- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502719
Confronto degli strumenti di screening nutrizionale nei pazienti con cirrosi epatica
Confronto di due strumenti di screening nutrizionale per il rilevamento della malnutrizione nei pazienti con cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione correlata alla malattia è un problema di salute con un'elevata prevalenza e costi associati. Un cattivo stato nutrizionale ha un effetto sfavorevole sugli esiti clinici in termini di complicanze, sopravvivenza post-trapianto e mortalità in relazione al fegato, oltre a una diminuzione della qualità della vita. Le stesse complicanze della malattia epatica, come l'ipoalbuminemia o l'ascite, rendono difficile valutare la malnutrizione nei pazienti cirrotici.
L'uso di strumenti di screening definisce il primo passo nella prevenzione e nel trattamento dei pazienti a rischio di malnutrizione o malnutrizione conclamata. L'uso di strumenti di screening per rilevare la malnutrizione al momento del ricovero in ospedale migliora l'identificazione dei pazienti malnutriti del 50-80%, il trattamento precoce dei pazienti può ridurre la degenza ospedaliera. È stato osservato che gli interventi nutrizionali, dopo la valutazione del rischio nutrizionale, sembrano prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita e il tasso di sopravvivenza nei pazienti cirrotici.
A causa di cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti cirrotici (es. ascite), i questionari più comuni per lo screening della malnutrizione (ad es. MUST, NRS-2002), che utilizzano misure antropometriche, non sono stati validati nella cirrosi e pertanto non sono considerati idonei per lo screening della malnutrizione. Al contrario, negli ultimi anni sono stati sviluppati due specifici strumenti di screening nutrizionale per i pazienti cirrotici, il Royal Free Hospital Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) e il Liver Disease Undernutrition Screening Tool (LDUST). Entrambi i questionari, tuttavia, richiedono un'ulteriore convalida rispetto agli esiti clinici nei pazienti cirrotici.
Questo studio utilizzerà due strumenti di screening per il rischio di malnutrizione (RFH-NPT e LDUST), per confrontare la loro validità nel rilevare il rischio di malnutrizione nei pazienti con cirrosi epatica. Questi strumenti saranno validati effettuando una valutazione nutrizionale con i nuovi criteri diagnostici di malnutrizione promossi dalla Global Leadership Initiative on Malnutrition.
La sarcopenia può verificarsi in pazienti cirrotici malnutriti, quindi sarà interessante sapere quale può essere la possibile prevalenza nel campione di pazienti studiati. L'utilizzo del questionario di screening SARC-F consentirà una valutazione della prevalenza del rischio di sarcopenia. Situazioni come la malnutrizione o la sarcopenia possono avere un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente, quindi questo parametro sarà valutato utilizzando il Chronic Liver Disease Questionnaire.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joan Trabal, RDN, PhD
- Numero di telefono: 2388 +342275400
- Email: jtrabal@clinic.cat
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico maggiore.
- Mancanza di consenso da parte del paziente per l'inclusione nello studio.
- Qualsiasi paziente che non sia idoneo in base al giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Proiettato
Pazienti con cirrosi epatica sottoposti a screening per malnutrizione.
|
Screening nutrizionale con i questionari RFH-NPT e LDUST.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza diagnostica sulla malnutrizione.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Concordanza diagnostica tra questionari di screening nutrizionale e valutazione nutrizionale utilizzando i criteri GLIM
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della malnutrizione.
Lasso di tempo: 48 ore.
|
Prevalenza della malnutrizione secondo i criteri GLIM.
|
48 ore.
|
|
Prevalenza della sarcopenia.
Lasso di tempo: 48 ore.
|
Prevalenza del rischio di sarcopenia valutata con il questionario SARC-F (Strength, Assistance, Rise, Climb-Falls).
Valori minimo e massimo: 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
48 ore.
|
|
Punteggio sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 48 ore.
|
Punteggio della qualità della vita secondo il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Valori minimo e massimo: 5-36.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
48 ore.
|
|
Esiti clinici avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
Numero di esiti clinici avversi.
|
6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUSCIR-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .