Darm organoïde studie
Darmontsteking en darm-darmmicrobioom-interacties in de pathogenese van hypertensie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit heeft onderzocht of er een verschil is in darmepitheel tussen personen met en zonder hoge bloeddruk door het vergelijken van colonbiopsiemonsters van. De studie werd uitgevoerd bij volwassenen die routine -electieve colonoscopie ondergingen aan de Universiteit van Florida. Deelnemers werden geclassificeerd in hoge bloeddruk (HBP) en normotensieve (REF) groepen op basis van bloeddrukcriteria gedefinieerd door de ACC/AHA -richtlijnen 2017.
De studie had twee primaire doelen. Doel 1 was om te evalueren of genexpressiepatronen in het darmepitheel verschillen tussen hypertensieve en normotensieve individuen die RNA -sequencing gebruiken. Doel 2 was om te beoordelen of darmorganoïden-drie-dimensionale epitheelculturen afgeleid van colonbiopsieën-verschillende groeisnelheden en verhoudingen verbouwen, met behulp van immunohistochemie en fluorescentie-geactiveerde celsorte (FACS).
Biopsiemonsters werden verzameld tijdens klinisch aangegeven colonoscopieën. Weefselmonsters werden onmiddellijk na het verzamelen verwerkt: één deel was snapbrozen voor RNA-isolatie en sequencing; De andere werd gebruikt om darmorgische culturen op te zetten. Gegevens werden gecodeerd en opgeslagen in een veilige, gecodeerde database met alle identificatiegegevens verwijderd om de vertrouwelijkheid te beschermen, in overeenstemming met HIPAA -voorschriften.
Hoewel het studieprotocol aanvankelijk van plan was om 60 deelnemers te werven, werden in totaal 35 proefpersonen met succes ingeschreven-16 met hoge bloeddruk (HBP) en 19 normotensieve (REF) deelnemers. Allen boden voldoende biopsiemateriaal voor analyse van genexpressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In-/uitsluitingscriteria voor deelnemers aan hypertensie
- Leeftijden: 18-80 jaar oud met een gewicht groter dan of gelijk aan 110 lbs
- Diagnose van hypertensie of zonder hypertensie voor het referentiecohort. De ACC/AHA-definitie van 2017 (American College of Cardiology/American Heart Association) voor hypertensie (systolische bloeddruk ≥130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥80 mmHg) zal worden gebruikt.
- Geplande electieve colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensieve of referentiepersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere chronische ontstekingsaandoeningen.
- Zwanger of zwanger geweest in de afgelopen zes maanden.
- Antibioticabehandeling binnen twee maanden na inschrijving voor de studie
- Gebruikt momenteel een medicijn (bijv. antibiotica, ontstekingsremmende middelen, glucocorticoïden, andere immuunmodulerende medicijnen, antacida of protonpompremmers zoals Prilosec) waarvan bekend is dat ze de darmmicrobiota wijzigen.
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van probiotica gedurende ten minste twee weken vóór de geplande biopsie.
- Geschiedenis van darmchirurgie, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, chronische pancreatitis of andere malabsorptiestoornis.
- Geschiedenis van bloedtransfusie binnen 4 weken.
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, niet meewerken of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die routine colonoscopie ondergaan
Deelnemers waren volwassenen die routinematige screening colonoscopie ondergingen die voldeden aan de subsidiabiliteitscriteria van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven.
Op basis van hun bloeddrukstatus werden deelnemers in twee groepen gecategoriseerd: individuen zonder hypertensie (normotensieve groep) en personen met een hoge bloeddruk (hypertensieve groep), gedefinieerd volgens de ACC/AHA -richtlijnen 2017
|
Genexpressie-analyse van biopsiespecimens verkregen tijdens routinematig colonoscopieonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële genexpressie in darmepitheel
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie (enkel bezoek)
|
Aantal differentieel tot expressie gebrachte genen geïdentificeerd door RNA -sequencing van colonepitheelweefsel verkregen tijdens colonoscopie.
Expressieprofielen werden vergeleken tussen personen met hoge bloeddruk (HBP) (hypertensieve groep) en normotensieve referentie (REF) deelnemers.
Genen werden als differentieel tot expressie gebracht als ze voldeden aan de criteria van valse ontdekkingssnelheid (FDR) -geschakelde P-waarde <0,05 en absolute vouwverandering ≥ 1,5.
|
Op het moment van colonoscopie (enkel bezoek)
|
|
Groeipercentages van darmorganoïden
Tijdsspanne: Binnen enkele dagen tot weken na Biopsie (in vitro kweekperiode)
|
Om de groeisnelheden en verhoudingen van darmorganoïden te vergelijken, afgeleid van hoge bloeddruk (HBP) versus normotensieve (REF) deelnemers.
|
Binnen enkele dagen tot weken na Biopsie (in vitro kweekperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Pepine, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201903360 -N
- R01HL132448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .