- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502719
Comparação de ferramentas de triagem nutricional em pacientes com cirrose hepática
Comparação de duas ferramentas de triagem nutricional para detecção de desnutrição em pacientes com cirrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição relacionada a doenças é um problema de saúde com alta prevalência e custos associados. O mau estado nutricional tem efeito desfavorável nos desfechos clínicos em termos de complicações, sobrevida pós-transplante e mortalidade em relação ao fígado, além de diminuir a qualidade de vida. As mesmas complicações da doença hepática, como hipoalbuminemia ou ascite, dificultam a avaliação da desnutrição em pacientes cirróticos.
O uso de ferramentas de triagem define o primeiro passo na prevenção e tratamento de pacientes em risco de desnutrição ou desnutrição evidente. O uso de ferramentas de triagem para detectar a desnutrição na admissão hospitalar melhora a identificação de pacientes desnutridos em 50-80%, o tratamento precoce dos pacientes pode reduzir a permanência hospitalar. Observou-se que as intervenções nutricionais, após avaliação do risco nutricional, parecem prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida e a taxa de sobrevida em pacientes cirróticos.
Devido a alterações na composição corporal em pacientes cirróticos (i.e. ascite), os questionários mais comuns para triagem de desnutrição (p. MUST, NRS-2002), que usam medidas antropométricas, não foram validados na cirrose e, portanto, não são considerados adequados para triagem de desnutrição. Pelo contrário, nos últimos anos, duas ferramentas específicas de triagem nutricional foram desenvolvidas para pacientes cirróticos, a Royal Free Hospital Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) e a Liver Disease Undernutrition Screening Tool (LDUST). Ambos os questionários, no entanto, requerem validação adicional contra resultados clínicos em pacientes cirróticos.
Este estudo usará duas ferramentas de triagem para risco de desnutrição (RFH-NPT e LDUST), para comparar sua validade na detecção de risco de desnutrição em pacientes com cirrose hepática. Estas ferramentas serão validadas através da realização de uma avaliação nutricional com os novos critérios diagnósticos de desnutrição promovidos pela Global Leadership Initiative on Malnutrition.
A sarcopenia pode ocorrer em pacientes cirróticos desnutridos, portanto será interessante saber qual pode ser a possível prevalência na amostra de pacientes estudados. A utilização do questionário de rastreio SARC-F permitirá avaliar a prevalência do risco de sarcopenia. Situações como a desnutrição ou a sarcopenia podem ter impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde do doente, pelo que este parâmetro será avaliado através do Chronic Liver Disease Questionnaire.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joan Trabal, RDN, PhD
- Número de telefone: 2388 +342275400
- E-mail: jtrabal@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cirrose hepática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico grave.
- Falta de consentimento do paciente para inclusão no estudo.
- Qualquer paciente que não seja adequado com base no julgamento do próprio pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rastreados
Pacientes com cirrose hepática rastreados para desnutrição.
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Triagem nutricional com os questionários RFH-NPT e LDUST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância diagnóstica de desnutrição.
Prazo: 48 horas
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Concordância diagnóstica entre questionários de triagem nutricional e avaliação nutricional usando critérios GLIM
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de desnutrição.
Prazo: 48 horas.
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Prevalência de desnutrição de acordo com os critérios GLIM.
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48 horas.
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Prevalência de sarcopenia.
Prazo: 48 horas.
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Prevalência do risco de sarcopenia avaliada com o questionário SARC-F (Strength, Assistance, Rise, Climb-Falls).
Valores mínimo e máximo: 0-10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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48 horas.
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Índice de qualidade de vida.
Prazo: 48 horas.
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Escore de qualidade de vida de acordo com o Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Valores mínimo e máximo: 5-36.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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48 horas.
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Resultados clínicos adversos.
Prazo: 6 meses.
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Número de resultados clínicos adversos.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUSCIR-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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