты-ингибиторы протонной помпы, такие как Prilosec), которые, как известно, изменяют микробиоту кишечника.
- Нежелание прекращать прием пробиотиков как минимум за две недели до запланированной биопсии.
- Операции на кишечнике, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, непереносимость лактозы, хронический панкреатит или другие нарушения всасывания в анамнезе.
- История переливания крови в течение 4 недель.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут сотрудничать или не смогут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие рутинную колоноскопию
Участниками были взрослые, проходящие обычный скрининг колоноскопии, которые соответствовали критериям приемлемости исследования и дали письменное информированное согласие.
Основываясь на их статусе артериального давления, участники были классифицированы на две группы: лица без гипертонии (нормотензивная группа) и лиц с высоким кровяным давлением (гипертоническая группа), определяемые в соответствии с руководящими принципами ACC/AHA 2017 года.
|
Анализ экспрессии генов в образцах биопсии, полученных при рутинной колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальная экспрессия генов в эпителии кишечника
Временное ограничение: На момент колоноскопии (одиночное визит)
|
Количество дифференциально экспрессируемых генов, идентифицированных с помощью РНК секвенирования эпителиальной ткани толстой кишки, полученной во время колоноскопии.
Профили экспрессии сравнивались у людей с высоким кровяным давлением (HBP) (гипертоническая группа) и участниками нормотензивной ссылки (REF).
Гены считались дифференциально экспрессируемыми, если они соответствовали критериям ложного уровня обнаружения (FDR)-корректированное p-значение <0,05 и абсолютное изменение сгиба ≥ 1,5.
|
На момент колоноскопии (одиночное визит)
|
|
Темпы роста органоидов кишечника
Временное ограничение: Через несколько дней до недель после биопсии (период культуры in vitro)
|
Для сравнения темпов роста и пропорций кишечных органоидов, полученных из участников с высоким кровяным давлением (HBP) по сравнению с нормотензивными (ссылками) участниками.
|
Через несколько дней до недель после биопсии (период культуры in vitro)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Pepine, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201903360 -N
- R01HL132448 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .