Estudio de organoides intestinales
Inflamación intestinal e interacciones intestino-microbioma intestinal en la patogenia de la hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto investigó si hay una diferencia en el epitelio intestinal entre individuos con y sin presión arterial alta al comparar muestras de biopsia de colon. El estudio se realizó entre adultos sometidos a colonoscopia electiva de rutina en la Universidad de Florida. Los participantes se clasificaron en grupos de presión arterial alta (HBP) y normotensas (ref) en función de los criterios de presión arterial definidos por las pautas ACC/AHA 2017.
El estudio tuvo dos objetivos principales. El objetivo 1 era evaluar si los patrones de expresión génica en el epitelio intestinal difieren entre individuos hipertensivos y normotensivos que utilizan la secuenciación de ARN. El objetivo 2 era evaluar si los cultivos epiteliales de los organoides intestinales-tres dimensionales derivados de las biopsias de colon-exhibir diferentes tasas de crecimiento y proporciones, utilizando la clasificación de células inmunohistoquímicas y activadas por fluorescencia (FACS).
Las muestras de biopsia se recogieron durante colonoscopias clínicamente indicadas. Las muestras de tejido se procesaron inmediatamente después de la recolección: una porción se congeló con ARN para el aislamiento y secuenciación de ARN; El otro se usó para establecer cultivos organoides intestinales. Los datos fueron codificados y almacenados en una base de datos segura y cifrada con todos los identificadores eliminados para proteger la confidencialidad, de conformidad con las regulaciones de HIPAA.
Aunque el protocolo de estudio inicialmente planeó reclutar 60 participantes, un total de 35 sujetos se inscribieron con éxito-16 con presión arterial alta (HBP) y 19 participantes normotensivos (Ref). Todos proporcionaron material de biopsia adecuado para el análisis de expresión génica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión/exclusión para participantes con hipertensión
- Edades: 18-80 años con un peso mayor o igual a 110 lbs
- Diagnóstico de hipertensión o sin hipertensión para la cohorte de referencia. Se utilizará la definición de hipertensión (presión arterial sistólica ≥130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥80 mmHg) de ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) de 2017.
- Colonoscopia electiva programada
Criterio de exclusión:
- Individuos hipertensos o de referencia con antecedentes de enfermedad autoinmune u otras condiciones inflamatorias crónicas.
- Embarazada o ha estado embarazada en los últimos seis meses.
- Tratamiento con antibióticos dentro de los dos meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Tomando actualmente un medicamento (por ej. antibióticos, agentes antiinflamatorios, glucocorticoides, otros medicamentos inmunomoduladores, antiácidos o fármacos inhibidores de la bomba de protones como Prilosec) que se sabe que modifican la microbiota intestinal.
- No está dispuesto a dejar de usar probióticos durante al menos dos semanas antes de la biopsia programada.
- Antecedentes de cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción.
- Antecedentes de transfusión de sangre en las últimas 4 semanas.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no cooperarán o no podrán cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a colonoscopia de rutina
Los participantes eran adultos sometidos a colonoscopia de detección de rutina que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio y proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Según el estado de su presión arterial, los participantes se clasificaron en dos grupos: individuos sin hipertensión (grupo normotensivo) e individuos con presión arterial alta (grupo hipertensivo), definidos de acuerdo con las directrices ACC/AHA 2017
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Análisis de expresión génica de muestras de biopsia obtenidas durante el examen de colonoscopia de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica diferencial en el epitelio intestinal
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia (visita única)
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Número de genes expresados diferencialmente identificados a través de la secuenciación de ARN del tejido epitelial colónico obtenido durante la colonoscopia.
Los perfiles de expresión se compararon entre individuos con presión arterial alta (HBP) (grupo hipertensivo) y participantes de referencia normotensiva (Ref).
Los genes se consideraron diferencialmente si cumplían con los criterios de tasa de descubrimiento falso (FDR), valor P ajustado <0.05 y cambio de pliegue absoluto ≥ 1.5.
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En el momento de la colonoscopia (visita única)
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Tasas de crecimiento de los organoides intestinales
Periodo de tiempo: En unos días a semanas después de la biopsia (período de cultivo in vitro)
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Para comparar las tasas de crecimiento y las proporciones de los organoides intestinales derivados de la presión arterial alta (HBP) frente a los participantes normotensivos (Ref).
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En unos días a semanas después de la biopsia (período de cultivo in vitro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201903360 -N
- R01HL132448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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