- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502719
Sammenligning av ernæringsscreeningsverktøy hos levercirrhosepasienter
Sammenligning av to ernæringsscreeningsverktøy for påvisning av underernæring hos pasienter med levercirrhose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdomsrelatert underernæring er et helseproblem med høy utbredelse og tilhørende kostnader. Dårlig ernæringsstatus har en ugunstig effekt på kliniske utfall når det gjelder komplikasjoner, overlevelse etter transplantasjon og dødelighet i forhold til leveren, i tillegg til redusert livskvalitet. De samme komplikasjonene ved leversykdom, som hypoalbuminemi eller ascites, gjør det vanskelig å vurdere underernæring hos cirrhotiske pasienter.
Bruken av screeningsverktøy definerer det første trinnet i forebygging og behandling av pasienter med risiko for underernæring eller åpenbar underernæring. Bruk av screeningverktøy for å oppdage underernæring ved innleggelse på sykehus forbedrer identifiseringen av underernærte pasienter med 50-80 %, tidlig behandling av pasienter kan redusere sykehusoppholdet. Det har blitt observert at ernæringsintervensjoner, etter vurdering av ernæringsrisiko, ser ut til å forhindre komplikasjoner og forbedre livskvalitet og overlevelse hos cirrhotiske pasienter.
På grunn av endringer i kroppssammensetning hos cirrhotiske pasienter (dvs. ascites), de vanligste spørreskjemaene for screening for underernæring (f.eks. MUST, NRS-2002), som bruker antropometriske mål, er ikke validert ved skrumplever og anses derfor ikke som egnet for underernæringsscreening. Tvert imot, de siste årene er det utviklet to spesifikke ernæringsscreeningsverktøy for cirrhotiske pasienter, Royal Free Hospital Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) og Liver Disease Undernutrition Screening Tool (LDUST). Begge spørreskjemaene krever imidlertid ytterligere validering mot kliniske utfall hos cirrhotiske pasienter.
Denne studien vil bruke to screeningverktøy for underernæringsrisiko (RFH-NPT og LDUST), for å sammenligne deres validitet for å oppdage underernæringsrisiko hos pasienter med levercirrhose. Disse verktøyene vil bli validert ved å utføre en ernæringsvurdering med de nye diagnostiske kriteriene for underernæring fremmet av Global Leadership Initiative on Underernæring.
Sarkopeni kan forekomme hos underernærte cirrhotiske pasienter, så det vil være av interesse å vite hva den mulige prevalensen kan være i utvalget av pasienter som er undersøkt. Bruken av screeningspørreskjemaet SARC-F vil tillate en vurdering av forekomsten av risiko for sarkopeni. Situasjoner som underernæring eller sarkopeni kan ha innvirkning på pasientens helserelaterte livskvalitet, så denne parameteren vil bli vurdert ved hjelp av Chronic Liver Disease Questionnaire.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joan Trabal, RDN, PhD
- Telefonnummer: 2388 +342275400
- E-post: jtrabal@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med levercirrhose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Manglende samtykke fra pasienten for inkludering i studien.
- Enhver pasient som ikke er egnet ut fra forskerens eget skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skjermet
Pasienter med levercirrhose screenet for underernæring.
|
Ernæringsscreening med spørreskjemaene RFH-NPT og LDUST.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsdiagnostisk samsvar.
Tidsramme: 48 timer
|
Diagnostisk samsvar mellom spørreskjemaer for ernæringsscreening og ernæringsvurdering ved bruk av GLIM-kriterier
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av underernæring.
Tidsramme: 48 timer.
|
Forekomst av underernæring i henhold til GLIM-kriteriene.
|
48 timer.
|
|
Utbredelse av sarkopeni.
Tidsramme: 48 timer.
|
Prevalens av risiko for sarkopeni vurdert med SARC-F (Strength, Assistance, Rise, Climb-Falls) spørreskjema.
Minimums- og maksimumsverdier: 0-10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
48 timer.
|
|
Livskvalitetspoeng.
Tidsramme: 48 timer.
|
Livskvalitetsscore i henhold til Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Minimums- og maksimumsverdier: 5-36.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
48 timer.
|
|
Uønskede kliniske utfall.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Antall uønskede kliniske utfall.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUSCIR-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .