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Studio organoide intestinale

8 settembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Infiammazione intestinale e interazioni del microbioma intestino-intestino nella patogenesi dell'ipertensione

Lo studio metterà a confronto le proprietà di base degli epiteli intestinali di soggetti di riferimento ipertesi e normotesi. Lo studio determinerà se ci sono differenze fondamentali nell'epitelio intestinale nell'ipertensione rispetto alla normotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciò ha studiato se esiste una differenza nell'epitelia intestinale tra individui con e senza ipertensione confrontando campioni di biopsia del colon. Lo studio è stato condotto tra adulti sottoposti a colonscopia elettiva di routine presso l'Università della Florida. I partecipanti sono stati classificati in gruppi di alta pressione sanguigna (HBP) e normotesi (Ref) in base ai criteri della pressione sanguigna definiti dalle linee guida ACC/AHA del 2017.

Lo studio aveva due obiettivi primari. L'obiettivo 1 era valutare se i modelli di espressione genica nell'epitelio intestinale differiscono tra individui ipertesi e normotesi usando il sequenziamento dell'RNA. Lo scopo 2 era di valutare se gli organoidi intestinali-tre colture epiteliali derivate da biopsie colon-esevitavano diversi tassi di crescita e proporzioni, usando l'immunoistochimica e l'originamento delle cellule attivate dalla fluorescenza (FACS).

I campioni di biopsia sono stati raccolti durante le colonscopie clinicamente indicate. I campioni di tessuto sono stati elaborati immediatamente dopo la raccolta: una porzione era a scatto per l'isolamento e il sequenziamento dell'RNA; L'altro è stato usato per stabilire culture organoidi intestinali. I dati sono stati codificati e archiviati in un database sicuro e crittografato con tutti gli identificatori rimossi per proteggere la riservatezza, in conformità con le normative HIPAA.

Sebbene il protocollo di studio inizialmente prevedesse di reclutare 60 partecipanti, un totale di 35 soggetti sono stati iscritti con successo-16 con i partecipanti all'ipertensione (HBP) e 19 Normotensive. Tutti hanno fornito materiale di biopsia adeguato per l'analisi dell'espressione genica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi e normotesi sottoposti routinariamente a colonscopia elettiva programmata (per motivi diversi, non selezionati)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione/esclusione per i partecipanti ipertesi
  • Età: 18-80 anni con un peso maggiore o uguale a 110 libbre
  • Diagnosi di ipertensione o senza ipertensione per la coorte di riferimento. Verrà utilizzata la definizione di ipertensione del 2017 ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) (pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg).
  • Colonscopia programmata elettiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ipertesi o di riferimento con storia di malattia autoimmune o altre condizioni infiammatorie croniche.
  • Incinta o stata incinta negli ultimi sei mesi.
  • Trattamento antibiotico entro due mesi dall'arruolamento nello studio
  • Stai assumendo un farmaco (ad es. antibiotici, agenti antinfiammatori, glucocorticoidi, altri farmaci immunomodulanti, antiacidi o farmaci inibitori della pompa protonica come Prilosec) noti per modificare il microbiota intestinale.
  • Riluttanza a interrompere l'uso di probiotici per almeno due settimane prima della biopsia programmata.
  • Storia di chirurgia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, pancreatite cronica o altri disturbi da malassorbimento.
  • Storia di trasfusioni di sangue entro 4 settimane.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non collaboreranno o non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a colonscopia di routine
I partecipanti erano adulti sottoposti a colonscopia di screening di routine che soddisfacevano i criteri di ammissibilità allo studio e fornivano un consenso informato scritto. Sulla base del loro stato di pressione sanguigna, i partecipanti sono stati classificati in due gruppi: individui senza ipertensione (gruppo normotese) e individui con ipertensione (gruppo ipertensivo), definiti secondo le linee guida ACC/AHA del 2017
Altro: Espressione genica
Analisi dell'espressione genica di campioni bioptici ottenuti durante l'esame colonscopico di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica differenziale nell'epitelio intestinale
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia (visita singola)
Numero di geni espressi in modo differenziale identificati attraverso il sequenziamento dell'RNA del tessuto epiteliale del colon ottenuto durante la colonscopia. I profili di espressione sono stati confrontati tra individui con ipertensione (HBP) (gruppo ipertensivo) e partecipanti di riferimento normotese (REF). I geni sono stati considerati espressi in modo differenziato se soddisfacevano i criteri del valore p di falsi scoperte (FDR), valore p <0,05 e variazione di piega assoluta ≥ 1,5.
Al momento della colonscopia (visita singola)
Tassi di crescita degli organoidi intestinali
Lasso di tempo: In pochi giorni o settimane dopo la biopsia (periodo di coltura in vitro)
Confrontare i tassi di crescita e le proporzioni di organoidi intestinali derivati ​​dai partecipanti all'ipertensione (HBP) rispetto ai partecipanti normotesi (Rif).
In pochi giorni o settimane dopo la biopsia (periodo di coltura in vitro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Pepine, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201903360 -N
  • R01HL132448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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