Estudo Organoide Intestinal
Inflamação intestinal e interações do microbioma intestino-intestino na patogênese da hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isso investigou se há uma diferença nos epitélios intestinais entre indivíduos com e sem pressão alta, comparando amostras de biópsia do cólon. O estudo foi realizado entre adultos submetidos a colonoscopia eletiva de rotina na Universidade da Flórida. Os participantes foram classificados em grupos de pressão alta (HBP) e normotensos (REF) com base nos critérios de pressão arterial definidos pelas diretrizes ACC/AHA de 2017.
O estudo teve dois objetivos principais. O objetivo 1 foi avaliar se os padrões de expressão gênica no epitélio intestinal diferem entre indivíduos hipertensos e normotensos usando sequenciamento de RNA. O AIM 2 foi avaliar se as culturas epiteliais dos três-dimensionais do intestino orgânicos derivados de biópsias colônicas-exibirem diferentes taxas e proporções de crescimento, usando a classificação de células imuno-histoquímica e ativada por fluorescência (FACS).
As amostras de biópsia foram coletadas durante colonoscopias clinicamente indicadas. As amostras de tecido foram processadas imediatamente após a coleta: uma porção foi congelada para isolamento e seqüenciamento de RNA; O outro foi usado para estabelecer culturas orgânicas intestinais. Os dados foram codificados e armazenados em um banco de dados criptografado e seguro, com todos os identificadores removidos para proteger a confidencialidade, em conformidade com os regulamentos da HIPAA.
Embora o protocolo do estudo tenha planejado inicialmente recrutar 60 participantes, um total de 35 indivíduos foi inscrito com sucesso-16 com pressão alta (HBP) e 19 participantes normotensos (ref). Todos forneceram material de biópsia adequado para análise de expressão gênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão/exclusão para participantes hipertensos
- Idade: 18 a 80 anos com peso maior ou igual a 110 libras
- Diagnóstico de hipertensão ou sem hipertensão para a coorte de referência. Será usada a definição de 2017 do ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) para hipertensão (pressão arterial sistólica ≥130 mmHg e/ou PA diastólica ≥80 mmHg).
- Colonoscopia eletiva programada
Critério de exclusão:
- Indivíduos hipertensos ou de referência com histórico de doença autoimune ou outras condições inflamatórias crônicas.
- Grávida ou que tenha estado grávida nos últimos seis meses.
- Tratamento com antibióticos dentro de dois meses da inscrição no estudo
- Atualmente tomando um medicamento (por exemplo, antibióticos, agentes anti-inflamatórios, glicocorticoides, outros medicamentos moduladores do sistema imunológico, antiácidos ou medicamentos inibidores da bomba de prótons como Prilosec) conhecidos por modificar a microbiota intestinal.
- Não deseja interromper o uso de probióticos por pelo menos duas semanas antes da biópsia agendada.
- História de cirurgia intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, pancreatite crônica ou outro distúrbio de má absorção.
- História de transfusão de sangue dentro de 4 semanas.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não cooperarão ou serão incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a colonoscopia de rotina
Os participantes foram adultos em colonoscopia de triagem de rotina que atendiam aos critérios de elegibilidade do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Com base em seu status de pressão arterial, os participantes foram categorizados em dois grupos: indivíduos sem hipertensão (grupo normotensivo) e indivíduos com pressão alta (grupo hipertensivo), definido de acordo com as diretrizes ACC/AHA de 2017
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Análise da expressão gênica de espécimes de biópsia obtidos durante exame de colonoscopia de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão gênica diferencial no epitélio intestinal
Prazo: No momento da colonoscopia (visita única)
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Número de genes diferencialmente expressos identificados através do sequenciamento de RNA do tecido epitelial do cólon obtido durante a colonoscopia.
Os perfis de expressão foram comparados entre indivíduos com pressão alta (HBP) (grupo hipertensivo) e participantes de referência normotensa (Ref).
Os genes foram considerados expressos diferencialmente se atendessem aos critérios de valor P ajustado por taxa de descoberta falsa (FDR) <0,05 e alteração absoluta de dobra ≥ 1,5.
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No momento da colonoscopia (visita única)
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Taxas de crescimento de organoides intestinais
Prazo: Dias a semanas após a biopsia (período de cultura in vitro)
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Comparar as taxas de crescimento e as proporções dos organoides intestinais derivados da pressão alta (HBP) vs. participantes normotensos (ref).
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Dias a semanas após a biopsia (período de cultura in vitro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201903360 -N
- R01HL132448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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