- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497727
Estudio de organoides intestinales
16 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Inflamación intestinal e interacciones intestino-microbioma intestinal en la patogenia de la hipertensión
El estudio comparará las propiedades básicas del epitelio intestinal de sujetos de referencia hipertensos y normotensos.
El estudio determinará si existen diferencias fundamentales en el epitelio intestinal en la hipertensión en comparación con la normotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hipertensos y normotensos que se someten rutinariamente a colonoscopia electiva programada (por diferentes motivos no seleccionados)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión/exclusión para participantes con hipertensión
- Edades: 18-80 años con un peso mayor o igual a 110 lbs
- Diagnóstico de hipertensión o sin hipertensión para la cohorte de referencia. Se utilizará la definición de hipertensión (presión arterial sistólica ≥130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥80 mmHg) de ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) de 2017.
- Colonoscopia electiva programada
Criterio de exclusión:
- Individuos hipertensos o de referencia con antecedentes de enfermedad autoinmune u otras condiciones inflamatorias crónicas.
- Embarazada o ha estado embarazada en los últimos seis meses.
- Tratamiento con antibióticos dentro de los dos meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Tomando actualmente un medicamento (por ej. antibióticos, agentes antiinflamatorios, glucocorticoides, otros medicamentos inmunomoduladores, antiácidos o fármacos inhibidores de la bomba de protones como Prilosec) que se sabe que modifican la microbiota intestinal.
- No está dispuesto a dejar de usar probióticos durante al menos dos semanas antes de la biopsia programada.
- Antecedentes de cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción.
- Antecedentes de transfusión de sangre en las últimas 4 semanas.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no cooperarán o no podrán cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sometidos a colonoscopia de rutina.
Pacientes con y sin hipertensión que se someten rutinariamente a una colonoscopia
|
Análisis de expresión génica de muestras de biopsia obtenidas durante el examen de colonoscopia de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestras con ADN
Periodo de tiempo: Visita 1 día
|
Las muestras de biopsia (fijadas en formalina e incluidas en parafina) que se obtienen de forma rutinaria durante el procedimiento endoscópico se conservan de acuerdo con los requisitos legales.
|
Visita 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201903360 -N
- R01HL132448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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