- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502719
Comparación de herramientas de detección nutricional en pacientes con cirrosis hepática
Comparación de dos herramientas de cribado nutricional para la detección de desnutrición en pacientes con cirrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición relacionada con enfermedades es un problema de salud con alta prevalencia y costos asociados. El mal estado nutricional tiene un efecto desfavorable en los resultados clínicos en términos de complicaciones, supervivencia postrasplante y mortalidad en relación con el hígado, además de una disminución de la calidad de vida. Las mismas complicaciones de la enfermedad hepática, como la hipoalbuminemia o la ascitis, dificultan la evaluación de la desnutrición en pacientes cirróticos.
El uso de herramientas de detección define el primer paso en la prevención y el tratamiento de pacientes con riesgo de desnutrición o desnutrición manifiesta. El uso de herramientas de cribado para detectar desnutrición al ingreso en el hospital mejora la identificación de pacientes desnutridos en un 50-80%, el tratamiento precoz de los pacientes puede reducir la estancia hospitalaria. Se ha observado que las intervenciones nutricionales, tras la evaluación del riesgo nutricional, parecen prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida y la supervivencia en pacientes cirróticos.
Debido a cambios en la composición corporal en pacientes cirróticos (es decir, ascitis), los cuestionarios más comunes para la detección de desnutrición (p. MUST, NRS-2002), que utilizan medidas antropométricas, no han sido validados en cirrosis y, por tanto, no se consideran adecuados para el cribado de desnutrición. Por el contrario, en los últimos años se han desarrollado dos herramientas de cribado nutricional específicas para pacientes cirróticos, el Royal Free Hospital Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) y el Liver Disease Undernutrition Screening Tool (LDUST). Ambos cuestionarios, sin embargo, requieren una mayor validación frente a los resultados clínicos en pacientes cirróticos.
Este estudio utilizará dos herramientas de detección del riesgo de desnutrición (RFH-NPT y LDUST), para comparar su validez en la detección del riesgo de desnutrición en pacientes con cirrosis hepática. Estas herramientas se validarán mediante la realización de una valoración nutricional con los nuevos criterios diagnósticos de desnutrición promovidos por la Global Leadership Initiative on Malnutrition.
La sarcopenia puede presentarse en pacientes cirróticos desnutridos, por lo que será de interés conocer cuál puede ser la posible prevalencia en la muestra de pacientes estudiada. El uso del cuestionario de cribado SARC-F permitirá evaluar la prevalencia de riesgo de sarcopenia. Situaciones como la desnutrición o la sarcopenia pueden tener un impacto en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente, por lo que este parámetro se evaluará mediante el Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Trabal, RDN, PhD
- Número de teléfono: 2388 +342275400
- Correo electrónico: jtrabal@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cirrosis hepática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o trastorno psiquiátrico mayor.
- Falta de consentimiento del paciente para su inclusión en el estudio.
- Cualquier paciente que no sea apto a juicio del propio investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Proyectado
Pacientes con cirrosis hepática examinados por desnutrición.
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Cribado nutricional con los cuestionarios RFH-NPT y LDUST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia diagnóstica de desnutrición.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concordancia diagnóstica entre cuestionarios de cribado nutricional y valoración nutricional mediante criterios GLIM
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la desnutrición.
Periodo de tiempo: 48 horas.
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Prevalencia de desnutrición según los criterios GLIM.
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48 horas.
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Prevalencia de sarcopenia.
Periodo de tiempo: 48 horas.
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Prevalencia del riesgo de sarcopenia evaluada con el cuestionario SARC-F (Strength, Assistance, Rise, Climb-Falls).
Valores mínimos y máximos: 0-10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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48 horas.
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Puntuación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 48 horas.
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Puntuación de calidad de vida según el Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Valores mínimos y máximos: 5-36.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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48 horas.
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Resultados clínicos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Número de resultados clínicos adversos.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NUSCIR-20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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