Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie střevních organoidů

8. září 2025 aktualizováno: University of Florida

Střevní zánět a interakce střevního mikrobiomu v patogenezi hypertenze

Studie porovná základní vlastnosti střevního epitelu hypertenzních a normotenzních referenčních subjektů. Studie určí, zda existují zásadní rozdíly ve střevním epitelu u hypertenze ve srovnání s normotenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To zkoumalo, zda existuje rozdíl ve střevním epitelu mezi jedinci s vysokým krevním tlakem a bez ní porovnáním vzorků biopsie tlustého střeva. Studie byla provedena mezi dospělými podstupujícími rutinní volitelnou kolonoskopii na University of Florida. Účastníci byli klasifikováni do skupin s vysokým krevním tlakem (HBP) a normotenzní (REF) založené na kritériích krevního tlaku definovaného pokyny ACC/AHA 2017.

Studie měla dva primární cíle. Cílem 1 bylo vyhodnotit, zda se vzorce genové exprese ve střevním epitelu liší mezi hypertenzní a normotenzní jedinci pomocí sekvenování RNA. Cílem 2 bylo posoudit, zda střevní organoidy-tři dimenzionální epiteliální kultury odvozené z biopsií tlustého střeva-vylučují různé míry růstu a proporce pomocí imunohistochemie a třídění buněk aktivované fluorescence (FAC).

Vzorky biopsie byly odebrány během klinicky indikovaných kolonoskopií. Vzorky tkáně byly zpracovány ihned po sběru: jedna část byla zmrazena pro izolaci a sekvenování RNA; Druhý byl použit ke zřízení kultur střevních organoidů. Data byla kódována a uložena v zabezpečené šifrované databázi se všemi identifikátory odstraněnými za účelem ochrany důvěrnosti v souladu s předpisy HIPAA.

Přestože protokol studie původně plánoval najímat 60 účastníků, bylo celkem 35 subjektů úspěšně zapsáno 16 s vysokým krevním tlakem (HBP) a 19 normotenzních (REF) účastníků. Všichni poskytli adekvátní bioptický materiál pro analýzu genové exprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenzní a normotenzní pacienti, kteří běžně podstupují plánovanou elektivní kolonoskopii (z různých, nevybraných důvodů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení/vyloučení pro účastníky hypertenze
  • Věk: 18-80 let s hmotností větší nebo rovnou 110 lb
  • Diagnóza hypertenze nebo bez hypertenze pro referenční kohortu. 2017 bude použita definice ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) pro hypertenzi (systolický krevní tlak ≥130 mmHg a/nebo diastolický TK ≥80 mmHg).
  • Plánovaná elektivní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenzní nebo referenční jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo jiných chronických zánětlivých stavů.
  • Těhotná nebo jste byla těhotná v posledních šesti měsících.
  • Antibiotická léčba do dvou měsíců od zařazení do studie
  • V současné době užíváte léky (např. antibiotika, protizánětlivé látky, glukokortikoidy, jiné imunomodulační léky, antacida nebo léky na inhibitory protonové pumpy, jako je Prilosec), o kterých je známo, že modifikují střevní mikroflóru.
  • Neochota přestat užívat probiotika alespoň dva týdny před plánovanou biopsií.
  • Anamnéza střevních operací, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, intolerance laktózy, chronická pankreatitida nebo jiná porucha vstřebávání.
  • Krevní transfuze v anamnéze do 4 týdnů.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou spolupracovat nebo nebudou schopny dodržet postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující rutinní kolonoskopii
Účastníky byli dospělí podstupující rutinní screeningovou kolonoskopii, kteří splnili kritéria způsobilosti studie a poskytli písemný informovaný souhlas. Na základě stavu jejich krevního tlaku byli účastníci rozděleni do dvou skupin: jednotlivci bez hypertenze (normotenzní skupina) a jednotlivci s vysokým krevním tlakem (hypertenzní skupina), definovaní podle pokynů ACC/AHA 2017
Jiný: Genová exprese
Analýza genové exprese bioptických vzorků získaných během rutinního kolonoskopického vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese diferenciálního genu ve střevním epitelu
Časové okno: V době kolonoskopie (jediná návštěva)
Počet odlišně exprimovaných genů identifikovaných RNA sekvenováním epiteliální tkáně tlustého střeva získané během kolonoskopie. Profily exprese byly porovnány mezi jedinci s vysokým krevním tlakem (HBP) (hypertenzní skupina) a normotenzní referenční (REF) účastníci. Geny byly považovány za odlišně exprimované, pokud splnily kritéria rychlosti falešného objevu (FDR)-upravená p-hodnota <0,05 a absolutní změna záhybu ≥ 1,5.
V době kolonoskopie (jediná návštěva)
Rychlost růstu střevních organoidů
Časové okno: Během několika dnů až týdnů po biopsii (období kultivace in vitro)
Pro srovnání míry růstu a proporce střevních organoidů odvozených od účastníků s vysokým krevním tlakem (HBP) vs. normotenzní (REF).
Během několika dnů až týdnů po biopsii (období kultivace in vitro)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Pepine, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201903360 -N
  • R01HL132448 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genová exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit