Darm-Organoid-Studie
Darmentzündung und Darm-Darm-Mikrobiom-Interaktionen bei der Pathogenese von Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies untersuchte, ob es einen Unterschied in der Darmepithelie zwischen Personen mit und ohne Bluthochdruck gibt, indem es Darmbiopsieproben aus verglichen. Die Studie wurde unter Erwachsenen durchgeführt, die sich an der Universität von Florida routinemäßig elektiven Koloskopie unterzogen. Die Teilnehmer wurden in Gruppen mit Bluthochdruck (HBP) und normotensiven (Ref) eingeteilt, basierend auf den durch die Richtlinien 2017 festgelegten Blutdruckkriterien.
Die Studie hatte zwei primäre Ziele. AIM 1 bestand darin zu bewerten, ob die Genexpressionsmuster im Darmpithel zwischen hypertensiven und normotensiven Personen unter Verwendung von RNA -Sequenzierung unterscheiden. AIM 2 war zu beurteilen, ob Darm-Organoide-dreidimensionale epitheliale Kulturen aus Dickdarmbiopsien abgeleitet wurden-unterschiedliche Wachstumsraten und -anteile unter Verwendung der Immunhistochemie und fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS).
Biopsieproben wurden in klinisch angegebenen Koloskopien gesammelt. Gewebeproben wurden unmittelbar nach der Sammlung verarbeitet: Ein Teil wurde für die RNA-Isolierung und -sequenzierung geschnappt; Der andere wurde verwendet, um Darmkulturen zu etablieren. Die Daten wurden in einer sicheren, verschlüsselten Datenbank codiert und gespeichert, wobei alle Kennungen in Einklang mit den HIPAA -Vorschriften entfernt wurden, um die Vertraulichkeit zu schützen.
Obwohl das Studienprotokoll ursprünglich für die Rekrutierung von 60 Teilnehmern plante, wurden insgesamt 35 Probanden erfolgreich mit hohem Blutdruck (HBP) und 19 normotensiven (REF) Teilnehmern eingeschrieben. Alle lieferten ein angemessenes Biopsiematerial für die Genexpressionsanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschluss-/Ausschlusskriterien für Hypertonie-Teilnehmer
- Alter: 18-80 Jahre alt mit einem Gewicht von mindestens 110 lbs
- Diagnose von Hypertonie oder ohne Hypertonie für die Referenzkohorte. Es wird die ACC/AHA-Definition von 2017 (American College of Cardiology/American Heart Association) für Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 80 mmHg) verwendet.
- Geplante elektive Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck- oder Referenzpersonen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen.
- Schwanger oder waren in den letzten sechs Monaten schwanger.
- Antibiotikabehandlung innerhalb von zwei Monaten nach Studieneinschluss
- Derzeitige Einnahme eines Medikaments (z. Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide, andere immunmodulierende Medikamente, Antazida oder Protonenpumpenhemmer wie Prilosec), von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota verändern.
- Nicht bereit, die Verwendung von Probiotika für mindestens zwei Wochen vor der geplanten Biopsie einzustellen.
- Vorgeschichte von Darmoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, chronischer Pankreatitis oder anderen Malabsorptionsstörungen.
- Geschichte der Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht kooperativ oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen
Die Teilnehmer waren Erwachsene, die sich einer routinemäßigen Screening -Koloskopie untersuchten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilten.
Basierend auf ihrem Blutdruckstatus wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: Personen ohne Bluthochdruck (normotensive Gruppe) und Personen mit Bluthochdruck (hypertensiv
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Genexpressionsanalyse von Biopsieproben, die während einer routinemäßigen Koloskopieuntersuchung gewonnen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differentielle Genexpression im Darmepithel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie (Einzelbesuch)
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Anzahl der differentiell exprimierten Gene, die durch RNA -Sequenzierung von Dolonpithelgewebe identifiziert wurden, die während der Koloskopie erhalten wurden.
Die Expressionsprofile wurden zwischen Personen mit Bluthochdruck (HBP) (hypertensive Gruppe) und normotensiven Referenz (REF) -Teilnehmern verglichen.
Gene wurden als differentiell exprimiert, wenn sie Kriterien der falschen Entdeckungsrate (FDR) erfüllten.
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Zum Zeitpunkt der Koloskopie (Einzelbesuch)
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Wachstumsraten von Darmorganoiden
Zeitfenster: Innerhalb von Tagen bis Wochen nach der Biopsie (In-vitro-Kulturperiode)
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Vergleich der Wachstumsraten und Anteile von Darm Organoiden, die aus HUG -Blutdruck (HBP) im Vergleich zu normotensiven Teilnehmern (REF) abgeleitet wurden.
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Innerhalb von Tagen bis Wochen nach der Biopsie (In-vitro-Kulturperiode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Pepine, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201903360 -N
- R01HL132448 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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